注射用奧美拉唑鈉

非布司他片

本品主要成分奧美拉唑鈉。

本品活性成份為非布司他?；瘜W名稱: 2-[3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基]-4-甲基噻唑-5-羧酸。分子式: C16H16N2O3S分子量: 316.38

武漢海特生物制藥股份有限公司

江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司

國藥準字H20123044

國藥準字H20130058

主要用于：①消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血。②應激狀態時并發的急性胃黏膜損害，和非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷；③亦常用于預防重癥疾?。ㄈ缒X出血、嚴重創傷等）胃手術后預防再出血等；④全身麻醉或大手術后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

靜脈注射。一次40mg,每日1～2次。臨用前將10ml專用溶劑注入凍干粉小瓶內，禁止用其它溶劑溶解。本品溶解后必須在2小時內使用，推注時間不少于20分鐘。

非布司他片的口服推薦劑量為40mg或8omg,每日一次。推薦非布司他片的起始劑量為40mg.每日次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl(約360umol/L)，建議劑量增至80mg,每日一次。給藥時，無需考慮食物和抗酸劑的影響。特殊人群 肝功能不全者:輕、中度肝功能不全(Chid～PughA. B級)的惠者無需調整劑量。尚未進行重度肝功能不全者(Child～PughC級)使用非布司他的療效及安全性研究，因此此類思者應慎用非布可他。腎功能不全者:輕、中度腎功能不全(Cl30～89m/min)的患者無

對本品過敏者禁用。

以下信息為國外文獻報道:1.臨床試驗經驗由于臨床試驗是在廣泛多樣的條件下進行的，所以在臨床試驗中觀察到的某種藥物的不良反應發生事不能與臨床試驗中的另種藥物進行直接比較，也不能反映臨床實踐中的發生率。在臨床研究中，2757例痛風的高尿酸血癥惠者分別接受每次40mg或80mg,每日一次非布司他的治療。40mg劑量組中，559例惠者治療明≥6個月。80mg劑量組中，1377例患者治療期≥6個月，674例思者治療期≥1年，515例患者治療期≥2年。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦FDA妊娠安全分類為C類:在孕婦中未進行充分的對照研究。所以唯有確認潛在益處大于對胎兒風險時，妊娠期間才能使用非布司他。口服給予大鼠和家兔 18mg/kg (按體表面積換算，分別相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40和51倍)非布司他時，在器官形成期未顯示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服劑量達到48mg/kg (按體表面積換算，相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40倍)時，可導致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女對大鼠的研究發現非布司他可經乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會經人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁，因此哺乳期婦女應鎮用本品。兒童用藥：尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥：老年患者無需調整劑量。據國外文獻報道，在非布司他臨床研究中，65歲及以上者占受試者總數的16%，75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者，在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異，但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者(極及以上)多次口服非布司他后，Cma AUCa與年輕受試者( 18 - 40歲相似。

主要用于：①消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血。②應激狀態時并發的急性胃黏膜損害，和非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷；③亦常用于預防重癥疾?。ㄈ缒X出血、嚴重創傷等）胃手術后預防再出血等；④全身麻醉或大手術后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

偶可見有一過性的輕度惡心、腹瀉、腹痛、感覺異常、頭暈或頭痛等，但不影響治療。

（1）本品抑制胃酸分泌的作用強，時間長，故應用本品時不宜同時再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過分，在一般消化性潰瘍等病時，不建議大劑量長期應用（卓-艾綜合征例外）。（2）因本品能顯著升高胃內pH，可能影響許多藥物的吸收。（3）腎功能受損者不須調整劑量；肝功能受損者需要酌情減量。（4）治療胃潰瘍時應排除胃癌后才能使用本品，以免延誤診斷和治療。（5）動物實驗中，長期大量使用本品后，觀察到高胃泌素血癥及繼發胃ECL-細胞增大和良性腫瘤的發生，這種變化在應用其它抑酸劑及施行胃大部切除術后亦可出現。

痛風發作 在服用非 布司他的初期，經常出現痛風發作頻率增加。這是因為血尿酸濃度降低，導致組織中沉積的尿酸鹽動員。為預防治療初期的痛風發作，建議同時服用非留體類抗炎藥或秋水仙堿 在非布司他治療期間，如果痛風發作，無需中止非布司他治療，應根據惠者的具體情況，對痛風進行相應治療。 心血管事件 在隨機對照研究中，相比使用別源醇，使用非布司他治療的患者發生心血管血栓事件(包括心血管死亡。非敢死性心肌梗死，非致死性腦卒中)的概率較高，其中非布司他為0.74/100例患者年(95% cl: 0.36-137)，別嘯醇為0.60/100例患者年(95%CI 0.16-1.53)。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關系。用藥時注意監測心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。 肝臟的影響 已有患者服用非布司他后出現致死性和非致死生肝臟衰竭的上市后報告，盡管這些報告內確定它們之間因果關系的信息尚不充分。在隨機對照研究中，觀察到氦基轉移酶可升高至正常范圍值上限(ULN的3倍以上(非布司他別噪醇治療組的發生事分別為天門冬氨酸氨基轉移酶(AST): 2%，2%; ALT: 3%，2%)。這些氨基轉移酶升高無劑量效應關系