克拉霉素分散片

(頭孢泊肟酯膠囊)

本品主要成份為：克拉霉素，其化學(xué)名稱為：6-O-甲基紅霉素。 分子式：C38H69NO13 分子量：747.96

本品主要成份為頭孢泊肟酯。

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司

浙江亞太藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H19990376

國藥準(zhǔn)字H20040493

適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染。（1）鼻咽感染：扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎。（2）下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作和肺炎。（3）皮膚軟組織感染：膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。（4）急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。（5）也用于軍團(tuán)菌感染，或與其他藥物聯(lián)合用于鳥分枝桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。

本品為適用于敏感菌引起的下列感染：

1?成人口服，常用量一次250mg，每12小時1次；重癥感染者一次500mg，每12小時1次。根據(jù)感染的嚴(yán)重程度應(yīng)連續(xù)服用6～14日。 2?兒童口服，6個月以上的兒童，按體重一次7.5mg/kg，每12小時1次。或按以下方法給藥： ①?體重8～11kg，一次62.5mg，每12小時1次； ②?體重12～19kg，一次125mg，每12小時1次； ③?體重20～29kg，一次187.5mg，每12小時1次； ④?體重30～40kg，一次250mg，每12小時1次； ⑤?根據(jù)感染的嚴(yán)重程度應(yīng)連續(xù)服用5～10日。

本品的藥代動力學(xué)參數(shù)不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長1.5至2小時，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者（肌酸酐清除率1.口服，飯后服用。成人常用量為每次100毫克（效價），每天2次。使用中，可根據(jù)隨年齡及癥狀適宜增減，對于重癥或效果不佳者，可增加用量，每次200毫克（效價）每天2次服用。 2.本品使用中應(yīng)注意下列問題： (1)嚴(yán)重腎損害患者，應(yīng)適當(dāng)調(diào)節(jié)給藥量和給藥間隔等，慎重用藥。 (2)使用本藥時，原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性且用藥應(yīng)限于治療疾病必要的最短期間（防止出現(xiàn)耐藥菌等）。

1對本品或大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。 2孕婦、哺乳婦女期禁用。 3嚴(yán)重肝功能損害者、水電解質(zhì)紊亂患者、服用特非那丁治療者禁用。 4某些心臟病（包括心律失常、心動過緩、Q-T間期延長、缺血性心臟病、充血性心力衰竭等）患者禁用。

1.對青霉素或β-內(nèi)酰胺類抗菌素過敏的患者禁用。 2.對頭孢泊肟過敏的患者禁用。

兒童注意事項： 6個月以下兒童的療效和安全性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項： 　　孕婦、哺乳期婦女禁用 老人注意事項： 老年人的耐受性與年輕人相仿。

適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染。（1）鼻咽感染：扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎。（2）下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作和肺炎。（3）皮膚軟組織感染：膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。（4）急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。（5）也用于軍團(tuán)菌感染，或與其他藥物聯(lián)合用于鳥分枝桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。

本品為適用于敏感菌引起的下列感染：

本品為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，對革蘭陽性菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等有抑制作用，對部分革蘭陰性菌如流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、淋病奈瑟菌、嗜肺軍團(tuán)菌和部分厭氧菌如脆弱擬桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等也有抑制作用，此外對支原體也有抑制作用。本品特點為在體外的抗菌活性與紅霉素相似，但在體內(nèi)對部分細(xì)菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、流感嗜血桿菌等的抗菌活性比紅霉素強(qiáng)。本品與紅霉素之間有交叉耐藥性。本品的作用機(jī)制是通過阻礙細(xì)胞核蛋白50S亞基的聯(lián)結(jié)，抑制蛋白合成而產(chǎn)生抑菌作用。

總病例12615例中，不良反應(yīng)報告例為317例(2.51%)。其主要內(nèi)容有消化系統(tǒng)癥狀（腹瀉、軟便：0.40%，胃部不適感：0.lO%，欲吐、惡心、嘔吐：0.09%)等。 1.重大不良反應(yīng) (1)休克（發(fā)生率不詳），過敏樣癥狀（發(fā)生率不詳）：有時引起休克、過敏樣癥狀（血壓降低、不適感、口內(nèi)異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗、發(fā)疹等），故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (2)皮膚粘膜眼綜合征（發(fā)生率不詳）、中毒性表皮壞死癥（發(fā)生率不詳）：有時出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (3)假膜性大腸炎（發(fā)生率不詳）：有時出現(xiàn)假膜性大腸炎等伴有血便的嚴(yán)重大腸炎（初期癥狀：腹痛，頻繁腹瀉），故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (4)急性腎功能衰竭（發(fā)生率不詳）：有時出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎損害，故應(yīng)定期進(jìn)行檢查，并注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (5)間質(zhì)性肺炎（發(fā)生率不詳）、PIE綜合征（發(fā)生率不詳）：有時出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細(xì)胞增多等的間質(zhì)性肺炎、PIE綜合征，若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)速停藥并給腎上腺皮質(zhì)激素制劑等適當(dāng)處理。 (6)肝功能障礙（發(fā)生率不詳）、黃疽（發(fā)生率不詳）：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上升等肝功能障礙，并出現(xiàn)黃疸癥狀，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (7)血小板減少（發(fā)生率不詳）：有血小板減少發(fā)生的現(xiàn)象，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 2.重大不良反應(yīng)（同類藥） (1)全血細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、溶血性貧血：其他頭孢烯類抗生素，有引起全血細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、溶血性貧血的報告。 (2)痙攣：腎功能衰竭患者，大量給其他頭孢烯類抗生素，有引起痙攣等神經(jīng)癥狀的報告。

1肝功能損害、中度至嚴(yán)重腎功能損害者慎用。 2腎功能嚴(yán)重?fù)p害（肌酐清除率小于30ml/分鐘)者，須作劑量調(diào)整。常用量為一次250mg，一日1次；重癥感染者首劑500mg，以后一次250mg，一日2次。 3本品與紅霉素及其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物之間有交叉過敏和交叉耐藥性。 4與別的抗生素一樣，可能會出現(xiàn)真菌或耐藥細(xì)菌導(dǎo)致的嚴(yán)重感染，此時需要中止使用本品，同時采用適當(dāng)?shù)闹委煛?5本品可空腹口服，也可與食物或牛奶同服，與食物同服不影響其吸收。 6血液或腹膜透析不能降低本品的血藥濃度。

1.慎重用藥（下述患者應(yīng)慎重用藥） (1)對青霉素類抗生素有過敏癥既往史患者。 (2)本人或雙親、弟兄有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)患者。 (3)嚴(yán)重腎損害患者[因本劑系腎排泄型抗生素，故會引起排泄延遲]（參照<與用法及用量相關(guān)的使用注意>以及[藥代動力學(xué)]項）。 (4)經(jīng)口攝食不足患者或非經(jīng)口維持營養(yǎng)患者，全身狀態(tài)不良患者[有時表現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，故應(yīng)注意觀察]。 (5)高齡者[參照(老年患者用藥)項]。 2.重要且基本注意 (1)遵醫(yī)師處方。 (2)可能會引起休克，故應(yīng)仔細(xì)問診。 3.對臨床檢驗結(jié)果的影響 (1)試紙反應(yīng)以外的本尼迪特氏試劑，費林氏試劑及尿糖試劑進(jìn)行的尿糖檢查，有時成假陽性，故應(yīng)注意。 (2)直接庫姆斯氏試驗，有時呈陽性，故應(yīng)注意。