注射用阿昔洛韋

夫西地酸乳膏

阿昔洛韋。

本品主要成份為夫西地酸。

海南中和藥業(yè)有限公司

香港澳美制藥廠有限公司北京代表處

國(guó)藥準(zhǔn)字H20044431

注冊(cè)證號(hào)HC20150044

用于治療單純皰疹病毒感染，帶狀皰疹，以及免疫缺陷者水痘的治療。

本品適用于由葡萄球菌、鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌、極小棒狀桿菌及其他對(duì)夫西地酸敏感的細(xì)菌引起的皮膚感染，包括膿皰瘡、癤、癰、甲溝炎、創(chuàng)傷感染、須瘡、汗腺炎、紅癬、毛囊炎、尋常性痤瘡。本品適用于面部和頭部等部位的感染而無(wú)礙外觀。

一般情況，一次劑量5mg/kg靜脈滴注，一日3次，隔八小時(shí)滴注1次，每次滴注時(shí)間在1小時(shí)以上，連續(xù)給藥7天。 注射液的配制法：每瓶（含阿昔洛韋0.25）用10ml注射用水或生理鹽水溶解，然后每瓶加100ml平衡液稀釋，用前臨時(shí)配制。

本品應(yīng)局部涂于患處，并緩和地摩擦；必要時(shí)可用多孔繃帶包扎患處。每日二至三次，七天...

　　對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

不良反應(yīng)發(fā)生率的估算是基于對(duì)臨床試驗(yàn)和自發(fā)報(bào)告數(shù)據(jù)的合并分析。治療期間最常報(bào)告的不良反應(yīng)為各種皮膚反應(yīng)，如瘙癢和皮疹，其次為各種用藥部位癥狀，如疼痛和刺激，所有不良反應(yīng)的發(fā)生率均低于1%。曾收到超敏反應(yīng)和血管性水腫的報(bào)告。不良反應(yīng)按MedDRA系統(tǒng)器官分類(SOC)列出，各個(gè)不良反應(yīng)按發(fā)生率由高到低列出。在各發(fā)生率分組中，不良反應(yīng)以嚴(yán)重程度降序排列。其余詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠:孕婦慎用。沒(méi)有關(guān)于妊娠期間使用夫西地酸的臨床數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何對(duì)妊娠、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩或后天發(fā)育的直接或間接危害。哺乳:由于哺乳女性外用夫西地酸/夫西地酸鈉的全身暴露可忽略不計(jì)，預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)母乳喂養(yǎng)的新生兒/嬰兒產(chǎn)生影響。本品可在哺乳期間使用，但建議避免用于乳房部位。生育能力:未對(duì)本品進(jìn)行與生育能力有關(guān)的臨床研究。由于外用夫西地酸/夫西地酸鈉的全身暴露可忽略不計(jì)，預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)育齡女性產(chǎn)生影響。預(yù)計(jì)兒童使用本品的不良反應(yīng)發(fā)生率、類型和嚴(yán)重程度與成人相同。 兒童用藥：預(yù)計(jì)

用于治療單純皰疹病毒感染，帶狀皰疹，以及免疫缺陷者水痘的治療。

本品適用于由葡萄球菌、鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌、極小棒狀桿菌及其他對(duì)夫西地酸敏感的細(xì)菌引起的皮膚感染，包括膿皰瘡、癤、癰、甲溝炎、創(chuàng)傷感染、須瘡、汗腺炎、紅癬、毛囊炎、尋常性痤瘡。本品適用于面部和頭部等部位的感染而無(wú)礙外觀。

抗病毒藥。體外對(duì)單純性皰疹病毒、水痘帶狀皰疹病毒、巨細(xì)胞病毒等具抑制作用。本品進(jìn)入皰疹病毒感染的細(xì)胞后，與脫氧核苷競(jìng)爭(zhēng)病毒胸苷激酶或細(xì)胞激酶，藥物被磷酸化成活化型阿昔洛韋三磷酸酯，然后通過(guò)二種方式抑制病毒復(fù)制：①干擾病毒DNA多聚酶，抑制病毒的復(fù)制；②在DNA多聚酶作用下，與增長(zhǎng)的DNA鏈結(jié)合，引起DNA鏈的延伸中斷。本品對(duì)病毒有特殊的親和力，但對(duì)哺乳動(dòng)物宿主細(xì)胞毒性低。體外細(xì)胞轉(zhuǎn)化測(cè)定有致癌報(bào)道，但動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未見(jiàn)致癌依據(jù)。某些動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示高濃度藥物可致突變，但無(wú)染色體改變的依據(jù)。本品的致癌與致突變作用尚不明確。大劑量注射可致動(dòng)物睪丸萎縮和精子數(shù)減少,藥物能通過(guò)胎盤(pán),動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)對(duì)胚胎無(wú)影響。

夫西地酸對(duì)與皮膚感染有關(guān)的各種革蘭式陽(yáng)性球菌尤其對(duì)葡萄球菌高度敏感，對(duì)耐藥金黃色葡萄球菌也有效，對(duì)某些革蘭氏陰性菌也有一定的抗菌作用。與其他抗生素?zé)o交叉耐藥性。

　　1.對(duì)更昔洛韋過(guò)敏者也可能對(duì)本品過(guò)敏; 　　2.急性或慢性腎功能不全者不宜用本品靜脈滴注，因?yàn)榈嗡龠^(guò)快時(shí)可引起腎功能衰竭; 　　3.以下情況需考慮用藥利弊：脫水患者，本品劑量應(yīng)減少;嚴(yán)重肝功能不全者、對(duì)本品不能承受者、精神異?；蛞酝鶎?duì)細(xì)胞毒性藥物出現(xiàn)精神反應(yīng)者,應(yīng)用本品易產(chǎn)生精神癥狀,需慎用; 　　4.嚴(yán)重免疫功能缺陷者長(zhǎng)期或多次應(yīng)用本品治療后可能引起單純皰疹病毒和帶狀皰疹病毒對(duì)本品耐藥;如單純皰疹患者應(yīng)用阿昔洛韋后皮損不見(jiàn)改善者應(yīng)測(cè)試單純皰疹病毒對(duì)本品的敏感性; 　　5.對(duì)診斷的干擾：可引起腎小管阻塞，使血肌酐和尿素氮增高;如劑量恰當(dāng)、水分充足一般不會(huì)引起; 　　6.隨訪檢查：由于生殖器皰疹患者大多易患子宮頸癌，因此患者至少應(yīng)一年檢查一次，以早期發(fā)現(xiàn);靜脈用藥可能引起腎毒性，用藥前或用藥期間應(yīng)檢查腎功能; 　　7.靜脈滴注后2小時(shí),尿藥濃度最高,此時(shí)應(yīng)給病人充足的水,防止藥物沉積于腎小管內(nèi); 　　8.一次血液透析可使血藥濃度降低60%，故每次血液透析6小時(shí)應(yīng)重復(fù)初給一次劑量; 　　9.靜脈滴注時(shí)宜緩慢，否則可發(fā)生腎小管內(nèi)藥物結(jié)晶沉淀，引起腎功能損害的病例可達(dá)10%，并勿使之漏至血管外,以免引起疼痛及靜脈炎; 　　10.肥胖患者的劑量應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)體重計(jì)算; 　　11.本品對(duì)單純皰疹病毒的潛伏感染和復(fù)發(fā)無(wú)明顯效果，不能根除病毒; 　　12.一旦皰疹癥狀與體征出現(xiàn)，應(yīng)盡早給藥; 　　13.本劑呈堿性，與其他藥物混合容易引起pH值改變，應(yīng)盡量避免配伍使用。

夫西地酸對(duì)眼結(jié)膜有刺激作用，盡量避免在眼睛周圍使用；當(dāng)治療嚴(yán)重皮膚感染或頑固性皮膚疾病時(shí)， 應(yīng)輔助進(jìn)行抗生素的全身用藥；若發(fā)生嚴(yán)重刺激作用或出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)時(shí)，應(yīng)停止用藥并改用其他適當(dāng)?shù)乃幬镏委煛?