復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅱ)

米氮平片

本品為復(fù)方制劑，其主要組份為氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、醋酸鈉、L-蘋果酸、氫氧化鈉。

本品主要成份及其化學(xué)名稱為米氮平 其結(jié)構(gòu)式為： 分子式：C17H19N3 分子量：265.36

吉林四長制藥有限公司

N.V.Organon

國藥準(zhǔn)字H20183470

注冊證號H20140031

本品用于治療伴隨或預(yù)期出現(xiàn)酸中毒的等滲性脫水，補(bǔ)充細(xì)胞外液的丟失。

用于抑郁癥的治療

1、成人、老年人、青少年和兒童：劑量視患者年齡、體重、臨床癥狀和生物學(xué)情況以及伴隨治療而定。 2、推薦劑量： （1）對于成人、老年人和青少年：500ml-3L/24h，相當(dāng)于1-6mmol鈉/kg/24h和0.03-0.17mmol鉀/kg/24h。 （2）對于嬰兒和兒童：20ml-100m/kg/24h，相當(dāng)于3-14mmol鈉/kg/24h和0.08-0.40mmol鉀/kg/24h。 3、給藥速率： 最大輸注速率視患者體液補(bǔ)充和電解質(zhì)的需求、患者體重、臨床情況和生物學(xué)狀況而定。 兒科患者中，輸注速率平均為5ml/kg/h，但是隨年齡而不同：嬰兒6-8ml/kg/h，幼兒4-6ml/kg/h和學(xué)齡兒童2-4ml/kg/h。 4、注解： （1）嬰兒和幼兒：年齡范圍大約在28天至23個月（幼兒是指能走路的嬰幼兒） （2）兒童和學(xué)齡兒童：年齡范圍大約在2歲至11歲。 5、用法： （1）僅用于靜脈輸注。 （2）本品可以用于外周靜脈輸注。如果在壓力下快速輸注給藥，在輸注前必須從塑料容器和輸液器具中抽出所有空氣，否則輸注期間將存在空氣栓塞的危險。 （3）給藥期間必須監(jiān)控體液平衡指標(biāo)、血漿電解質(zhì)濃度和pH值。一旦出現(xiàn)補(bǔ)液的指征，即可以給予本品。

）。

下列情況應(yīng)禁用： 1、高血容量。 2、重度充血性心力衰竭。 3、腎衰竭伴有少尿或無尿。 4、重度全身性水腫。 5、高鉀血癥。 6、高鈣血癥。 7、代謝性堿中毒。

由于患抑郁癥的患者常會表現(xiàn)出一些由疾病本身引起的癥狀，因此哪些不良反應(yīng)是由使用了瑞美隆后所引起的尚無法予以區(qū)分。 報道的最常見的不良反應(yīng)，在瑞美隆隨機(jī)安慰劑對照的臨床試驗中發(fā)生率超過5%（見以下內(nèi)容），包括嗜睡，鎮(zhèn)靜，口干，體重增加，食欲增加，眩暈和疲乏。 在所有患者（包括除嚴(yán)重抑郁癥以外的病癥）中進(jìn)行的隨機(jī)安慰劑對照試驗，均對瑞美隆的不良反應(yīng)進(jìn)行了評價。meta 分析包含了20 個臨床試驗，計劃的治療持續(xù)期最長達(dá)12 周，有1501 名患者（134 人年）接受最高60mg/天劑量米氮平的治療，并有850 名患者（79 人年）接受安慰劑治療。排除這些試驗的擴(kuò)展期以保持與安慰劑治療的可比性。 表1 各類不良反應(yīng)的分類發(fā)生率，是臨床試驗中出現(xiàn)的瑞美隆治療組比安慰劑組更頻繁、具有統(tǒng)計學(xué)意義的不良反應(yīng)，并加入了自發(fā)的不良反應(yīng)報告。自發(fā)報告中不良反應(yīng)的頻率是根據(jù)這些事件在臨床試驗中的報告率而定。在米氮平隨機(jī)安慰劑對照試驗中未觀察到的，而自發(fā)報告的不良反應(yīng)頻率歸類為“未知”。（表見說明書） 1 臨床試驗中這些事件在瑞美隆治療期間比安慰劑發(fā)生頻率高，具有統(tǒng)計學(xué)意義。 2 臨床試驗中這些事件在安慰劑治

孕婦及哺乳期婦女用藥：如果患者懷孕或在本品治療期間準(zhǔn)備懷孕，應(yīng)告知醫(yī)生。 妊娠婦女使用米氮平的數(shù)據(jù)有限，未顯示先天畸形的風(fēng)險升高。動物試驗未顯示任何與臨床相關(guān)的致畸作用，但是觀察到了發(fā)育毒性（見 兒童用藥：本品不能用于18歲以下兒童和青少年（見 老年用藥：老年患者慎用本品。 約有190名老年人（年齡≥65歲）參與本品的臨床試驗。已知本品主要通過腎臟排泄（75%），在腎功能受損患者中本品清除率下降的風(fēng)險升高。由于老年人更容易出現(xiàn)腎功能下降，劑量選擇時應(yīng)謹(jǐn)慎。鎮(zhèn)靜藥可能造成老年人意識混亂和過度鎮(zhèn)靜。該組人群未

本品用于治療伴隨或預(yù)期出現(xiàn)酸中毒的等滲性脫水，補(bǔ)充細(xì)胞外液的丟失。

用于抑郁癥的治療

1、可能發(fā)生藥物過量的體征，請參見【藥物過量】。 2、鎂鹽靜脈給藥后偶見以蕁麻疹為特征的過敏反應(yīng)。盡管口服鎂鹽可刺激腸蠕動，但是靜脈輸注硫酸鎂后有極少數(shù)麻痹性腸梗阻病例發(fā)生。 3、不良反應(yīng)與給藥技術(shù)相關(guān)，輸液時可能發(fā)生包括發(fā)熱反應(yīng)、注射部位感染、局部疼痛或反應(yīng)、靜脈刺激癥狀、靜脈血栓或自注射部位擴(kuò)展的靜脈炎和外滲。 4、不良反應(yīng)可能與溶液中添加的藥物有關(guān)；添加藥物的性質(zhì)將決定任何其他不良反應(yīng)的可能性。

： 米氮平具有四環(huán)結(jié)構(gòu)，屬于哌嗪-氮卓類化合物。米氮平治療嚴(yán)重抑郁癥的作用機(jī)制尚不清楚，臨床前試驗顯示本品可增強(qiáng)中樞去甲腎上腺素和5-羥色胺活性，這可能與本品為中樞突觸前抑制性α2腎上腺素受體拮抗劑相關(guān)。 米氮平是5-HT2和5-HT3受體的強(qiáng)拮抗劑，但對5-HT1A和5-HT1B受體沒有明顯的親和力。同時，米氮平是H1受體的強(qiáng)效拮抗劑，這種屬性可解釋其明顯的鎮(zhèn)靜作用；米氮平對α1腎上腺素受體具有中等強(qiáng)度的拮抗作用，這種屬性可解釋其使用中報道的偶發(fā)性直立性低血壓；米氮平對M受體具有中等強(qiáng)度拮抗作用，這種屬性可解釋其相對低的抗膽堿副作用發(fā)生率。 毒理研究 遺傳毒性：Ames試驗、體外中國倉鼠V79細(xì)胞基因突變試驗、體外培養(yǎng)家兔淋巴細(xì)胞姊妹染色體交換試驗、大鼠骨髓微核試驗和HeLa細(xì)胞程序外DNA合成試驗結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠給予米氮平達(dá)100mg/kg劑量（以mg/m計，為人最大推薦劑量的20倍），未發(fā)現(xiàn)對交配、妊娠的影響，但劑量為人最大推薦劑量的3倍或以上劑量時，動物的動情期中斷，20倍劑量時，發(fā)生著床前丟失。 妊娠大鼠和家孕兔劑量分別達(dá)100mg/kg和40mg/kg（以mg

1、輕度至中度心或肺衰竭患者必須在特殊監(jiān)控下使用大容量輸液。 2、由于含有氯化鈉，存在下列情況應(yīng)慎用： （1）輕度至中度心功能不全、外周或肺水腫或細(xì)胞外過度水化。 （2）高血鈉癥、高氯血癥、高滲性脫水、高血壓、腎功能不全、子癇或先兆子癇、醛固酮增多癥及其他情況或與鈉潴留相關(guān)的治療。由于含有鉀鹽，患有心臟病或腎和腎上腺功能不全、急性脫水或重度燒傷時發(fā)生的大面積組織破壞等具有高鉀血癥傾向的患者。 3、由于含有鈣鹽，在靜脈輸注期間應(yīng)該注意避免外滲；應(yīng)該謹(jǐn)慎給予腎功能不全或結(jié)節(jié)病等與維生素D濃度升高相關(guān)疾病的患者；如果伴隨輸血，則不能采用同樣的輸血器具給予溶液。 4、含有代謝陰離子的溶液應(yīng)該謹(jǐn)慎給予呼吸功能受損的患者。用藥時必須監(jiān)控血清電解質(zhì)、體液平衡和pH值。 5、長期胃腸外治療期間，必須給予患者便捷的營養(yǎng)支持。 6、本品對開車和操作機(jī)械沒有影響。 7、僅供靜脈注射使用；僅供一次性使用，未用完的溶液應(yīng)丟棄；應(yīng)僅使用無顆粒的澄清溶液；該采用無菌技術(shù)通過無菌器具給予溶液。為了防止空氣進(jìn)入人體，輸液設(shè)備應(yīng)當(dāng)用溶液預(yù)充。

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