鹽酸左氧氟沙星膠囊

奧美拉唑鎂腸溶片

鹽酸左氧氟沙星。

本品主要成份為奧美拉唑鎂。 ?化學(xué)名稱(chēng)：雙-5-甲氯基-2-{[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亞磺酰基}-1H-苯并咪唑鎂 ?分子式：C34H36N6MgO6S2 ?分子量：713.21

浙江花園藥業(yè)有限公司

阿斯利康制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093894

國(guó)藥準(zhǔn)字J20130093

適用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。2.呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。3.胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門(mén)菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。4.傷寒。5.骨和關(guān)節(jié)感染。6.皮膚軟組織感染。7.敗血癥等全身感染。

治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和返流性食管炎：與抗生素聯(lián)合用藥，治療感染幽門(mén)螺桿菌的十二指腸潰瘍；治療非甾體類(lèi)抗炎藥相關(guān)的消化性潰瘍和胃十二指腸糜爛；預(yù)防非甾體類(lèi)抗炎藥引起的消化性潰瘍、胃十二指腸糜爛或消化不良癥狀；亦用于慢性復(fù)發(fā)性消化性潰瘍和反流性食管炎的長(zhǎng)期治療；用于胃-食管反流病的燒心感和反流的對(duì)癥治療；潰瘍樣癥狀的對(duì)癥治療及酸相關(guān)性消化不良；用于卓-艾氏綜合征的治療。

口服，成人每次1～2粒(0.1～0.2g)，每日兩次。病情偏重者可增為每日三次。另外，可根據(jù)感染的種類(lèi)及癥狀適當(dāng)增減。

必須整片吞服，至少用半杯液體送服。藥片不可咀嚼或壓碎，可將其分散于水或微酸液體中...

對(duì)喹諾酮類(lèi)藥物過(guò)敏者、孕婦及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

臨床試驗(yàn)表明，最常見(jiàn)的是頭痛和胃腸道癥狀如：腹瀉、惡心、便秘，發(fā)生率在1-3%。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)圖） 有報(bào)道發(fā)現(xiàn)個(gè)別病例有Stevens-Johnson綜合征及中毒性表皮壞死松懈癥，但未確定有因果關(guān)系。臨床試驗(yàn)提示，奧美拉唑與克拉霉素聯(lián)合用藥可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)(主要是頭痛)及胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生率。

兒童注意事項(xiàng)： 本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)喹諾酮類(lèi)藥物有致畸作用，但對(duì)孕婦用藥進(jìn)行的研究尚無(wú)明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動(dòng)物關(guān)節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)暫停哺乳。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：流行病學(xué)研究結(jié)果表明，奧美拉唑?qū)υ袐D或胎兒/新生兒的健康無(wú)不良影響。孕婦可以使用奧美拉唑。 奧美拉唑可被分泌入乳汁，尚不知對(duì)嬰兒的影響。哺乳期婦女慎用。 兒童用藥：目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)兒童使用本品的經(jīng)驗(yàn)。 老年用藥：老年患者無(wú)需調(diào)整劑量。

適用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。2.呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。3.胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門(mén)菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。4.傷寒。5.骨和關(guān)節(jié)感染。6.皮膚軟組織感染。7.敗血癥等全身感染。

治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和返流性食管炎：與抗生素聯(lián)合用藥，治療感染幽門(mén)螺桿菌的十二指腸潰瘍；治療非甾體類(lèi)抗炎藥相關(guān)的消化性潰瘍和胃十二指腸糜爛；預(yù)防非甾體類(lèi)抗炎藥引起的消化性潰瘍、胃十二指腸糜爛或消化不良癥狀；亦用于慢性復(fù)發(fā)性消化性潰瘍和反流性食管炎的長(zhǎng)期治療；用于胃-食管反流病的燒心感和反流的對(duì)癥治療；潰瘍樣癥狀的對(duì)癥治療及酸相關(guān)性消化不良；用于卓-艾氏綜合征的治療。

重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)4周經(jīng)口給予本品劑量分別為50、200、800mg/kg，僅見(jiàn)800mg/kg用藥組動(dòng)物出現(xiàn)中性白細(xì)胞的減少和骨髓M/E的上升；病理組織學(xué)可見(jiàn)肢關(guān)節(jié)表面出現(xiàn)輕度變性。獼猴經(jīng)口給藥4周，100mg/kg組動(dòng)物出現(xiàn)流涎、腹瀉、體重輕度下降和尿液pH升高。大鼠經(jīng)口給藥26周，80和320mg/kg劑量組動(dòng)物也出現(xiàn)流涎、尿中pH升高。320mg/kg組動(dòng)物的排糞量增加，盲腸粘膜的杯狀細(xì)胞出現(xiàn)腫大。獼猴經(jīng)口給藥26周時(shí)，在10、25、62.5mg/kg劑量下均未出現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)。對(duì)關(guān)節(jié)軟骨的影響：幼年和3～4周齡大鼠、4月齡獵兔犬經(jīng)口給藥7天，大鼠在300mg/kg以上、獵兔犬在10mg/kg以上劑量時(shí)，出現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨病變，并在幼、年輕獵兔犬中易發(fā)現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。13月齡犬，經(jīng)口給藥7天，在40mg/kg劑量時(shí)出現(xiàn)極輕度的關(guān)節(jié)毒性。但18月齡犬靜脈注射14天，30mg/kg劑量時(shí)未出現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期經(jīng)口給藥劑量達(dá)360mg/kg時(shí)，對(duì)雌、雄動(dòng)物的生殖能力和胎兒均未見(jiàn)影響。大鼠在器官形成期給藥，劑量達(dá)90mg/kg時(shí)，對(duì)胎兒和新生兒均無(wú)明顯影響，家兔經(jīng)口給藥50mg/kg時(shí)，未出現(xiàn)胚胎、胎兒致死以及胎兒生長(zhǎng)遲緩作用，也未出現(xiàn)致畸作用。大鼠圍產(chǎn)期、授乳期經(jīng)口給藥達(dá)360mg/kg時(shí)，對(duì)動(dòng)物的分娩、授乳以及出生兒均未見(jiàn)明顯影響。光毒性：采用長(zhǎng)波長(zhǎng)紫外線(20—400nm)照射，以小鼠耳廓厚度變化為指標(biāo)進(jìn)行了光毒性研究，結(jié)果經(jīng)口給藥劑量達(dá)200mg/kg時(shí)，未見(jiàn)明顯異常變化。

奧美拉唑?yàn)橐环N取代的苯并咪唑化合物，是一對(duì)活性旋光對(duì)映體的消旋物。奧美拉唑通過(guò)特殊機(jī)制作用于壁細(xì)胞中的質(zhì)子泵而減少胃酸分泌，此作用是可逆的。奧美拉唑是一種弱堿，在壁細(xì)胞的酸性環(huán)境中被濃縮并轉(zhuǎn)化為活性形式，抑制胃液中產(chǎn)生鹽酸的最后環(huán)節(jié)：H+．K+-ATP酶，該抑制作用呈劑量依賴(lài)性，對(duì)基礎(chǔ)及刺激后的胃酸分泌都有作用，而與刺激物類(lèi)型無(wú)關(guān)。奧美拉唑?qū)δ憠A能及組胺受體無(wú)作用。和H2受體阻滯劑相似，奧美拉唑降低胃內(nèi)酸度，從而使胃泌素呈與酸度降低成比例的增加，胃泌素的增加是可逆的。有報(bào)道發(fā)現(xiàn)，在長(zhǎng)期治療中，胃腺囊腫的發(fā)生率增加。這些變化均為胃酸分泌受抑制的生理學(xué)結(jié)果，是良性且可逆的。質(zhì)子泵抑制劑或其它酸抑制劑引起的胃酸減少會(huì)使胃腸道中正常細(xì)菌的數(shù)量增加，因而治療會(huì)導(dǎo)致胃腸道感染 (如沙門(mén)氏菌和彎曲桿菌) 的風(fēng)險(xiǎn)輕微增大。 除了對(duì)胃酸分泌的作用外，尚未觀察到奧美拉唑的其它有臨床意義的藥效學(xué)作用。對(duì)胃酸分泌的作用與血藥濃度一時(shí)間曲線下面積 (AUC) 直接相關(guān)，但與給定時(shí)間的實(shí)際血藥濃度無(wú)關(guān)。口服本品20毫克，2小時(shí)內(nèi)胃酸分泌即減少。每日一次，連續(xù)服用三至五天即可獲得最大作用。對(duì)于十二指腸潰瘍的患者，2

1、腎功能不全者應(yīng)減量或延長(zhǎng)給藥間期，重度腎功能不全者慎用。2、有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及有癲癇病史患者應(yīng)慎用。3、喹諾酮類(lèi)藥物尚可引起少見(jiàn)的光毒性反應(yīng)(發(fā)生率＜0.1%)。在接受本品治療時(shí)應(yīng)避免過(guò)度陽(yáng)光曝曬和人工紫外線。如出現(xiàn)光敏反應(yīng)或皮膚損傷應(yīng)停用本品。4、若發(fā)生過(guò)敏，應(yīng)立即停藥，并根據(jù)臨床具體情況而采取以下藥物或方法治療：腎上腺素及其它搶救措施，包括吸氧、靜脈輸液、抗組織胺藥、皮質(zhì)類(lèi)固醇等。5、此外偶有用藥后發(fā)生跟踺炎或跟踺斷裂的報(bào)告，故如有上述癥狀發(fā)生時(shí)須立即停藥并休息，嚴(yán)禁運(yùn)動(dòng)，直到癥狀消失。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

1.當(dāng)懷疑有消化性潰瘍時(shí)，應(yīng)盡早通過(guò)X線、內(nèi)境檢查確診，以免治療不當(dāng)。 2.治療胃潰瘍時(shí)，必須排除惡性腫瘤。。因用本品治療可掩蓋其癥狀，從而延誤診斷。 3.本品對(duì)胃腸道的運(yùn)動(dòng)紊亂無(wú)效。 4.對(duì)經(jīng)內(nèi)鏡確診為食管炎而長(zhǎng)期服用奧美拉唑的患者，每天10毫克治療較每天20毫克治療的緩解率低，因此每天服用10毫克者應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)境監(jiān)測(cè)。