注射用甲磺酸左氧氟沙星

鹵米松/三氯生乳膏

本品主要成份為：甲磺酸左氧氟沙星

　　本品為復方制劑，其組分為：1克乳膏含：活性物質：鹵米松一水化合物0.5毫克，三氯生10毫克。賦形劑：月桂基硫酸酯，丙烯甘油，加至1克。

浙江浙北藥業有限公司

NovartisPharmaSchweizAG

國藥準字H20060731

H20090272

本品適用于敏感細菌引起的下列中、重度感染：呼吸系統感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、彌漫性細菌支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、扁桃體炎（扁桃體周圍膿腫）；泌尿系統感染：腎盂腎炎、復雜性尿路感染等；生殖系統感染：急性前列腺炎、急性附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑）；皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染：細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；敗血癥、粒細胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；其它感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術后傷口感染、腹腔感染（必要時合用甲硝唑）、膽囊炎、膽管炎、骨與關節感染以及五官科感染等。

用于已并發有三氯生敏感細菌繼發感染，而皮質類固醇又有療效的各種類型和各個部位的炎性皮膚病，例如脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經性皮炎、錢幣狀濕疹、皮膚擦爛及皮膚霉菌病，都是以急性炎癥為主要特征者。

本產品應臨用現配。先用5％葡萄糖注射用或5％葡萄糖氯化鈉注射液5～10ml溶解后，再加入5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液100ml中靜脈滴注。本制劑專供靜脈滴注，滴注時間為每100ml至少60分鐘。本制劑不宜與其它藥物同瓶混合靜滴，或在一根靜脈輸液管內進行靜滴。推薦劑量：成人每日400mg，分2次靜滴。重度感染患者及病原菌對本品的敏感性較差者（如綠膿桿菌），每日最大劑量可增至600mg，分2次靜滴。腎功能減退者按照肌酐清除率決定用藥劑量。肌酐清除率50～80ml/min正常劑量20～49ml/min首劑400mg,以后每24小時200mg10～19ml/min首劑400mg,以后每48小時200mg

　　根據病變的嚴重程度，應將乳膏每日1-2次涂敷于患處，使呈一薄層，可以加上輕輕揉擦。毋需在其外加上保護性包扎。因為已存在皮膚感染，不應施加封閉性包扎。

對喹諾酮類藥物過敏者、妊娠及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

　　皮膚的病毒感染(如水痘、種牛痘后、單純皰疹、帶狀皰疹)，皮膚梅毒病變、皮膚結核病、紅斑痤瘡、口周皮炎、尋常痤瘡、敷于有潰瘍的部位、眼睛及眼周部位的應用;對于鹵米松三氯生及其本品復方制劑中其他組分已知過敏者，由于三氯生所誘發的高敏性反應可能為皮質類固醇所掩蓋。如耳鼓膜疑似或已確認穿孔，不能將乳膏用于外耳道。

兒童注意事項： 18歲以下患者禁用。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項： 根據腎功能情況，參照用法用量中的詳細內容制定劑量。或遵醫囑。

兒童注意事項： 本品的連續性治療不應超過2個星期。至于2歲以下的兒童，本品的治療不應超過7天，敷藥治療的皮膚面積不應超過體表面積的10%，應避免使用封閉性包扎治療。 妊娠與哺乳期注意事項： 關于皮質類固醇安全性評價，也專門用鹵米松進行了動物試驗，實驗已證明可能有潛在致畸性，或對胚胎及/或幼胎產生其它不良作用。然而，迄今尚未有關于本乳膏于人體妊娠期使用時不良反應的報道。于妊娠期使用本乳膏，必須鄭重權衡利弊，應有明確的治療指征。而且，使用本乳膏時，不應大劑量使用，不應用于大面積皮膚或長時間地使用。當復方制劑作外用時，尚不了解其活性物質及/或其代謝產物能否進入乳汁。為安全起見，應特別小心。 老人注意事項： 見【注意事項】下內容。

本品適用于敏感細菌引起的下列中、重度感染：呼吸系統感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、彌漫性細菌支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、扁桃體炎（扁桃體周圍膿腫）；泌尿系統感染：腎盂腎炎、復雜性尿路感染等；生殖系統感染：急性前列腺炎、急性附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑）；皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；腸道感染：細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；敗血癥、粒細胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；其它感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術后傷口感染、腹腔感染（必要時合用甲硝唑）、膽囊炎、膽管炎、骨與關節感染以及五官科感染等。

用于已并發有三氯生敏感細菌繼發感染，而皮質類固醇又有療效的各種類型和各個部位的炎性皮膚病，例如脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經性皮炎、錢幣狀濕疹、皮膚擦爛及皮膚霉菌病，都是以急性炎癥為主要特征者。

本品為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍，它的主要作用機理是通過抑制細菌DNA旋轉酶（細菌拓撲異構酶II）的活性，阻礙細菌DNA的復制而達到抗菌作用。本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點，對大多數腸桿菌科細菌，如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門氏菌屬、枸櫞酸桿菌、不動桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭陰性細菌有較強的抗菌活性。對部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性菌和軍團菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。

　　鹵米松是一個含鹵基的強效外用糖皮質類固醇藥物。它具有抗炎、抗過敏、收縮血管和抗增生作用。對于很多類型和不同原因的炎癥性皮膚病，它能很迅速地減輕和消除例如瘙癢等癥狀。 　　實驗研究結果表明，糖皮質類固醇的多種藥效作用可歸因于它與特殊的細胞質受體結合的復雜分子水平的機理。 　　三氯生，作為新適確得的抗菌成分，是一種含多個氯的苯氧基酚，其抗菌譜很廣。在其最小抑菌濃度范圍(MIC)約10-2至10μg/ml有抗菌作用的包括：革蘭氏陽性菌如葡萄球菌(包括金黃色葡萄球菌)、鏈球菌、梭狀芽孢桿菌，革蘭氏陰性菌如大腸桿菌、普通變形桿菌、奇異變形桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌、摩拉克菌、布魯桿菌、弧菌屬、港卡菌屬、放線菌屬、鏈球菌、剛果嗜皮菌。對于皮真菌(如皮膚癬菌、毛發癬菌、小孢子菌屬)及霉菌(念珠菌屬)，它的抑菌活性較弱些(MIC：1至33μg/ml)。對本品無效的菌屬為：產堿菌屬、霉漿菌、尺變形菌、鋸桿菌、綠膿桿菌、結核桿菌、棒狀桿菌、人型鏈球菌。 　　三氯生于上述低濃度及高滴度細菌時(1μg/ml)具有抑菌活性，可能是因為對細菌細胞膜的損傷。本制劑無色，故對衣物無污染。本制劑無油膩性，幾乎無形，特別適用于皮膚外露部位的治療，且用水很容易洗掉。在動物實驗中，產前全身使用鹵米松會增強致畸性，特別是腭裂。

1．本制劑專供靜脈滴注，滴注時間為每100ml至少60分鐘。本制劑不宜與其它藥物同瓶混合靜滴，或在同一根靜脈輸液管內進行靜滴。2．腎功能不全者應減量或慎用，使用時參照用法用量中的詳細內容。3．有中樞神經系統疾病及癲癇史患者應慎用。4．喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應（發生率小于0.1%）。在接受本品治療時應避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現光敏反應或皮膚損傷時應停用本品。此外偶有用藥后發生跟踺炎或跟踺斷裂的報告，故如有上述癥狀發生時須立即停藥并休息，嚴禁運動，直至癥狀消失。

　　無論患者年齡大小，均應避免本藥的長時期連續性治療。如在可能條件下，連續性治療不應超過2-3周。對于特殊病例，如果需將乳膏大劑量敷用，或涂于大面積皮膚上，應對患者進行經常性的醫療檢查。于面部或者擦爛的部位(例如腋下)，應該小心地使用本乳膏，只限短期使用。如治療約1星期仍無改善，必須停止使用;此時建議應檢定病原菌而改用一個合適的治療。尚未見關于出現系統性不良反應，諸如對腎上腺素皮質功能影響的報道。然而，根據醫學基本理論，這種危險性不排除而且特別是在大面積皮膚上，尤其是在兒科患者應用時應注意。對于兒童患者使用本乳膏，應避免作密封性包扎。本乳膏不能用于那些沒有急性炎癥的細菌性或霉菌性皮膚病。本乳膏不能和眼結膜或粘膜組織相接觸。應該告誡患者本藥品只應用以治療他(或她)的當前皮膚病而不能送給他人使用。