尼美舒利片

帕拉米韋氯化鈉注射液

本品主要成份為：尼美舒利。其化學名稱為：N-(4-硝基-2苯氧基苯基)甲磺酰胺。分子式：C13H12N2O5S分子量：308.31

本品主要成份為帕拉米韋，所用輔料為氯化鈉和稀鹽酸

廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

廣州南新制藥有限公司

國藥準字H20000284

國藥準字H20130029

本品為非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮痛、解熱作用，可用于慢性關節炎癥（如類風濕性關節炎和骨關節炎等）；手術和急性創傷后的疼痛和炎癥；耳鼻咽部炎癥引起的疼痛；痛經；上呼吸道感染引起的發熱等癥狀的治療。

用于甲型或乙型流行性感冒。患者應在首次出現癥狀48小時內使用。

口服，一次0.05～0.1g，每日二次，餐后服用。最大單次劑量不超過100mg，療程不能超過15天。建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發生。

靜脈滴注給藥。在出現流感癥狀的48小時內開始治療。成人:一般用量為300mg，單次靜脈滴注，滴注時間不少于30分鐘。嚴重并發癥的患者，可用600mg,單次靜脈滴注，滴注時間不少于40分鐘。癥狀嚴重者，可每日1次，1~5天連續重復給藥。另外可以根據年齡和癥狀等酌情減量。兒童:通常情況下可以采用帕拉米韋一日一次，每次10mg/kg體重，30分鐘以上單次靜脈滴注，也可以根據病情，采用連日重復給藥，不超過5天。單次給藥量的上限為600mg以內。用法用量方面的使用注意事項:1.出現流感癥狀之后盡快開始給藥。尚無在出現癥狀48小時后才開始給藥的臨床有效性數據。2.重復給藥，要根據體溫等臨床癥狀判斷是否需要繼續給藥，不要盲目地持續給藥。3.對于腎功能不全患者，由于可能存在血漿中藥物濃度持續增高的風險，必須根據腎功能損傷情況調整給藥量。4.本藥品僅限于靜脈滴注使用。

1對本品、乙酰水楊酸或對其他非甾體類藥過敏者禁用。2活動性消化道出血或消化性潰瘍活動期的患者禁用3嚴重的肝功能不全、嚴重的腎功能障礙(肌酰清除率30毫升/分鐘)的患者禁用。

對于其他任一神經氨酸酶抑制劑(磷酸奧司他韋或扎那米韋)或帕拉米韋注射液的成份有過敏史的患者禁用本品。

兒童注意事項： 兒童的安全性尚未建立，故不推薦用于兒童。 妊娠與哺乳期注意事項： 目前尚未通過實驗證實對胎兒是否有毒性，不推薦妊娠婦女應用；目前也未證實本品是否通過母乳排出體外，同樣不推薦哺乳期婦女應用。 老人注意事項： 老年患者因腎功能減退，用量應嚴格遵照醫囑，醫生可根據情況適當減少用藥劑量。

兒童注意事項： 低體重兒、新生兒用藥的安全性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項： 對于孕婦及可能懷孕的婦女，只有在其預期利益高于潛在風險時才可用藥。孕婦用藥的安全性尚未確立。本品在對大鼠和家兔進行的動物生殖研究中，未見致畸作用。胎鼠生殖毒性II段試驗研究提示藥物可能影響胎仔的骨骼發育，對Wistar大鼠的發育毒性最低損害效應水平(LOAEL)為30mg/kg。本品在大鼠的生殖毒性研究顯示，藥物可通過胎盤;在兔子的生殖毒性研究中有流產和早產的報告。哺乳期婦女用藥應慎重。尚未對哺乳期婦女的用藥安全性開展研究。對大鼠的研究表明，帕拉米韋在乳汁中有分泌，其濃度低于母體的血藥濃度。目前尚不知本品在人類的乳汁是否有分泌。 老人注意事項： 由于老年患者肝、腎或心功能下降，與其他藥物合用治療其他并發病的幾率比較高，因此對老年患者用藥應謹慎。

本品為非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮痛、解熱作用，可用于慢性關節炎癥（如類風濕性關節炎和骨關節炎等）；手術和急性創傷后的疼痛和炎癥；耳鼻咽部炎癥引起的疼痛；痛經；上呼吸道感染引起的發熱等癥狀的治療。

用于甲型或乙型流行性感冒。患者應在首次出現癥狀48小時內使用。

本品屬非甾體類抗炎藥，具有抗炎、鎮痛、解熱作用。其作用機理尚未完全清楚，可能主要與抑制前列腺素的合成、白細胞的介質釋放和多形核白細胞的氧化反應有關。

帕拉米韋是環戊烷類抗流感病毒藥物，可結合于流感病毒神經氨酸酶的活性位點，對人類A型和B型流感病毒有抑制活性。生化分析顯示帕拉米韋能抑制幾種A型和B型流感病毒株的神經氨酸酶活性，對A型流感病毒株的中位ICso值為0.2nM(0.09~1.4nM,n=15)，對于B型流感病毒株的中位ICco值為1.3nM(0.06~11nM,n=8),對于2009HINIA型流感病毒株(豬流感)的ICso值范圍為0.06~0.26nM.抗病毒活性:在細胞培養試驗中考察了帕拉米韋對實驗室病毒株和臨床分離病毒株的抗病毒活性。對季節性A型HIN1流感株的ECs0值為1μM(0.09~21μM,n=5)，對A型H3N2流感株的ECso值為0.07μM(0.01~0.16μM，n=12)，對B型流感株的ECso值為2.2μM(0.06~3.2uM,n=5)。細胞培養中的抗病毒活性、神經氨酸酶抑制活性和人體中持續流感病毒復制之間的關系尚未建立。有限的生化分析、細胞培養和動物模型數據顯示帕拉米韋和奧司他韋的抗病毒活性有協同作用。尚無數據顯示帕拉米韋與扎那米韋有協同作用。在鼠流感A型病毒感染模型中，帕拉米韋與奧司他韋聯合用藥顯示抗病毒活性增強，但其臨床意義尚不清楚。耐藥性:尚無帕拉米韋耐藥性的臨床數據。細胞培養研究中發現，帕拉米韋耐藥株流感病毒A/WSN/33(HIN1)的特征是H275Y基團，表達奧司他韋耐藥相關性H275Y基團的A型HIN1臨床分離株亦顯示對帕拉米韋耐藥。已經在使用奧司他韋的患者的2009H1N1中發現了H275Y基團。至2009年9月5日，治療和未治療患者臨床分離株的耐藥率1%。帕拉米韋的耐藥途徑尚未完全明確。交叉耐藥性:在流感病毒神經氨酸酶抑制劑中已發現了交叉耐藥性。在一項神經氨酸酶分析中，奧司他韋耐藥基團E119V(A/H3N2)，D198N(B)，H275Y(A/HIN1)和R292K(H2N2)分別使對帕拉米韋的敏感性下降了1、4.8.100和80倍:扎那米韋耐藥基團E119A(H4N2)、E119D(H4N2)、E119G(H4N2)和R152K(B)分別使對帕拉米韋的敏感性下降了1、33、2和400倍。生化分析中對帕拉米韋抑制作用的敏感性與臨床有效性之間的關系尚未建立。

建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發生。如果治療無效請終止本品的治療。在治療期間應監測肝腎心功能等檢查。罕見本品引起嚴重肝損傷的報道，致死性報道更為罕見。服用本品治療期間出現肝損傷癥狀（如厭食、惡心、嘔吐、腹痛、疲倦、尿赤）的患者及肝功能檢查出現異常的患者應該被終止治療。這些患者不應該繼續服用本品。有報導顯示本品短期服用后引起肝損害，其中絕大多數屬于可逆性病變。服用本品進行治療期間必須避免同時使用已知的肝損害性藥物與過量飲酒，因為任何一種因素均可能增加本品的肝損害風險

警告:1、本品尚未確認預防性給藥的有效性及安全性。2、在給予本品前，須慎重考慮使用本品的必要性。注意事項:1、本品僅對甲型和乙型流感病毒有效。當懷疑為細菌感染或者細菌感染與流感病毒感染合并存在時，應謹慎鑒別，適當用藥。2、腎功能障礙患者慎用。對肌苷清除率在10~30毫升/分鐘的患者，用于治療的推薦劑量應做調整。3、某些特殊個體在高劑量的臨床應用中應注意監測心電指標。4、帕拉米韋不能取代流感疫苗，其使用不應影響每年接種流感疫苗。5、切勿濫用本品。用藥應嚴格按[用法用量]中推薦的劑量使用，以盡可能減少病毒耐藥的可能。6、根據日本研究報告，在使用該藥物治療期間，應該對患者的精神、神經異常行為予以關注，對未成年人等進行兩天的監護;必須對患者、家屬提前說明可能出現異常行為。報道流感腦炎等可引起同樣的癥狀，所以必須進行說明。7、未觀察到帕拉米韋對患者駕駛車輛或者操縱機械的能力產生影響。