頭孢羥氨芐膠囊

雙氯芬酸鈉滴眼液

本品主要成分為頭孢羥氨芐，其化學名為(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。

本品主要成份為：雙氯芬酸鈉。化學名稱：2-[(2，6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸鈉。分子式：C14H10Cl2NNaO2分子量：318.13

沈陽雙鶴恩世藥業(yè)有限責任公司

永光制藥有限公司

國藥準字H19994144

國藥準字H20044733

適用于敏感細菌所致的尿路感染、皮膚軟組織感染以及急性扁桃體炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。本品為口服制劑，不宜用于重癥感染。

用于治療葡萄膜炎、角膜炎、鞏膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治療眼內手術后、激光濾簾成形術后或各種眼部損傷的炎癥反應，抑制白內障手術中縮瞳反應；用于準分子激光角膜切削術后止痛及消炎；春季結膜炎、季節(jié)過敏性結膜炎等過敏性眼病，預防和治療白內障及人工晶體術后炎癥及黃斑囊樣水腫，以及青光眼濾過術后促進濾過泡形成等。

成人常用量：口服，一次0.5～1.0g，一日2次。兒童常用量：一次按體重15～20mg/kg，一日2次。A組溶血性鏈球菌咽炎及扁桃體炎每12小時15mg/kg，療程至少10天；成人腎功能減退者首次劑量為1g飽和量，然后根據腎功能減退程度予以延長給藥間期。肌酐清除率為25～50ml/min、10～25ml/min和0～10ml/min時，分別每12小時、24小時和36小時服藥500mg。

一日4～6次，一次1滴；眼科手術用藥：術前3、2、1和0.5小時各滴眼一次，一次1滴。白內障術后24小時開始用藥，一日4次，持續(xù)用藥兩周；角膜屈光術后15分鐘即可用藥，一 日4次，持續(xù)用藥三天。

對有頭孢菌素類藥物過敏史者和有青霉素過敏性休克史者或即刻反應史者禁用。

眼局部不良反應：大量的臨床試驗報導，15%的患者在應用雙氯芬酸鈉滴眼液時有短暫的刺痛感和灼燒感，在白內障的臨床試驗中，接受雙氯芬酸鈉滴眼液治療的患者大約有28%會導致角膜炎，并且絕大多數病例發(fā)生在藥物治療前期，15%的患者會引起眼內壓升高，大多數病例發(fā)生在手術后和藥物治療前期。另外還會引起其它的眼疾病，比如眼房反應及眼睛過敏。全身不良反應：1%的患者在應用雙氯芬酸鈉滴眼液及0.5%的患者在應用安慰劑時會出現惡心和嘔吐。對照組與安慰劑組的病毒感染率均1%。

兒童注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦用藥需有確切適應癥。本品亦可進入乳汁，雖至今尚無哺乳期婦女應用頭孢菌素類發(fā)生問題的報告，但仍須權衡利弊后應用。 老人注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在動物致畸研究中，給小鼠用藥量至人局部用量的5000倍（20mg/kg/day），大鼠和兔用至2500倍（10mg/kg/day），均未發(fā)現致畸作用，盡管這些量已經達到對母體和胎兒產生毒性。大鼠母體對雙氯芬酸鈉的毒性表現為難產，妊娠延長，胎兒體重、生長和成活率下降。已經顯示，雙氯芬酸鈉可透過大鼠和小鼠的胎盤屏障。但目前尚無在人體的研究報告，因為動物試驗和人體試驗所受的影響因素不一樣，因此如果不是十分明確的情況下，孕婦應慎用。因為本品具有前列腺素的抑制作用，可影響胎兒的心血管系統，因此孕婦應避免使用。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

適用于敏感細菌所致的尿路感染、皮膚軟組織感染以及急性扁桃體炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。本品為口服制劑，不宜用于重癥感染。

用于治療葡萄膜炎、角膜炎、鞏膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治療眼內手術后、激光濾簾成形術后或各種眼部損傷的炎癥反應，抑制白內障手術中縮瞳反應；用于準分子激光角膜切削術后止痛及消炎；春季結膜炎、季節(jié)過敏性結膜炎等過敏性眼病，預防和治療白內障及人工晶體術后炎癥及黃斑囊樣水腫，以及青光眼濾過術后促進濾過泡形成等。

1.藥理頭孢羥氨芐為第一代口服頭孢菌素，對產青霉素酶和不產青霉素酶的金葡菌，凝固酶陰性葡萄球菌、肺炎鏈球菌、A組溶血性鏈球菌等大部分菌株具良好抗菌作用。對大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、志賀菌屬、流感嗜血桿菌和淋球菌亦有一定抗菌活性。甲氧西林耐藥葡萄球菌、腸球菌屬、吲哚陽性變形桿菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬等腸桿菌科細菌、銅綠假單胞菌屬及脆弱擬桿菌等對本品耐藥。2.藥理頭孢羥氨芐屬低毒。給新生大鼠12600mg/kg的高劑量未發(fā)生死亡;犬每日口服本品600mg/kg，大鼠每日口服本品1000mg/kg，連續(xù)6個月，對各組織器官未產生毒性反應。

1在應用本品前須詳細詢問患者對頭孢菌素類、青霉素類及其他藥物過敏史，有青霉素類藥物過敏性休克史者不可應用本品，其他患者應用本品時必須注意頭孢菌素類與青霉素類存在交叉過敏反應的機會約有5%～7%，需在嚴密觀察下慎用。一旦發(fā)生過敏反應，立即停用藥物。如發(fā)生過敏性休克，須立即就地搶救，包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質激素的應用等措施。 2有胃腸道疾病史的患者，尤其有潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗菌藥物相關性結腸炎（頭孢菌素很少產生偽膜性腸炎）者以及有腎功能減退者慎用本品。 3應用頭孢羥氨芐時可出現直接Coombs試驗陽性反應和尿糖假陽性反應（硫酸銅法）；少數患者的堿性磷酸酶、血清丙氨酸轉移酶、門冬氨基酸轉移酶和堿性磷酸酶可有短暫性升高。 4頭孢羥氨芐主要經腎排出，腎功能減退患者應用本品須適當減量。 5每日口服劑量超過4g時，應考慮改注射用頭孢菌素類藥物。

1.本品僅限于滴眼用。 2.本品可妨礙血小板凝聚，有增加眼組織術中或術后出血的危險，建議以下人群在應用雙氯芬酸鈉滴眼液時應注意，一是有出血現象的外科手術患者，另一種是正在使用其它可能延長出血時間藥物的患者。 3.雙氯芬酸鈉禁用于戴接觸鏡及對本品過敏者，戴親水軟鏡者會引起眼睛的發(fā)紅及刺痛。