杏芎氯化鈉注射液

米氮平片

本品為復(fù)方制劑，其組份為：銀杏葉提取物、磷酸川芎嗪。

本品主要成份及其化學(xué)名稱為米氮平 其結(jié)構(gòu)式為： 分子式：C17H19N3 分子量：265.36

弘和制藥有限公司

N.V.Organon

國藥準(zhǔn)字H22026583

注冊證號H20140031

本品適用于治療缺血性心腦血管疾病如腦供血不足、腦血栓形成、腦栓塞、冠心病、心絞痛、心肌梗死、以及腦功能障礙、老年性癡呆、高血壓、高脂血癥等疾病。

用于抑郁癥的治療

靜脈緩慢滴注，一次100-250ml，一日1次，10-15天為一療程，或遵醫(yī)囑。

）。

1、對本品過敏者禁用。 2、腦出血或有出血傾向的患者禁用。

由于患抑郁癥的患者常會表現(xiàn)出一些由疾病本身引起的癥狀，因此哪些不良反應(yīng)是由使用了瑞美隆后所引起的尚無法予以區(qū)分。 報道的最常見的不良反應(yīng)，在瑞美隆隨機(jī)安慰劑對照的臨床試驗中發(fā)生率超過5%（見以下內(nèi)容），包括嗜睡，鎮(zhèn)靜，口干，體重增加，食欲增加，眩暈和疲乏。 在所有患者（包括除嚴(yán)重抑郁癥以外的病癥）中進(jìn)行的隨機(jī)安慰劑對照試驗，均對瑞美隆的不良反應(yīng)進(jìn)行了評價。meta 分析包含了20 個臨床試驗，計劃的治療持續(xù)期最長達(dá)12 周，有1501 名患者（134 人年）接受最高60mg/天劑量米氮平的治療，并有850 名患者（79 人年）接受安慰劑治療。排除這些試驗的擴(kuò)展期以保持與安慰劑治療的可比性。 表1 各類不良反應(yīng)的分類發(fā)生率，是臨床試驗中出現(xiàn)的瑞美隆治療組比安慰劑組更頻繁、具有統(tǒng)計學(xué)意義的不良反應(yīng)，并加入了自發(fā)的不良反應(yīng)報告。自發(fā)報告中不良反應(yīng)的頻率是根據(jù)這些事件在臨床試驗中的報告率而定。在米氮平隨機(jī)安慰劑對照試驗中未觀察到的，而自發(fā)報告的不良反應(yīng)頻率歸類為“未知”。（表見說明書） 1 臨床試驗中這些事件在瑞美隆治療期間比安慰劑發(fā)生頻率高，具有統(tǒng)計學(xué)意義。 2 臨床試驗中這些事件在安慰劑治

孕婦及哺乳期婦女用藥：如果患者懷孕或在本品治療期間準(zhǔn)備懷孕，應(yīng)告知醫(yī)生。 妊娠婦女使用米氮平的數(shù)據(jù)有限，未顯示先天畸形的風(fēng)險升高。動物試驗未顯示任何與臨床相關(guān)的致畸作用，但是觀察到了發(fā)育毒性（見 兒童用藥：本品不能用于18歲以下兒童和青少年（見 老年用藥：老年患者慎用本品。 約有190名老年人（年齡≥65歲）參與本品的臨床試驗。已知本品主要通過腎臟排泄（75%），在腎功能受損患者中本品清除率下降的風(fēng)險升高。由于老年人更容易出現(xiàn)腎功能下降，劑量選擇時應(yīng)謹(jǐn)慎。鎮(zhèn)靜藥可能造成老年人意識混亂和過度鎮(zhèn)靜。該組人群未

本品適用于治療缺血性心腦血管疾病如腦供血不足、腦血栓形成、腦栓塞、冠心病、心絞痛、心肌梗死、以及腦功能障礙、老年性癡呆、高血壓、高脂血癥等疾病。

用于抑郁癥的治療

本品耐受性良好，極少數(shù)可出現(xiàn)血壓降低、頭暈、頭痛、四肢疼痛、發(fā)熱等，個別病例可發(fā)生過敏反應(yīng)，減量或停藥后可自行緩解。

： 米氮平具有四環(huán)結(jié)構(gòu)，屬于哌嗪-氮卓類化合物。米氮平治療嚴(yán)重抑郁癥的作用機(jī)制尚不清楚，臨床前試驗顯示本品可增強中樞去甲腎上腺素和5-羥色胺活性，這可能與本品為中樞突觸前抑制性α2腎上腺素受體拮抗劑相關(guān)。 米氮平是5-HT2和5-HT3受體的強拮抗劑，但對5-HT1A和5-HT1B受體沒有明顯的親和力。同時，米氮平是H1受體的強效拮抗劑，這種屬性可解釋其明顯的鎮(zhèn)靜作用；米氮平對α1腎上腺素受體具有中等強度的拮抗作用，這種屬性可解釋其使用中報道的偶發(fā)性直立性低血壓；米氮平對M受體具有中等強度拮抗作用，這種屬性可解釋其相對低的抗膽堿副作用發(fā)生率。 毒理研究 遺傳毒性：Ames試驗、體外中國倉鼠V79細(xì)胞基因突變試驗、體外培養(yǎng)家兔淋巴細(xì)胞姊妹染色體交換試驗、大鼠骨髓微核試驗和HeLa細(xì)胞程序外DNA合成試驗結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠給予米氮平達(dá)100mg/kg劑量（以mg/m計，為人最大推薦劑量的20倍），未發(fā)現(xiàn)對交配、妊娠的影響，但劑量為人最大推薦劑量的3倍或以上劑量時，動物的動情期中斷，20倍劑量時，發(fā)生著床前丟失。 妊娠大鼠和家孕兔劑量分別達(dá)100mg/kg和40mg/kg（以mg

1、對冠心病患者在靜脈滴注時應(yīng)注意觀察心率、血壓的變化。 2、發(fā)現(xiàn)溶液混濁、顏色異常或有沉淀異物、瓶身細(xì)微破裂、瓶口松動或漏氣，不得使用。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無有關(guān)妊娠婦女使用本品的臨床資料，尚不足以對婦女妊娠期間應(yīng)用的安全性進(jìn)行評價。該藥及其代謝產(chǎn)物是否在人乳中分泌尚無研究資料，因此，接受本品治療的婦女不建議哺乳。 4、兒童用藥：本品未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。 5、老年用藥：臨床應(yīng)用中，老年患者使用推薦劑量的本品，其療效及安全性與普通人群相比未發(fā)現(xiàn)顯著差異。 6、藥物過量：本品未進(jìn)行該項試驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

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