來那度胺膠囊

曼婷(醋酸甲地孕酮分散片)

本品主要成份為來那度胺。

化學(xué)名稱：6-甲基-17a-羥基孕甾-4,6-二烯-3,20-二酮17-醋酸酯。【性狀】本品為白色或類白色片。

齊魯制藥有限公司

常州華生制藥有限公司

國藥準字H20204026

國藥準字H20010807

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療增接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

主要用于治療晚期乳腺癌和晚期子宮內(nèi)膜癌，對腎癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定療效。并可改善晚期癌癥者的食欲和惡病質(zhì)。

本品的推薦靜始劑量為25mg。在每個重復(fù)28天周期里的第1~21天，每日口服本品25mg，直至疾病進展。其他詳見說明書。

一般劑量：每次160mg，口服，每日1次。高劑量：每次160mg，口服，每日2—4次。

詳見說明書。

對本品過敏者禁用。對伴有嚴重血栓性靜脈炎、血栓栓塞性疾病、嚴重肝功能損害和因骨轉(zhuǎn)移產(chǎn)生的高鈣血癥患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學(xué)類似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質(zhì)，會導(dǎo)致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險，特別是胎兒暴露，必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險管理計劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對本品開具處方。該風(fēng)險管理計劃(RMP)有以下強制要求：針對處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風(fēng)險管理計劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發(fā)生懷孕的風(fēng)險，對每個風(fēng)險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險管理計劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標準：下述女性被認為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療增接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

主要用于治療晚期乳腺癌和晚期子宮內(nèi)膜癌，對腎癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定療效。并可改善晚期癌癥者的食欲和惡病質(zhì)。

與其它孕酮類藥物相似，但一般較輕。可能出現(xiàn)乳房痛、溢乳，閉經(jīng)、子宮頸糜爛或子宮頸分泌改變以及男性乳房女性化。精神方面:神經(jīng)質(zhì)、失眠、嗜眠、疲累、頭暈。皮膚與粘膜:過敏反應(yīng)包括搔癢、麻疹、血管神經(jīng)性水腫至全身性皮疹及無防御性反應(yīng)等曾被報告，少數(shù)病例有痤瘡，禿頭或多毛之報告。胃腸:惡心及消化不良，尤其會發(fā)生在較大劑量。亦可能產(chǎn)生類似腎上腺皮質(zhì)醇反應(yīng)及高血鈣反應(yīng)，偶有阻塞性黃疸的報導(dǎo)。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測血常規(guī)，注意出血風(fēng)險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。

對接受本品治療的患者應(yīng)進行常規(guī)的密切監(jiān)測，對未控制的糖尿病及高血壓患者需小心使用。不主張用于乳腺癌的術(shù)后輔助治療。禁用于妊娠診斷試驗。