雙氯芬酸鈉腸溶片

阿奇霉素片

　　本品主要成分為：雙氯芬酸。其化學名稱為：[鄰-(2,6-二氯苯胺)]苯乙酸。

阿奇霉素。

河南中杰藥業有限公司

江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠

國藥準字H41020564

國藥準字H20033680

用于：①緩解類風濕關節炎、骨關節炎、脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種關節炎的關節腫痛癥狀；②治療非關節性的各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如：手術后、創傷后、勞損后、痛經、牙痛、頭痛等；④對成人和兒童的發熱有解熱作用。

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。 2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。 3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。 4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。 5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

　　(1)成人常用量：①關節炎，一日75～150mg，分3次服，療效滿意后可逐漸減量;②急性疼痛：首次50mg，以后25～50mg，每6～8小時1次。(2)小兒常用量：一日0.5～2.0mg/kg，日最大量為3.0mg/kg，分3次服。

口服,在飯前1小時或飯后2小時服用成人用量:1.沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病,僅需單次口服本品1.0g；2.對其他感染的治療:第1日,0.5g頓服,第2～5日,一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服,連服3日小兒用量:1.治療中耳炎、肺炎,第1日,按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g),第2～5日,每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過0.25g)　2.治療小兒咽炎、扁桃體炎,一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g),連用5日

　　對本品過敏者禁用。對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起哮喘、蕁麻疹或其他變態反應的患者禁用。

對阿奇霉素、紅霉素、其它大環內酯類抗生素，或任何賦形劑過敏的患者，禁忌使用本品。

兒童注意事項： 16歲以下的兒童不宜服用。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女不宜服用。 老人注意事項： 本品可能誘導或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。服用利尿劑或有細胞外液丟失的老年患者慎用。

用于：①緩解類風濕關節炎、骨關節炎、脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種關節炎的關節腫痛癥狀；②治療非關節性的各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如：手術后、創傷后、勞損后、痛經、牙痛、頭痛等；④對成人和兒童的發熱有解熱作用。

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。 2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。 3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。 4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。 5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

　　【藥理毒理】本品通過抑制環氧合酶從而減少前列腺素的合成，以及一定程度上抑制脂氧酶而減少白三烯、緩激肽等產物的生成而發揮解熱鎮痛及抗炎作用。在動物試驗和人的臨床實踐中都證實本品有解熱作用。急性毒性試驗結果：大鼠經口LD50為150mg/kg;小鼠經口LD50為390mg/kg。　　【藥代動力學】口服吸收快，完全。與食物同服降低吸收率。血藥濃度空腹服藥平均1～2小時達峰值，與食物同服時6小時達峰值，血漿濃度降低。藥物半衰期約2小時。血漿蛋白結合率為99%。在乳汁中藥濃度極低而可忽略，在關節滑液中，服藥4小時，其水平高于當時血清水平并可維持12小時。大約50%在肝臟代謝，40%～65%從腎排出，35%從膽汁，糞便排出1.2～2小時排泄完。長期應用無蓄積作用。

雖然不能確定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我們仍在此報告了在臨床試驗期間及產品上市后的報告中所收集到的所有不良事件。患者對本品的耐受性良好，不良反應發生率較低。在臨床試驗中觀察到下列不良事件：1.胃腸道：惡心，嘔吐，腹瀉，稀便，腹部不適(疼痛或痙攣)，胃腸脹氣。·造血機能：臨床試驗中偶見一過性的中性粒細胞減少癥，但無資料表明與阿奇霉素有關。2.肝/膽：肝功能異常。皮膚/附件：皮疹以及血管性水腫等。3.特殊感官：部分患者服用阿奇霉素后曾出現聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調查研究表明這種現象與患者持續大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨訪，發現大多數患者的聽力可恢復。上市后，在使用本品過程中報告的其他不良事件包括：4.全身反應：有全身無力報道但尚未證實與本品有關，其他有疲勞，全身不適，念珠菌病和過敏性休克(罕有致命的)。5.心血管系統：心悸和心率失常，包括室性心動過速(和其它大環內酯類一樣)均有報道，但尚未證實與阿奇霉素有關，低血壓。6.中樞及周圍神經系統：頭暈/眩暈，驚厥(與其它大環內酯類相似)，頭痛，活動增多，嗜睡，感覺異常，嗜睡，昏厥活動增多。7.胃腸道：食欲減退，厭食，消化不良，便秘，偽膜性腸炎，胰腺炎，舌變色罕見，惡心，嘔吐/腹瀉(極少導致罕有脫水者)，稀便，消化不良，腹部不適(疼痛或痙攣)，便秘，腹脹，偽膜性腸炎和罕見的舌變色。8.全身：有全身無力報道但尚未證實與本品有關，其他有念珠菌病，過敏(罕有致命的)。9.泌尿生殖系統：間質性腎炎及急性衰竭。10.造血機能：血小板減少癥。肝膽系統：曾有報道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等肝功能異常，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關系尚未確定。11.肌肉骨骼：關節痛。12.精神病學：攻擊性反應，神經質，焦慮不安，憂慮。13.生殖系統：陰道炎。14.皮膚/輔助器官：過敏性反應如瘙癢，皮疹，光過敏，水腫，蕁麻疹，血管性水腫。罕見的嚴重皮膚反應如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及中毒性上皮溶解壞死等曾有報道。15.感覺器官：有報道大環內酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調查研究表明這種現象與患者持續大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨診，發現大多數患者的聽力可恢復。16.特殊感官：罕有阿奇霉素引起味覺變化的報道。血白細胞/網狀內皮系統：臨床試驗中偶見一過性的中性粒細胞減少癥，但無資料表明與阿奇霉素有關。

　　(1)有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用，尤其是老年人。用藥期間應常規隨訪檢查肝腎功能。(2)本品因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用。 　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女不宜服用。 　　【老年患者用藥】本品可能誘導或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。服用利尿劑或有細胞外液丟失的老年患者慎用。

1.過敏反應與紅霉素和其他大環內酯類一樣，罕有嚴重的過敏反應報告如血管性水腫和過敏性休克反應（罕見致命性）、以及包括StevensJohnson綜合征和中毒性表皮壞死松解癥(罕見致命性)在內的皮膚反應。有些因阿奇霉素引起的反應可反復發作，需較長時間的觀察和治療。如果發生變態反應，應停用本品并采用適當治療。醫生應了解，在停止對癥治療后變態反應癥狀可能再次出現。2.肝毒性由于肝臟是阿奇霉素清除的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時應慎重。曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭的報道，其中某些病例可能導致死亡。如果出現肝炎的體征和癥狀，應立即停用阿奇霉素。3.麥角衍生物曾有報道接受麥角衍生物治療的患者同時服用某些大環內酯類抗生素時會發生麥角中毒。雖然尚無資料表明麥角與阿奇霉素有相互作用，但是由于理論上存在麥角中毒的可能性，所以阿奇霉素與麥角衍生物不宜同時給藥。同其它抗生素制劑一樣，應注意觀察包括真菌在內的非敏感菌所致的二重感染癥狀。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。