復方虎杖氨敏片

新福素(頭孢克肟膠囊)

本品為復方制劑，其組分為每片含千里光干膏23mg、虎杖干膏55mg、對乙酰氨基酚100mg、馬來酸氯苯那敏0.7mg。

頭孢克肟。化學名稱：（6R，7R）-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-（羧甲氧亞氨基）乙酰氨基-3-乙烯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。分子式：C16H15N5O7S2·3H2O分子量：507.50

廣西桂西制藥有限公司

廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

國藥準字H45021135

國藥準字H20050634

用于感冒引起的頭痛、發熱、流涕、咽喉炎等。

本品適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引進的下列細菌感染性疾病：（1）慢性支氣管炎急性發作、急性支氣管炎并發細菌感染、支氣管擴張合并感染、肺炎。（2）腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎。（3）急性膽道系統細菌性感染（膽囊炎、膽管炎）。（4）猩紅熱。（5）中耳炎、鼻竇炎。

口服，一次2-3片，一日3次，兒童酌減或遵醫囑。

成人及體重30公斤以上兒童用量：口服，每次100mg（1粒），一日二次；此外，可以根據年齡、體重、癥狀進行適當增減，對重癥患者，可每次200mg，一日二次。兒童每次按1.5-3.0mg/kg體重計算給藥，一日二次，或遵醫囑。

無

對本品或其他頭孢類抗生素過敏者。

兒童注意事項： 3歲以下兒童禁用。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品中對乙酰氨基酚可通過胎盤，對乙酰氨基酚及鹽酸氯苯那敏可由乳汁排泄。故孕婦及哺乳期婦女禁用本品。 老人注意事項： 老年患者慎用。

用于感冒引起的頭痛、發熱、流涕、咽喉炎等。

本品適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引進的下列細菌感染性疾病：（1）慢性支氣管炎急性發作、急性支氣管炎并發細菌感染、支氣管擴張合并感染、肺炎。（2）腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎。（3）急性膽道系統細菌性感染（膽囊炎、膽管炎）。（4）猩紅熱。（5）中耳炎、鼻竇炎。

前列腺素（PG）特別是PGE2能作用于體溫調節中樞，使體溫調定點升高，使產熱增加，散熱減少引起發熱。 PG既是一種致痛物質，又能使痛覺感受對緩激肽等致痛物質的敏感性增高，將痛覺放大。 對乙酰氨基酚能抑制環氧霉，減少PGE2的合成，使發熱病人體溫降到正常，對正常體溫無影響。 能抑制PG合成與釋放，從而消除其致痛和痛覺增敏的雙重效應而發揮鎮痛作用。 馬來酸氯苯那敏為組胺H1受體阻斷藥，能抑制毛細血管通透性，并有抗M膽堿受體作用，減緩感冒引起的鼻充血癥狀等。

在總病例12.879例中，發現包括臨床檢查值異常在內共294例（2.58%）的不良反應。這些不良反應包括腹瀉等消化道癥狀112例（0.87%）、皮疹等皮膚癥狀29例（0.23%）、另外，臨床檢查值異常包括GPT升高（0.61%）、GOT升高58例（0.45%）、嗜酸細胞增多26例（0.20%）等。1、嚴重不良反應：（1）休克：有引起休克（＜0.1%）的可能性，應密切觀察，如有出現不適感，口內異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現象，應停止給藥，采取適當處置。（2）過敏性癥狀：有出現過敏樣癥狀（包括呼吸困難、全身潮紅、血管神經性水腫、蕁麻疹等）（＜0.1%）的可能性，應密切觀察，如有異常發生時停止給藥，采取適當處置。（3）皮膚病變：有發生皮膚粘膜眼癥候群（Stevens-Johnson癥候群（0.1%））、中毒性表皮壞死癥（即Lyell癥候群，＜0.1%）的可能性，應密切觀察，如有發生發熱、頭痛、關節痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀，應停止給藥，采取適當處置。（4）血液障礙：有發生粒細胞缺乏癥（＜0.1%，早期癥狀：發熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等）、溶血性貧血（＜0.1%，早期癥狀：發熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀）、血小板減少（＜0.1%，早期癥狀：點狀出血、紫斑等）等的可能性，且也有同其它頭孢類抗生素一樣的造成全血細胞減少的報告，因此應密切觀察，例如進行定期檢查等，有異常發生時應停止給藥，采取適當處置。（5）腎功能障礙：有引起急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙（＜0.1%）的可能性，因此應密切觀察，例如定期進行檢查等，如有異常發生時，應停止給藥，采取適當處置。（6）結腸炎：可能引起伴有血便的嚴重大腸炎例如偽膜性結腸炎等（＜0.1%）。如有腹痛、反復腹瀉出現時，應立即停止給藥，采取適當處置。（7）有發生間質性肺炎（有出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常，嗜酸性粒細胞增多等癥狀）及PIE癥候群（均＜0.1%）等的可能性，如有上述癥狀發生應停止給藥，采取給予糖皮質激素等適當處置。

無

（1）為防止耐藥菌株的出現，在使用本品前原則上應確認敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。（2）對于嚴重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應根據腎功能狀況適當減量，給藥間隔應適當增大。（3）、下列患者慎重給藥：（1）對青霉素類藥物有過敏史的患者；（2）本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質的患者。（3）下列患者慎重給藥：1.對青霉素類藥物有過敏史的患者。2.本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質的患者。3.嚴重的腎功能障礙患者。