硫酸奈替米星葡萄糖注射液

鹽酸非索非那定片

硫酸奈替米星

本品主要成份為鹽酸非索非那定。化學名稱：α，α二甲基-4-[1-羥基-4-[4-（羥基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的鹽酸鹽。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

辰欣藥業股份有限公司

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

國藥準字H20010740

國藥準字H20040901

適用于敏感細菌{埃希氏大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬菌、奇異變形桿菌、變形桿菌屬細菌（吲哚陽性）、沙雷菌屬和枸櫞酸菌屬細菌以及金黃色葡萄球菌｝所引起的包括嬰兒、兒童等各年齡患者在內的嚴重或危及生命的細菌感染性疾病的短期治療。這些感染性病病包括：1、復雜性泌尿道感染；2、敗血癥；3、皮膚組織感染；4、腹腔內感染，包括腹膜炎和腹內膿腫；5、下呼吸道感染。

1.季節性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2.慢性特發性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

本品靜脈緩慢滴注。成人用于復雜性尿路感染每日3-4mg/kg，分2次使用;全身嚴重感染：每日4-6.5mg/kg，分2～3次使用。新生兒：每日用藥總量為每日4-6mg/kg，分2次使用;6～12歲兒童，每日用藥總量5.5～8.0mg/kg，分2～3次使用。本品的療程視病種、病情而異，一般為7-14日。

1.季節性過敏性鼻炎 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次，或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。 2.慢性特發性蕁麻疹 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。

對本品或任何一種氨基糖苷類抗生素過敏或有嚴重毒性反應者禁用。

常見不良反應為嗜睡、口干、困倦。 不良反應的發生率，包括倦睡，都不是劑量相關性的，并且在各年齡、性別和種族組之間是相似的。 文獻報導，在美國一項季節性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中，12歲以上患者出現的發生率大于1%的不良反應如下： 每日兩次口服鹽酸非索非那定膠囊發生率大于1%的不良反應不良反應非索非那定60mg每日兩次(n=679)安慰劑每日兩次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定片發生率大于2%的不良反應副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰劑(n=293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實驗室異常的發生頻率和數量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。 在美國和加拿大進行的季節性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中,6-11歲兒童患者發生的不良反應如下： 副作用非索非那定30mg每日兩次(n=209)安慰劑(n=229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發熱2

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動物未表現明顯的致畸作用，但由于對懷孕婦女未進行充分的、良好對照的研究，因此在懷孕期間只有當潛在的利益遠大于對胎兒的危害時才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時，觀察到幼崽體重增長和存活率劑量相關性地下降。但對哺乳期婦女未進行充分的、良好對照的研究。因為許多藥物均可以經乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用鹽酸非索非那定。兒童用藥：鹽酸非索非那定對6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應是否有差異。但是由于該藥物經腎臟充分排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應發生的危險性有可能增加。而老年患者很可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹慎，必要時需要進行腎功能監測。

適用于敏感細菌{埃希氏大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、綠膿假單胞菌、腸桿菌屬菌、奇異變形桿菌、變形桿菌屬細菌（吲哚陽性）、沙雷菌屬和枸櫞酸菌屬細菌以及金黃色葡萄球菌｝所引起的包括嬰兒、兒童等各年齡患者在內的嚴重或危及生命的細菌感染性疾病的短期治療。這些感染性病病包括：1、復雜性泌尿道感染；2、敗血癥；3、皮膚組織感染；4、腹腔內感染，包括腹膜炎和腹內膿腫；5、下呼吸道感染。

1.季節性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2.慢性特發性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

本品屬半合成氨基糖苷類抗生素，抗菌性強，抗菌譜廣，對銅綠假單胞菌、大腸桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、枸椽酸桿菌屬、變形桿菌（吲哚陽性和吲哚陰性）屬、沙門菌屬、志賀菌屬、嗜血流感桿菌屬等具有高度抗菌活性；對綠膿桿菌、結核桿菌、普魯威登菌和不動桿菌屬等的某些菌屬亦對本品高度敏感；對葡萄球菌屬，包括甲氧西林敏感菌株大多數具抗菌活性。氨基糖苷類抗生素是國內臨床上常用藥物之一。本品藥物主要用于敏感革蘭氏陰性桿菌所致感染，療效約80%。作為外科手術常規預防感染用藥口咽部大手胸部手術能明顯降低感染發生率腹部手術耐藥發生率與頭孢類抗生素比較細菌對奈替米星的耐藥發生率要低得多頭孢三代19%奈替米星1%對耳腎高度安全康力星注射用硫酸奈替米星還具有氨基糖苷類抗生素后效應，即細菌在接觸抗生素后，雖然抗生素已不再存在，但仍存在一定的抑制作用，細菌恢復正常生長尚需一定的時間。因此，一日一次給藥就能達到治療疾病的效果。康力星有效治療臨床各科感染性疾病呼吸系統98%消化系統100%泌尿系統98%手術感染97.8%婦科感染86%小兒肺炎99%燒傷感染83%皮膚感染91%淋病100%菌痢100%臨床療效評價：國內資料國外資料作用機制本品為氨基糖苷類抗生素，其主要作用于細菌體內的核糖體，抑制細菌蛋白質的合成。氨基糖苷類抗生素具有強大的殺菌作用。

1嚴重感染、新生兒、嬰幼兒笎染用本品時均以靜脈滴注給藥為宜，本品的療程視病種、病情而異，一般為7—14日。奈替米星應用療程中宜定期監測患者血藥濃度，使血藥峰保持在6—12mg/L，不能超過16mg/L，谷濃度0.5—2mg/L時較好，新生兒應用本品時必須監測血藥濃度。本品肌注時，每次劑量可用滅菌生理鹽水2ml溶解后使用。本品靜脈滴注時，每次劑量可用滅菌生理鹽水或5%葡萄糖注射液50—200mL稀釋后滴注1.5—2.0h，小兒應用可根據劑量適當減少稀釋藥液。2腎功能減退者應用本品時必須根據腎功能減退程度調整劑量；有條件者宜進行血藥濃度監測，根據其結果擬訂個體化給藥方案，使其血藥濃度調整至適宜范圍內，也可根據患者的血肌酐清除率或參考血肌酐值、血尿素氮值減少本品用量或延長給藥間期。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心臟病患者慎用；3. 肝腎功能不全者慎用；4. 避免與中樞神經系統抑制劑合用；5. 服藥期間不宜飲酒；6. 過敏體質者慎用。