氟米龍滴眼液

鹽酸非索非那定片

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本品主要成份為鹽酸非索非那定。化學名稱：α，α二甲基-4-[1-羥基-4-[4-（羥基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的鹽酸鹽。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

永光制藥有限公司

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

國藥準字H20010693

國藥準字H20040901

對皮質類固醇敏感的瞼結膜、球結膜、角膜及其他眼前段組織的炎癥。

1.季節性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2.慢性特發性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

滴眼：一次1～2滴，一日2～4次，用前搖勻，滴于結膜囊內。治療開始的24～48小時，可酌情增加至每小時2滴。注意勿過早停藥。

1.季節性過敏性鼻炎 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次，或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。 2.慢性特發性蕁麻疹 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。

禁用于急性單純皰疹病毒性角膜炎、眼組織的真菌感染、牛痘、水痘及大多數其他病毒性角膜、結膜感染、眼結核以及對該藥成分過敏者。

常見不良反應為嗜睡、口干、困倦。 不良反應的發生率，包括倦睡，都不是劑量相關性的，并且在各年齡、性別和種族組之間是相似的。 文獻報導，在美國一項季節性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中，12歲以上患者出現的發生率大于1%的不良反應如下： 每日兩次口服鹽酸非索非那定膠囊發生率大于1%的不良反應不良反應非索非那定60mg每日兩次(n=679)安慰劑每日兩次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定片發生率大于2%的不良反應副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰劑(n=293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實驗室異常的發生頻率和數量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。 在美國和加拿大進行的季節性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中,6-11歲兒童患者發生的不良反應如下： 副作用非索非那定30mg每日兩次(n=209)安慰劑(n=229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發熱2

兒童注意事項： 小于兩歲的兒童用藥的安全性和有效性尚未明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品在孕婦和哺乳期婦女使用本藥的安全性尚未確立，因此孕婦及哺乳期婦女，應在醫生指導下使用。 老人注意事項： 本品在老年患者使用本藥的安全性尚未明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動物未表現明顯的致畸作用，但由于對懷孕婦女未進行充分的、良好對照的研究，因此在懷孕期間只有當潛在的利益遠大于對胎兒的危害時才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時，觀察到幼崽體重增長和存活率劑量相關性地下降。但對哺乳期婦女未進行充分的、良好對照的研究。因為許多藥物均可以經乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用鹽酸非索非那定。兒童用藥：鹽酸非索非那定對6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應是否有差異。但是由于該藥物經腎臟充分排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應發生的危險性有可能增加。而老年患者很可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹慎，必要時需要進行腎功能監測。

對皮質類固醇敏感的瞼結膜、球結膜、角膜及其他眼前段組織的炎癥。

1.季節性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2.慢性特發性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

抑制機械、化學或免疫性刺激因子所致的炎癥。對糖皮質激素的這種作用尚未有普遍接受的解釋，一般認為皮質類固醇是通過誘導磷脂酶A2的抑制蛋白而起作用，后者被稱為脂皮質素。人們認為這些抑制蛋白是通過抑制炎癥介質，如前列腺素和白三烯的共同前體花生四烯酸的釋放，從而控制這些炎癥介質的生物合成。磷脂酶A2的作用是使膜磷脂釋放花生四烯酸。糖皮質激素及其衍生物可能引起眼壓升高。病人眼部使用艾氟龍和地塞米松的臨床研究顯示，艾氟龍對眼壓的影響比地塞米松小（半衰期短，易于代謝)）。

1.有單純皰疹病毒感染病史者慎用。 2.長期使用時，個別敏感病人可能導致眼壓升高，甚至誘發青光眼而損害視神經，影響視力和視野，也可能致后囊下白內障形成，以及繼發眼組織真菌和病毒感染。 3.已知多種眼部疾病及局部長期使用本品可能致角膜和鞏膜變薄，因此，在角膜和鞏膜組織較薄的病人中用藥可能引起眼球穿孔。 4.未行抗菌治療的眼部急性化膿性感染，用藥后可能掩蓋病情或使病情惡化。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心臟病患者慎用；3. 肝腎功能不全者慎用；4. 避免與中樞神經系統抑制劑合用；5. 服藥期間不宜飲酒；6. 過敏體質者慎用。