消旋卡多曲

塞來昔布膠囊

本品主要成分為消旋卡多曲。

本品主要成份及其化學名稱為：塞來昔布。

四川寶鑒堂藥業(yè)有限公司

江蘇正大清江制藥有限公司

國藥準字H20058998

國藥準字H20193414

本品用于成人急性腹瀉的對癥治療，還可治療1月以上嬰兒和兒童的急性腹瀉，必要時與口服補液或靜脈補液聯(lián)合使用。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 消旋卡多曲膠囊： 口服給藥，成人：治療急性腹瀉，首次服藥可在任何時間開始服用一粒膠囊（100mg），之后每次在三次主餐前服用一粒。服用消旋卡多曲不排除在必要的情況下進行補水。連續(xù)用藥不超過7天。 消旋卡多曲顆粒： 口服，每日三次，每次按每公斤體重服用1.5mg，單日總劑量應不超過每公斤體重6mg。連續(xù)服用不得超過7天。必要時給與口服補液或靜脈補液聯(lián)合使用。 1、嬰兒服用劑量：1-9月齡（體重＜9kg），每次10mg，每日三次；9-30月齡（體重9-13kg），每次20mg，每日三次。 2、兒童服用劑量：30月齡-9歲（13kg-27kg），每次30mg，每日三次；9歲以上（體重＞27kg），每次60mg，每日三次。 消旋卡多曲片： 口服，每日三次，每次按每公斤體重服用1.5mg；單日總劑量應不超過每公斤體重6mg。連續(xù)服用不得超過7天。必要時給予口服補液或靜脈補液。推薦劑量：30月齡-9歲（13kg-27kg），每次30mg（1片），每日三次；9歲以上（體重>27kg），每次60mg（2片），每日三次。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時，可再服200mg；隨后根據(jù)需要，每日兩次，每次200mg。骨關節(jié)炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風濕關節(jié)炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見說明書。

1、肝腎功能不全者禁用。 2、不能攝入果糖，對葡萄糖或半乳糖吸收不良，缺少蔗糖酶、麥芽糖酶的患者禁用。 3、對消旋卡多曲過敏的患者禁用。

在臨床對照研究中，已有大約4250例骨關節(jié)炎(OA)患者，2100例類風濕關節(jié)炎(RA)患者和1050例術后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個月或6個月以上，其中約2300例患者達一年或一年以上，124例達2年或2年以上。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級C級。在口服劑量150mg/kg/day時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當)，可觀察到胚胎異常的發(fā)生率增加，如：肋骨融合，胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形。在兩項關于大鼠的研究中，其中一項研究發(fā)現(xiàn)在口服劑量30mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，有劑量依賴的膈疝發(fā)生的增加。沒有妊娠婦女應用本品的研究。只有當考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，會導致著床前、著床后流產和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對生殖功能并無永久的影響，在臨床正常應用下不會發(fā)生此類情況。目前尚無本品對動脈導管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3個月內要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產：大鼠在口服塞來昔布劑量高達100mg/kg時(相當于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時暴露劑量的約7倍)，無證據(jù)表

本品用于成人急性腹瀉的對癥治療，還可治療1月以上嬰兒和兒童的急性腹瀉，必要時與口服補液或靜脈補液聯(lián)合使用。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

偶見嗜睡、皮疹、便秘、惡心和腹痛等。

消旋卡多曲膠囊： 如果患者出現(xiàn)脫水現(xiàn)象，本品應與口服補液鹽合用。 消旋卡多曲顆粒、消旋卡多曲片： 1、連續(xù)服用本品5天后，腹瀉癥狀仍持續(xù)者應進一步就診或采用其他藥物治療方案。 2、本品可以和食物、水或母乳一起服用，請注意溶解混合均勻。 3、本品請勿一次服用雙倍劑量。 4、與細胞色素酶P450-3A4抑制劑如紅霉素、酮康唑（可能減少消旋卡多曲的代謝）同時治療時慎用。 5、與細胞色素酶P450-3A4誘導劑如利福平（可能降低消旋卡多曲的抗腹瀉作用）同時治療時慎用。

1. 胃腸道反應患者慎用；2. 有心血管風險患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。