地紅霉素腸溶膠囊

鹽酸萘甲唑啉滴眼液

本品主要成份為地紅霉素，其化學名稱為9(S)-9-脫氧代-11-脫氧-9,11-[亞胺(1R)-2-(2-甲氧基乙氧基)-乙叉]氧]紅霉素。其分子式：C42H78N2O4，分子量：835.09。

本品每毫升含鹽酸萘甲唑林0.12毫克，輔料為聚山梨酯80、硼砂、硼酸、薄荷腦、樟腦、苯扎氯胺、薄荷油、依地酸二鈉、三氯叔丁醇。

四川合信藥業有限責任公司

曼秀雷敦(中國)藥業有限公司

國藥準字H20050497

國藥準字H20113464

本品為大環內酯類廣譜抗生素，適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。社區獲得性肺炎：由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。鼻咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化膿性鏈球菌引起。

用于過敏性結膜炎。

本品可與食物同服或飯后一小時內服用，不得分割、壓碎、咀嚼。常規劑量：一天一次，一次兩粒。

滴眼，一次1-2滴，一日2-3次。

禁用于對地紅霉素、紅霉素和其他大環內酯抗生素嚴重過敏的患者。不應用于可疑或潛在菌血癥患者（因其不能提供有效的藥物濃度達到治療部位）。

1.偶有眼部疼痛、流淚等輕度刺激作用。 2.連續長期使用易引起反跳性充血。

兒童注意事項： 12歲以下兒童使用地紅霉素的安全性與有效性，尚未確立。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦：對大鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的21倍（根據mg/m2計算），對家兔的研究劑量為用量的4倍，結果表明本品對生育力和胎兒均無損害。對小鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的8倍，結果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而，對孕婦尚無適當的、很好的對照臨床研究。因此，孕婦使用本品應權衡利弊。 分娩：對分娩的影響尚不清楚。 哺乳期：哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中發現了其它大環內酯抗生素，并且嚙齒類動物母乳中也含本品。因此哺乳期婦女應慎用。 老人注意事項： 平均Cmax、AUC隨著年齡的增加而趨于升高，但在統計學或臨床上均無顯著性差異。因此，老年患者使用時不必調整劑量。

本品為大環內酯類廣譜抗生素，適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。社區獲得性肺炎：由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。鼻咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化膿性鏈球菌引起。

用于過敏性結膜炎。

地紅霉素為大環內酯類抗生素，為紅霉胺的前體藥物，其作用機理是通過與敏感微生物的50S核糖體亞基結合，從而抑制細菌蛋白質合成。動物體外試驗和臨床感染治療均證實本品對下列微生物具有活性：需氧革蘭氏陽性微生物：金黃色葡萄球菌（僅針對甲氧西林敏感菌）、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。需氧革蘭氏陰性微生物：流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他莫拉菌。其他微生物：肺炎支原體。體外研究表明：本品對產單核細胞李斯特菌、葡萄球菌（C、F、G組）、百日咳鮑特菌、痤瘡丙酸桿菌等有活性。對其他大環內酯抗生素耐藥的細菌，對本品也耐藥。

萘甲唑林為擬腎上腺素藥，有收縮血管作用，可緩解因過敏及炎癥引起的眼充血。

肝功能不全：輕度肝損傷者，其平均Cmax、AUC和分布體積隨服藥次數的增多而略由增加，但不必調整劑量。腎功能不全：其平均Cmax、AUC隨肌肝清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷（包括透析）患者不必調整劑量。已有報道，實際上使用所有的廣譜抗生素（包括地紅霉素），都會產生偽膜性結腸炎。因此，若使用抗生素的患者發生腹瀉，考慮到這種診斷是重要的。這種結腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對于輕度偽膜性結腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對于中度至嚴重病例，就應采取適當的治療措施。

（1）連用3-4日，癥狀未緩解，請咨詢醫師或藥師。 （2）本品僅供滴眼，切忌口服。 （3）高血壓和甲狀腺功能亢進患者慎用。 （4）兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女慎用。 （5）在使用過程中，如發現眼紅、疼痛等癥狀應停藥就醫。 （6）使用后應將瓶蓋擰緊，以免污染藥液。 （7）對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 （8）本品性狀發生改變時禁止使用。 （9）請將本品放在兒童不能接觸的地方。 (10)兒童必須在成人監護下使用。 (11)如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。