氯化鉀注射液

拉坦前列素滴眼液

本品主要成分為氯化鉀。

本品主要成份為：拉坦前列素。化學名稱：(Z)-7-[(1R，2R，3R，5S)3，5-二羥基-2-[(3R)-3-羥基-5-苯基-1-戊基]環戊基-5-庚酸異丙酯。 分子式：C26H40O5分子量：432.58

武漢福星生物藥業有限公司

Pfizer Manufacturing Belgium N

國藥準字H42022221

注冊證號H20171094

1. 治療各種原因引起的低鉀血癥，如進食不足、嘔吐、嚴重腹瀉、應用排鉀性利尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長期應用糖皮質激素和補充高滲葡萄糖后引起的低鉀血癥等。 2. 預防低鉀血癥，當患者存在失鉀情況，尤其是如果發生低鉀血癥對患者危害較大時(如使用洋地黃類藥物的患者)，需預防性補充鉀鹽，如進食很少、嚴重或慢性腹瀉、長期服用腎上腺皮質激素、失鉀性腎病、Bartter綜合征等。 3. 洋地黃中毒引起頻發性、多源性早搏或快速心律失常。

降低開角型青光眼和高眼壓癥病人升高的眼壓。

用于嚴重低鉀血癥或不能口服者。一般用法將10%氯化鉀注射液10～15ml加入5%葡萄糖注射液500ml中滴注(忌直接靜脈滴注與推注)。補鉀劑量、濃度和速度根據臨床病情和血鉀濃度及心電圖缺鉀圖形改善而定。鉀濃度不超過3.4g/L(45mmol/L)，補鉀速度不超過0.75g/小時(10mmol/小時)，每日補鉀量為3～4.5g(40～60mmol)。在體內缺鉀引起嚴重快速室性異位心律失常時，如尖端扭轉型心室性心動過速、短陣、反復發作多行性室性心動過速、心室撲動等威脅生命的嚴重心率失常時，鉀鹽濃度要高(0.5%，甚至1%)，滴速要快，1.5g/小時(20mmol/小時)，補鉀量可達每日10g或以上。如病情危急，補鉀濃度和速度可超過上述規定。但需嚴密動態觀察血鉀及心電圖等，防止高鉀血癥發生。小兒劑量每日按體重0.22g/kg(3mmol/kg)或按體表面積3g/m2計算。

成人推薦劑量(包括老年人)： 每次一滴，每天一次，滴于患眼。晚間使用效果最好。 本品不可超過每天使用一次，因為用藥次數增加會削弱降眼壓效果。 如果忘記用藥，在下次用藥時仍應按常規用藥。 與其它滴眼液相同，每次滴眼后應立即按壓內眼角處淚囊 1 分鐘以減少全身性吸收（閉塞淚點）。 不推薦聯合使用兩種或兩種以上前列腺素、前列腺素類似物（包括拉坦前列素）。有報道顯示，每天使用此類藥物一次以上，可能會降低拉坦前列素的降眼壓效果，引起反常的眼壓升高。 使用本品滴眼前應摘除角膜接觸鏡（隱形眼鏡），并在使用15 分鐘后才可重新佩戴。 如果還需使用其他眼用藥物，至少應間隔5分鐘用藥。 與其它滴眼液相同，每次滴眼后應按壓眼角處淚囊1分鐘以減少全身性吸收（閉塞淚點）。 兒童：見【兒童用藥】。

1.高鉀血癥患者。2.急性腎功能不全、慢性腎功能不全者禁用。

觀察到的絕大多數不良事件均在眼部。在一項5 年的開放性的拉坦前列素安全性研究中，33%的病人出現虹膜色素沉著（見【注意事項】）。其他的眼部不良事件一般都是短暫的且只在用藥時發生。 依據發生頻率，不良事件可分為：很常見（1/10），常見（1/100 且 感染和侵染 未知：皰疹性角膜炎 眼 很常見：虹膜色素沉著、輕至中度結膜充血、眼刺激（灼燒感、有砂礫感、瘙癢、刺痛和異物感）、睫毛和毳毛變化（變長、變粗、色素沉著、睫毛數量增加）（大多數為日本的患者）。 常見：暫時性點狀上皮糜爛（大多無癥狀）、瞼炎、眼痛、畏光。 少見：眼瞼水腫、干眼、角膜炎、視物模糊、結膜炎。 罕見：虹膜炎/葡萄膜炎（許多病人具有伴隨的誘因）、黃斑水腫、有癥狀的角膜水腫和糜爛、眶周水腫，倒睫毛有時引起眼刺激，在瞼板腺腺體開口處雙排睫毛（雙行睫毛）。 未知：虹膜囊腫、眶周和眼瞼的變化導致眼瞼溝加深。 神經系統 未知：頭疼，頭暈。 心臟 非常罕見：加重心臟病患者的心絞痛。 未知：心悸。 呼吸、胸和縱隔 罕見：哮喘、哮喘加重和呼吸困難。 皮膚和皮下組織 少見：皮疹。 罕見：眼瞼局部皮膚反應，眼瞼皮膚變暗。 未知：中毒性表皮壞死

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.生育：在動物研究中未發現拉坦前列素對雄性和雌性動物生育力有影響。（見【藥理毒理】）2.孕婦：本品對人類妊娠安全性的影響尚未建立，但它對妊娠過程，胎兒及新生兒可能存在潛在的藥理學影響，所以，孕婦不應使用本品。3.哺乳期：拉坦前列素及其代謝物可能會進入乳汁，故哺乳婦女不應使用本品，或者停止哺乳。兒童用藥：兒童用藥的安全性與有效性尚未建立。本品不推薦用于兒童。老年用藥：參見【用法用量】。

1. 治療各種原因引起的低鉀血癥，如進食不足、嘔吐、嚴重腹瀉、應用排鉀性利尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長期應用糖皮質激素和補充高滲葡萄糖后引起的低鉀血癥等。 2. 預防低鉀血癥，當患者存在失鉀情況，尤其是如果發生低鉀血癥對患者危害較大時(如使用洋地黃類藥物的患者)，需預防性補充鉀鹽，如進食很少、嚴重或慢性腹瀉、長期服用腎上腺皮質激素、失鉀性腎病、Bartter綜合征等。 3. 洋地黃中毒引起頻發性、多源性早搏或快速心律失常。

降低開角型青光眼和高眼壓癥病人升高的眼壓。

1.靜脈滴注濃度較高，速度較快或靜脈較細時，易刺激靜脈內膜引起疼痛。2.滴注速度較快或原有腎功能損害時，應注意發生高鉀血癥。一旦出現高鉀血癥，應緊急處理。

1.老年人腎臟清除鉀功能下降，應用鉀鹽時較易發生高鉀血癥。2.下列情況慎用：(1)代謝性酸中毒伴有少尿時。(2)腎上腺皮質功能減弱者。(3)急慢性腎功能衰竭。(4)急性脫水，因嚴重時可致尿量減少，尿K+排泄減少。(5)家族性周期性麻痹，低鉀性麻痹應給予補鉀，但需鑒別高鉀性或正常血鉀性周期性麻痹。(6)慢性或嚴重腹瀉可致低鉀血癥，但同時可致脫水和低鈉血癥，引起腎前性少尿。(7)胃腸道梗阻、慢性胃炎、潰瘍病、食道狹窄、憩室、腸張力缺乏、潰瘍性腸炎者、不宜口服補鉀，因此時鉀對胃腸道的刺激增加，可加重病情。(8)傳導阻滯性心律失常，尤其當應用洋地黃類藥物時。(9)大面積燒傷、肌肉創傷、嚴重感染、大手術后24小時和嚴重溶血，上述情況本身可引起高鉀血癥。(10)腎上腺性異常綜合征伴鹽皮質激素分泌不足。3.高鉀血癥時禁用。4.用藥期間需作以下隨訪檢查：(1)血鉀。(2)心電圖。(3)血鎂、鈉、鈣。(4)酸堿平衡指標。(5)腎功能和尿量。

本品可能會增加虹膜棕色色素的數量而逐漸引起眼睛顏色改變。決定治療前應告知病人眼睛顏色改變的可能性。單側治療可導致永久性的眼睛不對稱。 眼睛顏色改變主要在虹膜混合顏色的病人中觀察到，如藍-棕、灰-棕、綠-棕和黃-棕混合色。顏色改變通常在治療的頭8個月內開始發生，但少數病人也可稍后發生。根據連續攝影獲得的證據，臨床研究中治療期超過4年的病人30%可發生此作用。 多數病人虹膜顏色改變輕微，通常臨床上觀察不到。虹膜混合色病人顏色改變的發生率從7%到85%不等，黃-棕混合色發生率最高。 純藍色眼睛未觀察到顏色改變，純灰、綠或棕色眼睛僅觀察到極少病人顏色改變。 顏色改變是因為虹膜基底的黑素細胞中黑色素含量增加，而非黑素細胞數量本身增加。典型特征為瞳孔周圍棕色色素沉著呈向心性向四周分布，但整個虹膜或部分虹膜呈更深的棕色。一旦停藥，虹膜棕色色素不會再進一步加深。到目前為止，在臨床研究中，這種改變不伴有任何癥狀或病理改變。 治療不會影響虹膜的痣或斑點。小梁網或前房其它部位色素積聚未在臨床研究中觀察到。已獲得的大于5年的長期用藥經驗顯示虹膜色素沉著無任何不良的臨床作用或影響，有虹膜色素沉著的病人仍可繼續使