鹽酸左西替利嗪片

酒石酸溴莫尼定滴眼液

本品主要成份為鹽酸左西替利嗪，其化學名稱為(R)-(-)-2-[2-(4-(4-氯苯基)苯甲基)-1-哌嗪基)乙氧基]乙酸·二鹽酸鹽。

本品主要成份為酒石酸溴莫尼定，每支含苯扎溴銨0.25mg。化學名稱：5-溴-6-(2-咪唑雙烯氨)喹嚦啉L-酒石酸鹽。

浙江海力生制藥有限公司

南京恒生制藥有限公司

國藥準字H20040688

國藥準字H20080439

治療下述疾病的過敏相關癥狀，如季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、慢性特發性蕁麻疹。

本品適用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內壓。

成人或6歲及以上兒童：每日口服1粒（5mg），空腹或餐中或餐后均可服用。

滴入眼瞼內。常規劑量滴患眼每日2次，每次1滴。眼內壓在下午達高峰的患者或眼內壓需額外控制的患者，下午可增加一滴。0.2%酒石酸溴莫尼定滴眼液可能會與其他眼表應用的降眼內壓藥物合用，但用藥間隔應大于5分鐘。

1禁用于肌酐清除率＜10ml/分鐘的腎病晚期患者。2禁用于伴有特殊遺傳性疾病(患有罕見的半乳糖不耐受癥、原發性腸乳糖酶缺乏(Lapplactase)或葡萄糖-乳糖吸收不良)的患者。

約有10~30%的受試者曾出現以下不良反應，按降序排列，包括口干，眼部充血，燒灼感及刺痛感，頭痛，視物模糊，異物感，疲勞/倦怠，結膜濾泡，眼部過敏反應以及眼部瘙癢。約有3~9%的受試者曾出現以下不良反應，按降序排列，包括角膜染色/糜爛，畏光，眼瞼紅斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流淚，上呼吸道癥狀，眼瞼水腫，結膜水腫，頭暈，瞼炎，眼部刺激，胃腸道癥狀，虛弱無力，結膜變白，視物異常以及肌肉痛。有不足3%的患者曾出現以下不良反應，包括眼瞼痂，結膜出血，味覺異常，失眠，結膜分泌物增多，精神抑郁，高血壓，焦慮，心悸，鼻干以及暈厥。

兒童注意事項： 2周歲以下兒童用藥的安全性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕期及哺乳期婦女禁用本品。 老人注意事項： 通常老年人生理機能衰退，需慎用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥未進行孕婦使用本品的研究，但在動物研究中有極少量的溴莫尼定可通過胎盤，進入胎鼠的循環系統。因此只有判定本品可能給母親帶來的利益大于給胎兒帶來的潛在危險時，方可使用。哺乳期婦女用藥雖然在動物試驗中已發現酒石酸溴莫尼定隨乳汁排出，但本品是否亦隨母乳排出，尚不明確。因此是否停止授乳或停止用藥，應視本品對哺乳期婦女的重要性而定。兒童用藥：兒童應用的安全性及有效性尚未建立。已有報道嬰兒使用溴莫尼定出現心搏徐緩、血壓過低、降低體溫、張力減弱以及呼吸暫停的癥狀。老年用藥：年齡較大患者(65歲以上患者)單劑量使用溴莫尼定后的Cmax、AUC以及半衰期與年輕人相同，表明溴莫尼定的全身吸收和消除不受年齡影響。包括年齡較大患者參加的為期3個月臨床研究的數據顯示，溴莫尼定對全身的影響非常小。

治療下述疾病的過敏相關癥狀，如季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、慢性特發性蕁麻疹。

本品適用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內壓。

本品為口服選擇性組胺H1受體拮抗劑。無明顯抗膽堿和抗5-羥色胺的作用，中樞抑制作用較小。

1.不建議6歲以下兒童使用本品，由于目前可使用的該產品的薄膜包衣片仍無法允許調整劑量。2.雖然目前暫無研究資料，但當某些敏感的病人同時服用左西替利嗪和酒精或中樞神經系統抑制劑時可能會對其中樞神經系統產生影響。3.對駕駛和操作機械能力的影響：對照臨床試驗證實，左西替利嗪在推薦劑量下不會削弱人的警戒性、反應和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險性活動或操作機械時，切勿過量服用并考慮其對本品的反應；合并服用酒精或其他中樞神經系統抑制劑可能導致其警戒性降低和操作能力削弱。

一般注意事項： 1、盡管臨床研究中本品對患者的血壓影響甚小，但有嚴重心血管疾患的患者使用時仍應謹慎。 2、由于未進行肝或腎功能受損患者使用本品的研究，故在治療此類患者時，應謹慎。 3、精神抑郁,大腦或冠狀動脈機能不全、雷諾氏現象、直立性低血壓，血栓閉塞性脈管炎的患者,使用本品均應謹慎。 4、部分患者長期使用本品時，其降低眼內壓的作用逐漸減弱。作用減弱出現的時間因人而異。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治療時，在第一個月觀察到降眼壓作用未必都能反映長期降眼壓的水平。對每日2次用藥尚不能很好控制眼內壓的患者下午應再增加1滴。對使用降眼壓藥物的患者，應按常規定期監測眼內壓。 患者須知： 1、本品中使用的保存劑為苯扎溴銨，而苯扎溴銨有可能被軟性接觸鏡吸收，因此應向配戴軟性接觸鏡的患者說明，在滴用本品后至少等待15分鐘再配戴。 2、與各種a-腎上腺素能受體激動劑一樣，本品亦可使某些患者產生疲勞和/或倦怠，因此應提醒從事危險作業的患者使用本品有出現精神集中下降的可能性。