復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅱ)

環(huán)孢素軟膠囊

本品為復(fù)方制劑，其主要組份為氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、醋酸鈉、L-蘋果酸、氫氧化鈉。

環(huán)孢素。

吉林四長(zhǎng)制藥有限公司

麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠

國(guó)藥準(zhǔn)字H20183470

國(guó)藥準(zhǔn)字H10950355

本品用于治療伴隨或預(yù)期出現(xiàn)酸中毒的等滲性脫水，補(bǔ)充細(xì)胞外液的丟失。

1.預(yù)防和治療同種異體器官移植或骨髓移植后的排斥反應(yīng)或移植物抗宿主反應(yīng)。2.經(jīng)其他免疫抑制劑治療無(wú)效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征等自身免疫性疾病。

1、成人、老年人、青少年和兒童：劑量視患者年齡、體重、臨床癥狀和生物學(xué)情況以及伴隨治療而定。 2、推薦劑量： （1）對(duì)于成人、老年人和青少年：500ml-3L/24h，相當(dāng)于1-6mmol鈉/kg/24h和0.03-0.17mmol鉀/kg/24h。 （2）對(duì)于嬰兒和兒童：20ml-100m/kg/24h，相當(dāng)于3-14mmol鈉/kg/24h和0.08-0.40mmol鉀/kg/24h。 3、給藥速率： 最大輸注速率視患者體液補(bǔ)充和電解質(zhì)的需求、患者體重、臨床情況和生物學(xué)狀況而定。 兒科患者中，輸注速率平均為5ml/kg/h，但是隨年齡而不同：嬰兒6-8ml/kg/h，幼兒4-6ml/kg/h和學(xué)齡兒童2-4ml/kg/h。 4、注解： （1）嬰兒和幼兒：年齡范圍大約在28天至23個(gè)月（幼兒是指能走路的嬰幼兒） （2）兒童和學(xué)齡兒童：年齡范圍大約在2歲至11歲。 5、用法： （1）僅用于靜脈輸注。 （2）本品可以用于外周靜脈輸注。如果在壓力下快速輸注給藥，在輸注前必須從塑料容器和輸液器具中抽出所有空氣，否則輸注期間將存在空氣栓塞的危險(xiǎn)。 （3）給藥期間必須監(jiān)控體液平衡指標(biāo)、血漿電解質(zhì)濃度和pH值。一旦出現(xiàn)補(bǔ)液的指征，即可以給予本品。

1、器官移植：采用三聯(lián)免疫抑制方案時(shí)，起始劑量6～11mg/kg/日，并根據(jù)血藥...

下列情況應(yīng)禁用： 1、高血容量。 2、重度充血性心力衰竭。 3、腎衰竭伴有少尿或無(wú)尿。 4、重度全身性水腫。 5、高鉀血癥。 6、高鈣血癥。 7、代謝性堿中毒。

1、較常見(jiàn)的有厭食、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，牙齦增生伴出血、疼痛、約1/3用藥者有腎毒性，可出現(xiàn)血清肌酐、尿素氮增高、腎小球?yàn)V過(guò)率減低等腎功能損害、高血壓等。牙齦增生一般可在停藥6個(gè)月后消失。慢性、進(jìn)行性腎中毒多于治療后約12個(gè)月發(fā)生。 2、不常見(jiàn)的有驚厥，其原因可能為本品對(duì)腎臟毒性及低鎂血癥有關(guān)。此外本品尚可引起氨基轉(zhuǎn)移酶升高、膽汁郁積、高膽紅素血癥、高血糖、多毛癥、手震顫、高尿酸血癥伴血小板減少、微血管病性溶血性貧血、四肢感覺(jué)異常、下肢痛性痙攣等。此外，有報(bào)告本品可促進(jìn)ADP誘發(fā)血小板聚集，增加血栓烷A2的釋放和凝血活酶的生成，增強(qiáng)因子Ⅶ的活性，減少前列環(huán)素產(chǎn)生，誘發(fā)血栓形成。 3、罕見(jiàn)的有過(guò)敏反應(yīng)、胰腺炎、白細(xì)胞減少、雷諾綜合征、糖尿病、血尿等。（過(guò)敏反應(yīng)一般只發(fā)生在經(jīng)靜脈途徑給藥的患者，表現(xiàn)為面、頸部發(fā)紅，氣喘、呼吸短促等。）嚴(yán)重各種不良反應(yīng)大多與使用劑量過(guò)大有關(guān)，防止反應(yīng)的方法是經(jīng)常監(jiān)測(cè)本品的血藥濃度，調(diào)節(jié)本品的全血濃度，使能維持在臨床能起免疫抑制作用而不致有嚴(yán)重不良反應(yīng)的范圍內(nèi)。有報(bào)道認(rèn)為如在下次服藥前測(cè)得的本品全血谷濃度約為100～200ng／ml，則可達(dá)上述效應(yīng)。如發(fā)生

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：小兒常用量：器官移植初始劑量按體重每日6～11mg／kg，維持量每日2—6mg／kg。 老年用藥：老年患者因易合并腎功能不全，故應(yīng)慎用本品。

本品用于治療伴隨或預(yù)期出現(xiàn)酸中毒的等滲性脫水，補(bǔ)充細(xì)胞外液的丟失。

1.預(yù)防和治療同種異體器官移植或骨髓移植后的排斥反應(yīng)或移植物抗宿主反應(yīng)。2.經(jīng)其他免疫抑制劑治療無(wú)效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征等自身免疫性疾病。

1、可能發(fā)生藥物過(guò)量的體征，請(qǐng)參見(jiàn)【藥物過(guò)量】。 2、鎂鹽靜脈給藥后偶見(jiàn)以蕁麻疹為特征的過(guò)敏反應(yīng)。盡管口服鎂鹽可刺激腸蠕動(dòng)，但是靜脈輸注硫酸鎂后有極少數(shù)麻痹性腸梗阻病例發(fā)生。 3、不良反應(yīng)與給藥技術(shù)相關(guān)，輸液時(shí)可能發(fā)生包括發(fā)熱反應(yīng)、注射部位感染、局部疼痛或反應(yīng)、靜脈刺激癥狀、靜脈血栓或自注射部位擴(kuò)展的靜脈炎和外滲。 4、不良反應(yīng)可能與溶液中添加的藥物有關(guān)；添加藥物的性質(zhì)將決定任何其他不良反應(yīng)的可能性。

環(huán)孢素為一新型的T淋巴細(xì)胞調(diào)節(jié)劑，能特異性地抑制輔助T淋巴細(xì)胞的活性，但并不抑制T淋巴細(xì)胞，反而促進(jìn)其增殖。本品亦可抑制B淋巴細(xì)胞的活性：本品還能選擇性抑制T淋巴細(xì)胞所分泌的白細(xì)胞介素-2、γ-干擾素，亦能抑制單核、吞噬細(xì)胞所分泌的白細(xì)胞介素-l。在明顯抑制宿主細(xì)胞免疫的同時(shí)，對(duì)體液免疫亦有抑制作用。能抑制體內(nèi)抗移植物抗體的產(chǎn)生，因而具有抗排斥的作用。本品不影響吞噬細(xì)胞的功能，不產(chǎn)生明顯的骨髓抑制作用。

1、輕度至中度心或肺衰竭患者必須在特殊監(jiān)控下使用大容量輸液。 2、由于含有氯化鈉，存在下列情況應(yīng)慎用： （1）輕度至中度心功能不全、外周或肺水腫或細(xì)胞外過(guò)度水化。 （2）高血鈉癥、高氯血癥、高滲性脫水、高血壓、腎功能不全、子癇或先兆子癇、醛固酮增多癥及其他情況或與鈉潴留相關(guān)的治療。由于含有鉀鹽，患有心臟病或腎和腎上腺功能不全、急性脫水或重度燒傷時(shí)發(fā)生的大面積組織破壞等具有高鉀血癥傾向的患者。 3、由于含有鈣鹽，在靜脈輸注期間應(yīng)該注意避免外滲；應(yīng)該謹(jǐn)慎給予腎功能不全或結(jié)節(jié)病等與維生素D濃度升高相關(guān)疾病的患者；如果伴隨輸血，則不能采用同樣的輸血器具給予溶液。 4、含有代謝陰離子的溶液應(yīng)該謹(jǐn)慎給予呼吸功能受損的患者。用藥時(shí)必須監(jiān)控血清電解質(zhì)、體液平衡和pH值。 5、長(zhǎng)期胃腸外治療期間，必須給予患者便捷的營(yíng)養(yǎng)支持。 6、本品對(duì)開(kāi)車和操作機(jī)械沒(méi)有影響。 7、僅供靜脈注射使用；僅供一次性使用，未用完的溶液應(yīng)丟棄；應(yīng)僅使用無(wú)顆粒的澄清溶液；該采用無(wú)菌技術(shù)通過(guò)無(wú)菌器具給予溶液。為了防止空氣進(jìn)入人體，輸液設(shè)備應(yīng)當(dāng)用溶液預(yù)充。

1、本藥對(duì)腎毒性大，因此用藥前必須測(cè)血肌酐及肌酐清除率若干次以明確基礎(chǔ)水平。用藥開(kāi)始后應(yīng)每2周監(jiān)測(cè)腎功能及血肌酐，凡較原基礎(chǔ)水平增高30%以上者須減量。減量一個(gè)月后如持續(xù)上升則須停藥。必須等血肌酐恢復(fù)到原基礎(chǔ)水平或增加10%以內(nèi)方可繼續(xù)應(yīng)用。 2、用藥前必須在三種不同時(shí)間測(cè)血壓以了解其基礎(chǔ)血壓水平。用藥后需每日監(jiān)測(cè)。 3、定期查肝功能、血象、電解質(zhì)。 4、對(duì)下述情況者用藥宜謹(jǐn)慎隨訪：年齡高于65歲，已控制的高血壓，應(yīng)用抗癲癇藥物，3個(gè)月前用過(guò)環(huán)磷酰胺等免疫抑制藥物，現(xiàn)用酮（氟）康唑、甲氧?啶、紅霉素、維拉帕米、地爾硫卓。 5、本藥治療自身免疫病時(shí)，一日最大量達(dá)到5mg/kg已3個(gè)月時(shí)而療效仍不明顯，則可停止使用。 6、服藥期間應(yīng)避免食用高鉀食物、服用高鉀藥品及留鉀利尿藥。 7、應(yīng)避免與有腎毒性藥物一起服用如：氨基糖甙類抗菌素、兩性霉素B、甲氧芐氨嘧啶等。 8、麗珠環(huán)明經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明有增加致癌的危險(xiǎn)性。在人類雖也有并發(fā)淋巴瘤、皮膚惡性腫瘤的報(bào)告，但尚無(wú)導(dǎo)致誘變性的證據(jù)。 9、麗珠環(huán)明可以通過(guò)胎盤。應(yīng)用于2～5倍于人類的劑量對(duì)鼠、兔胚胎及胎兒可產(chǎn)生毒性，但按人類常規(guī)劑量用藥，未見(jiàn)到該類動(dòng)物