注射用果糖二磷酸鈉

來曲唑片

本品的主要成分為果糖二磷酸鈉。

本品主要成份為來曲唑。

珠海同源藥業有限公司

浙江海正藥業股份有限公司

國藥準字H20045125

國藥準字H20133109

本品適用于低磷酸血癥。低磷酸血癥可在急性情況，如輸血，在體外循環下進行手術、胃腸外營養時出現；也與一些慢性疾病，如慢性酒精中毒、長期營養不良、慢性呼吸道衰竭中碳酸的耗竭有關。

對絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。對已經接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。治療絕經后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。

1、劑量： （1）建議劑量為每日5-10g，治療低磷酸血癥的劑量，應根據磷酸缺乏的程度，以免磷酸超負荷。較大劑量建議每天分兩次給藥。 （2）兒童劑量應根據體重（70-160mg/kg），不要超過建議劑量。 2、給藥方式：每1g粉末用滅菌注射用水10ml溶解，將混勻后的溶液靜脈輸注（大約10ml/min）。混勻后的溶液必須單次給藥，如沒有輸完，余量不再使用。

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見說明書。

遺傳性果糖不耐癥患者，對本品過敏者、高磷酸鹽血癥及腎衰患者，對果糖過敏者禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標準治療后的后續強化輔助治療試驗中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對照組，中位治療持續時間60個月)、80%接受后續強化輔助治療的患者(本品和安慰劑對照組，中位治療持續時間60個月)和三分之一接受本品治療的晚期轉移以及新輔助治療患者發生不良反應。臨床研究中觀察到的不良反應均為輕度到中度。大多數不良反應是由雌激素缺乏所致。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻兒童用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻

本品適用于低磷酸血癥。低磷酸血癥可在急性情況，如輸血，在體外循環下進行手術、胃腸外營養時出現；也與一些慢性疾病，如慢性酒精中毒、長期營養不良、慢性呼吸道衰竭中碳酸的耗竭有關。

對絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。對已經接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。治療絕經后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。

1、靜脈輸入速度超過10ml/min時，病人可出現臉紅、心悸、手足蟻感。 2、如果發現不良反應，病人應該告知醫生。過敏反應及過敏性休克的報道很少。如發生過敏反應立即停藥，予抗過敏治療。 3、過敏性休克的搶救措施：停止用藥，監測血壓；進行休克相關治療：靜脈注射腎上腺素、抗組胺藥等。

1、給藥前應肉眼觀察一下有無特殊情況，輕微發黃并不影響藥效。 2、用藥注意事項：注射過程中藥液外滲到皮下時會造成疼痛和局部刺激。 3、特別警告：肌酐清除率小于50ml/min的病人應監測血液磷酸鹽水平。幼兒只在必要時并需在嚴格的醫生指導下使用。 4、置于兒童不能觸及處。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕期最后三個月的婦女接受右旋1，6-二磷酸果糖治療無不良作用。 6、兒童用藥：取決于醫生對兒童臨床狀態的評價，醫生應該權衡利弊。 7、老年用藥：尚不明確。 8、藥物過量：尚無藥物過量的報道。

1.本品應用于絕經后婦女，如孕婦需使用本品，應注意本品對胎兒的潛在危險（動物實驗證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數患者出現肝臟生化指標異常，而與肝轉移無關。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見藥物動力學參數變化。 來曲唑藥代動力學在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動力學差異也未研究。 腎功能不全者： 對腎功能不同的志愿者（24小時排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來曲唑，腎功能的不同并未對藥代動力學參數產生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數服用2.5mg來曲唑，半數服用0.5mg來曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進行的調查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無功能損傷受試者的AUC范圍之中。患者嚴重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見劑量和服法