甲鈷胺注射液

阿侖膦酸鈉片

本品主要成分為甲鈷胺。

本品主要成份為阿侖膦酸鈉。其化學名稱為:(4—氨基—1一羥基亞丁基)二膦酸單鈉鹽三水合物化學結構式分子式: CH NNAOF2·3H20分子量:32512

揚州制藥有限公司

江蘇康緣藥業股份有限公司

國藥準字H20055602

國藥準字H20073984

本品用于：

適用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥，以預防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質疏松以預防骨折。

1、周圍神經病：成人一次0.5mg，一日1次，一周3次，肌內注射或靜脈注射，可按年齡、癥狀酌情增減。 2、巨幼紅細胞性貧血：成人一次0.5mg，一日1次，一周3次，肌內注射或靜脈注射。給藥約兩個月后，作為維持治療，每隔1-3個月可給與一次0.5mg。

本品必須在每天第一次進食、喝飲料或應用其它藥物治療之前的至少半小時，用白水送服，因為其它飲料（包括礦泉水）、食物和一些藥物有可能會降低本品的吸收（見[藥物相互作用]）。 為盡快將藥物送至胃部，降低對食道的刺激，本品就在清晨用一滿杯白水送服，并且在服藥后至少30分種之內和當天第一次進食前，病人應避免躺臥。本品不應在就寢時和清早起床前服用。否則會增加發生食道不良反應的危險（見[注意事項]）。 如食物中攝入不足，所有骨質疏松患者都應補充鈣和維生素D（見[注意事項]）。 老年患者或伴有輕到中度腎功能不全的患者（肌酐清除率35 ~ 60ml/min）不需要調整劑量。因缺乏相關用藥經驗，對于更嚴重的腎功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推薦使用本品。

對本品及成份過敏者禁用。

據國外文獻報道 臨床研究 在臨床研究中,本品一般耐受性良好,在一些長達5年的研究中,不良反應通常是輕微的 般不需要停止治療。 治療絕經后婦女骨質疏松癥 每天應用本品10mg,結果顯示其總的安全性情況與安慰劑組相似。報告的在每天接受本品10mg的病人中1%的,所發生的可能、很可能或一定和藥物相關且發生率高于安慰劑組的上消化道不良反應包括:腹痛(本品6.6%,安慰劑4.8%)、消化不良(3.6%.3.5%)、食管潰瘍(1.0.0%)、吞咽困難(1.0%,0.0%)和腹脹(1.0%,0.8%)。 發疹和紅斑很少發生。 另外,在接受本品每天10mg治療的病人中1%的,發生的可能、很可能或一定與藥物相關的,而且發生率高于安慰劑組的不良反應有:肌肉骨骼疼痛(本品4.1%,安慰劑2.5%)便秘{3.1%,1.8%)、腹瀉(3.1%,1.8%)、脹氣(2.6%,0.5%)和頭痛(2.6%,1.5%)。 治療男性骨質疏松癥 日服用本品10mg的男性患者的安全性資料與絕經后婦女的一致。產品上市后臨床經驗 藥品上市應用后已報告的副反應如下 全身反應:過敏反應,包括蕁麻疹和罕見的血管性水腫。同其他二膦酸鹽一樣

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品未在孕婦中做過研究,孕婦不宜使用。本品未在哺乳婦女中做過研究,不應用于這類病人。兒童用藥：本品未在兒童中做過研究,兒童不宜使用。老年用藥：在臨床研究中,未發現本品有年齡相關性的療效和安全性方面的差異,或遵醫囑。

本品用于：

適用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥，以預防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）。適用于治療男性骨質疏松以預防骨折。

如果出現以下不良反應，應停止用藥。 1、過敏反應：會引起血壓下降、呼吸困難等過敏反應。應密切觀察患者，如果出現這種反應，應立即中止用藥，并采取適當的措施。 2、其他不良反應。 （1）皮疹（<0.1%）。 （2）其它：頭痛、發燒感（<0.1%）；出汗、肌內注射部位疼痛、硬結（頻度不明）。

1、如果使用一個月后仍不見效，則不必繼續無目地的使用。 2、使用時的注意事項： （1）給藥時：見光易分解，開封后立即使用的同時，應注意避光。 （2）肌內注射時：肌內注射時為避免對組織、神經的影響，應注意以下幾點：避免同一部位反復注射，且對新生兒、早產兒、嬰兒、幼兒要特別小心；注意避開神經分布密集的部位；注射針扎入時，如有劇痛、血液逆流的情況，應立即拔出針頭，換部位注射。 （3）安瓿打開時本品為一點折割安瓿，將安瓿的切割部位用酒精棉等擦拭后，再切割。 （4）為了確保儲存質量穩定，采用遮光材料包裝，從遮光材料中取出后立即使用。

和其它二膦酸鹽一樣,本品可能對上消化道粘膜產生局部刺激。 在服用本品的病人中,已報告的食管不良反應有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛,罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例,因這些不良反應嚴重而需要住院治療。因此,醫生應該警惕可能發生食管反應的任何癥狀和體征,應指導病人如果出現吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發胃灼熱或胃灼熱加重,停用本品并就醫。 在服用本品后躺臥、和/或不用一滿杯水送服藥物、和/或出現提示食管刺激的癥狀后仍繼續服藥的病人,發生嚴重食管不良反應的危險性較大。因此,提供病人詳盡的用藥指導,讓其充分理解是很重要的(見