硫酸慶大霉素氟米龍滴眼液

糠酸莫米松鼻噴霧劑

本品每5ml含硫酸慶大霉素1.5萬(wàn)單位與氟米龍5mg。

本品主要成份為：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

永光制藥有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

國(guó)藥準(zhǔn)字H20055609

注冊(cè)證號(hào)H20140100

1.對(duì)慶大霉素易感的細(xì)菌引起的眼前段細(xì)菌性感染（如細(xì)菌性結(jié)膜炎）。2.眼前段炎癥，有發(fā)生細(xì)菌性感染的危險(xiǎn)（如眼科術(shù)后治療）。

本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎，對(duì)于曾有中至重度季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎癥狀的患者，主張?jiān)诨ǚ奂竟?jié)開始前2-4周用本品作預(yù)防性治療。

細(xì)菌性感染（如細(xì)菌性結(jié)膜炎）： 　劑量依病情輕重加以調(diào)整，建議每天點(diǎn)用5次，每次一滴滴入結(jié)膜囊內(nèi)。嚴(yán)重者可在一到二天內(nèi)，每小時(shí)點(diǎn)用一滴。 　眼科術(shù)后治療：第一周，每天四次，每次一滴滴入結(jié)膜囊內(nèi)，之后酌減使用次數(shù)。 　使用前先用力搖勻。

季節(jié)過(guò)敏性或常年性鼻炎:通常先手撳噴霧器6-7次作為啟動(dòng)，直至看到均勻的噴霧，然后鼻腔給藥，每噴噴出糠酸莫米松混懸液100mg，內(nèi)含糠酸莫米松一水合物，相當(dāng)于糠酸莫米松50μg，如果噴霧器停用14日以上，則在以后應(yīng)用時(shí)應(yīng)重新啟動(dòng)。在每次用藥前充分振搖容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于預(yù)防和治療的常用推薦量為每側(cè)鼻孔2噴(每噴為50μg)一日1次(總量為200μg)，癥狀被控制后，劑量可減至每側(cè)鼻孔1噴(總量100μg)，即能維持療效。如果癥狀未被有效控制，可增劑量至每側(cè)鼻孔4噴(總量400μg

1對(duì)慶大霉素、氟米龍或本品任何成份過(guò)敏者； 2膜傷害或潰瘍者； 3病毒感染（如單純性皰疹、牛痘）或真菌??； 4眼結(jié)核患者； 5青光眼。

1.季節(jié)過(guò)敏性或常年性鼻炎在臨床研究中報(bào)道與本品有關(guān)的局部不良反應(yīng)(成人及青少年患者)包括頭疼(8%)，鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼熱感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻潰瘍(1%)，這些不良反應(yīng)常見于使用皮質(zhì)激素類鼻噴霧劑時(shí)。2.鼻出血一般具有自限性，同時(shí)程度較輕，與安慰劑(5%)相比發(fā)生率較高，但與陽(yáng)性對(duì)照的皮質(zhì)激素(15%)相比發(fā)生率接近或較低，其他反應(yīng)均與安慰劑相當(dāng)。3.在小兒患者中，不良反應(yīng)如頭疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均與安慰劑相當(dāng)。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少發(fā)生即刻過(guò)敏反應(yīng)，極少有過(guò)敏和血管性水腫的報(bào)道。罕有味覺(jué)及嗅覺(jué)干擾的報(bào)道。

兒童注意事項(xiàng)： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示對(duì)胚胎有不良影響，大劑量使用氟米龍可能會(huì)引起畸形或死胎。尚無(wú)人類對(duì)照研究資料，因此不建議在妊娠及哺乳期婦女中應(yīng)用本品，除非其治療上的利益大于對(duì)胎兒的危險(xiǎn)性。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)于孕婦尚未進(jìn)行足夠或良好的對(duì)照研究。 如同其他鼻腔用糖皮質(zhì)激素制劑，對(duì)于孕婦、乳母或育齡婦女，只有在用藥后對(duì)母體、胎兒或嬰兒的益處超過(guò)可能產(chǎn)牛的危害時(shí)才可使用本品。對(duì)母親在孕期接受糖皮質(zhì)激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺功能減退。兒童用藥：臨床對(duì)照研究表明鼻腔用糖皮質(zhì)激素可能導(dǎo)致兒童患者生長(zhǎng)速度減慢。在缺乏下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸抑制實(shí)驗(yàn)室證據(jù)的情況下，觀察到的此種現(xiàn)象提示，對(duì)于兒童患者全身糖皮質(zhì)激素暴露，與通常所采用的HPA軸功能測(cè)試相比，增長(zhǎng)速度是更敏感的指示劑。這種與鼻腔用糖皮質(zhì)激素相關(guān)的生長(zhǎng)速度減慢的長(zhǎng)期影響（包括對(duì)成年后身高的影響）還是未知的。停止鼻腔用糖皮質(zhì)激素治療后對(duì)生長(zhǎng)的潛在影響還未進(jìn)行充分的研究。對(duì)接受鼻腔用糖皮質(zhì)激素的兒童患者（包括本品50mg）應(yīng)進(jìn)行例行檢測(cè)（如身高檢查）。延長(zhǎng)治療對(duì)生長(zhǎng)的潛在影響應(yīng)與獲得的臨床益處和可替代的非糖皮質(zhì)激素治療的安全性和有效性相衡量。為減少鼻腔用糖皮質(zhì)激素給藥（包括本品50mg）的全身影響，應(yīng)測(cè)定每位患者的最低有效量。老年用藥：老年患者：總計(jì)203名64歲以上（64到86歲）患者接受本品治療，50m

1.對(duì)慶大霉素易感的細(xì)菌引起的眼前段細(xì)菌性感染（如細(xì)菌性結(jié)膜炎）。2.眼前段炎癥，有發(fā)生細(xì)菌性感染的危險(xiǎn)（如眼科術(shù)后治療）。

本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎，對(duì)于曾有中至重度季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎癥狀的患者，主張?jiān)诨ǚ奂竟?jié)開始前2-4周用本品作預(yù)防性治療。

1慶大霉素 慶大霉素屬于氨基糖甙類抗生素，以三個(gè)緊密相關(guān)菌屬的形式存在，即慶大霉素C1、C2和C1a。本品的抗菌譜很廣，對(duì)革蘭氏陰性和陽(yáng)性菌均有效，包括綠膿假單胞菌、葡萄球菌、流感嗜血桿菌及結(jié)膜炎桿菌，克雷白桿菌屬，腸桿菌，變形桿菌，大腸桿菌，志賀桿菌屬，沙門菌屬等菌種。絕大多數(shù)眼前段的細(xì)菌性感染如葡萄球菌，綠膿桿菌及變形桿菌屬感染，都能經(jīng)由局部使用慶大霉素成功治療。鏈球菌和厭氧菌對(duì)慶大霉素均有耐藥性。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)誘導(dǎo)的假單胞菌或金黃色葡萄球菌感染的角膜炎，單獨(dú)使用慶大霉素或與皮質(zhì)類固醇合用，均可達(dá)到很好的療效。慶大霉素的作用機(jī)制是特異性抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成和破壞細(xì)胞膜。 2氟米龍　 氟米龍是一合成的氟化皮質(zhì)類固醇，具有抗炎作用，在淋巴組織中可抑制炎癥反應(yīng)，與其它類固醇相比，激素性免疫反應(yīng)較輕。本成份可通過(guò)抑制充血、新生血管形成、腫脹、水腫、纖維蛋白滲出、毛細(xì)血管擴(kuò)張、白細(xì)胞吸引、吞噬細(xì)胞活性、毛細(xì)血管增生、膠原蛋白沉積、疤痕生成而減輕過(guò)敏反應(yīng)。 聯(lián)合使用上述二種成份，可同時(shí)治療或預(yù)防細(xì)菌感染，且具有抗炎作用。此外，慶大霉素可防止因使用類固醇而導(dǎo)致感染惡化的危險(xiǎn)。

1.長(zhǎng)期使用類固醇治療，可能會(huì)引起病理性眼內(nèi)壓升高，雖氟米龍與其它類固醇相比，此現(xiàn)象的發(fā)生率小得多，但仍應(yīng)定期監(jiān)測(cè)眼內(nèi)壓，特別是長(zhǎng)期使用的患者； 2.大量部應(yīng)用皮質(zhì)類固醇治療，可能導(dǎo)致后囊下白內(nèi)障產(chǎn)生； 3.若眼內(nèi)手術(shù)后立刻應(yīng)用類固醇治療，可能會(huì)延緩術(shù)后傷口的痊愈；長(zhǎng)期使用類固醇或抗生素治療，可能會(huì)增加繼發(fā)性真菌或非易感細(xì)菌感染，故使用本復(fù)方制劑，請(qǐng)勿超過(guò)兩周。持續(xù)角膜潰瘍患者，應(yīng)懷疑真菌感染； 4.長(zhǎng)期使用類固醇治療，可能會(huì)導(dǎo)致角膜和鞏膜變薄，罕有報(bào)道角膜穿孔的發(fā)生；因此建議定期進(jìn)行角膜厚度檢查； 5.

對(duì)于涉及鼻粘膜的局部感染，在未經(jīng)處理時(shí)不應(yīng)使用本品。由于皮質(zhì)激素具有抑制傷口的作用，因而對(duì)于新近接受鼻部手術(shù)或受外傷的患者，在傷口愈合前不應(yīng)使用鼻腔用皮質(zhì)激素。使用本品治療12個(gè)月后未見鼻粘膜萎縮，同時(shí)糠酸莫米松可使鼻粘膜恢復(fù)至正常組織學(xué)表現(xiàn)。與任何一種藥物長(zhǎng)期使用一樣，對(duì)于使用本品達(dá)數(shù)月或更長(zhǎng)時(shí)間的患者，應(yīng)定期檢查鼻粘膜，如果鼻咽部發(fā)生局部真菌感染，則應(yīng)停止本品或需給予適當(dāng)處理。持續(xù)存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項(xiàng)指征。對(duì)于活動(dòng)性或靜止性呼吸道結(jié)核感染，未經(jīng)處理的真菌、細(xì)菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。長(zhǎng)期使用本品后未見下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)（HPA）軸受到抑制，但對(duì)于原先長(zhǎng)期使用全身作用皮質(zhì)激素而換用本品的患者，需仔細(xì)注意。這些患者可因停止使用全身用皮質(zhì)激素而造成腎上腺功能不全，需經(jīng)數(shù)月后下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)軸功能才得以恢復(fù)。如果這些患者出現(xiàn)腎上腺功能不全的癥狀和體征時(shí)，應(yīng)恢復(fù)使用全身用皮質(zhì)激素，并給予其它治療和采取適宜措施。在全身用皮質(zhì)激素?fù)Q用本品時(shí)，某些患者盡管鼻部癥狀有所緩解，但可發(fā)生全身用藥時(shí)皮質(zhì)激素的停藥癥狀如關(guān)節(jié)（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，這時(shí)需鼓勵(lì)患者