地紅霉素腸溶膠囊

處方醫保

通用名稱：地紅霉素腸溶膠囊

批準文號：國藥準字H20050497

功能主治：本品為大環內酯類廣譜抗生素，適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。社區獲得性肺炎：由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。鼻咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化膿性鏈球菌引起。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	地紅霉素腸溶膠囊	紅霉素腸溶片
主要成分	本品主要成份為地紅霉素，其化學名稱為9(S)-9-脫氧代-11-脫氧-9,11-[亞胺(1R)-2-(2-甲氧基乙氧基)-乙叉]氧]紅霉素。其分子式：C42H78N2O4，分子量：835.09。	本品主要成分為紅霉素.
生產企業	四川合信藥業有限責任公司	東芝堂藥業(安徽)有限公司
批準文號	國藥準字H20050497	國藥準字H34021998
說明
作用與功效	本品為大環內酯類廣譜抗生素，適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。社區獲得性肺炎：由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。鼻咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化膿性鏈球菌引起。	本品可作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風；放線菌病；梅毒；李斯特菌病等。還可以用于治療軍團菌病、肺炎支原體肺炎、肺炎衣原體肺炎、衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染、沙眼衣原體結膜炎、淋病奈瑟菌感染、厭氧菌所致口腔感染、空腸彎曲菌腸炎、百日咳。
用法用量	本品可與食物同服或飯后一小時內服用，不得分割、壓碎、咀嚼。常規劑量：一天一次，一次兩粒。	口服，成人一日1～2g，分3～4次服用。軍團菌病患者，一日2～4g，分4次服用。小兒按體重一日30～50mg/kg，分3～4次服用。
副作用	禁用于對地紅霉素、紅霉素和其他大環內酯抗生素嚴重過敏的患者。不應用于可疑或潛在菌血癥患者（因其不能提供有效的藥物濃度達到治療部位）。	對本品及其他大環內酯類藥物過敏者禁用。
禁忌	兒童注意事項： 12歲以下兒童使用地紅霉素的安全性與有效性，尚未確立。妊娠與哺乳期注意事項：孕婦：對大鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的21倍（根據mg/m2計算），對家兔的研究劑量為用量的4倍，結果表明本品對生育力和胎兒均無損害。對小鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的8倍，結果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而，對孕婦尚無適當的、很好的對照臨床研究。因此，孕婦使用本品應權衡利弊。分娩：對分娩的影響尚不清楚。哺乳期：哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中發現了其它大環內酯抗生素，并且嚙齒類動物母乳中也含本品。因此哺乳期婦女應慎用。老人注意事項：平均Cmax、AUC隨著年齡的增加而趨于升高，但在統計學或臨床上均無顯著性差異。因此，老年患者使用時不必調整劑量。
成分	本品為大環內酯類廣譜抗生素，適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。社區獲得性肺炎：由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。鼻咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化膿性鏈球菌引起。	本品可作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風；放線菌病；梅毒；李斯特菌病等。還可以用于治療軍團菌病、肺炎支原體肺炎、肺炎衣原體肺炎、衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染、沙眼衣原體結膜炎、淋病奈瑟菌感染、厭氧菌所致口腔感染、空腸彎曲菌腸炎、百日咳。
藥理作用	地紅霉素為大環內酯類抗生素，為紅霉胺的前體藥物，其作用機理是通過與敏感微生物的50S核糖體亞基結合，從而抑制細菌蛋白質合成。動物體外試驗和臨床感染治療均證實本品對下列微生物具有活性：需氧革蘭氏陽性微生物：金黃色葡萄球菌（僅針對甲氧西林敏感菌）、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。需氧革蘭氏陰性微生物：流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他莫拉菌。其他微生物：肺炎支原體。體外研究表明：本品對產單核細胞李斯特菌、葡萄球菌（C、F、G組）、百日咳鮑特菌、痤瘡丙酸桿菌等有活性。對其他大環內酯抗生素耐藥的細菌，對本品也耐藥。	1.胃腸道反應有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，其發生率與劑量大小有關。2.肝毒性少見，患者可有乏力、惡心、嘔吐、腹痛、發熱及肝功能異常，偶見黃疸等。3.大劑量(4g/日)應用時，尤其肝、腎疾病患者或老年患者，可能引起聽力減退，主要與血藥濃度過高(12mg/L)有關，停藥后大多可恢復。4.過敏反應表現為藥物熱、皮疹、嗜酸性粒細胞增多等，發生率約0.5%～1%。5.其他，偶有心律失常，口腔或陰道念珠菌感染。
注意事項	肝功能不全：輕度肝損傷者，其平均Cmax、AUC和分布體積隨服藥次數的增多而略由增加，但不必調整劑量。腎功能不全：其平均Cmax、AUC隨肌肝清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷（包括透析）患者不必調整劑量。已有報道，實際上使用所有的廣譜抗生素（包括地紅霉素），都會產生偽膜性結腸炎。因此，若使用抗生素的患者發生腹瀉，考慮到這種診斷是重要的。這種結腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對于輕度偽膜性結腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對于中度至嚴重病例，就應采取適當的治療措施。	1.溶血性鏈球菌感染用本品治療時，至少需持續10日，以防止急性風濕熱的發生。2.腎功能減退患者一般無需減少用量，但嚴重腎功能損害者本品的劑量應適當減少。3.肝病患者本品的劑量應適當減少。4.用藥期間定期隨訪肝功能。5.患者對一種紅霉素制劑過敏或不能承受時，對其他紅霉素制劑也可能過敏或不能承受。6.因不同細菌對紅霉素的敏感性存在一定差異，故應做藥敏測定。7.對診斷的干擾：本品可干擾Higerty法的熒光測定，使尿兒茶酚胺的測定值出現假性增高；血清堿性磷酸酶、膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基