復方銀耳魚肝油

他達拉非片

本品為復方制劑，其組分為每克含維生素A300單位、維生素D330單位。

本品主要成份為他達拉非。

海南壹號藥業有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H46020579

國藥準字H20193314

用于維生素A、D缺乏癥的防治。

治療勃起功能障礙。

口服1.預防用量：一日40毫升，分2-3次以溫開水調服。2.治療用量：維生素A、D缺乏癥，一日150-250毫升，分2-4次以溫開水調服，服用1-2周后減至每日40毫升，分2-3次服用。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

1、高鈣血癥患者禁用。2、維生素D增多癥患者禁用。3、高磷血癥伴腎性佝僂病患者禁用。4、慢性腎功能衰竭時慎用。5、維生素A過多癥時禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

用于維生素A、D缺乏癥的防治。

治療勃起功能障礙。

1、維生素D按推薦劑量服用，無不良反應。但短期內攝入超量或長期服用大量維生素D，可導致嚴重中毒反應。（如成人攝入維生素D每日20萬-60萬單位，小兒每日20萬-40萬單位，數周或數月可致嚴重毒性反應）。2、發現下列情況需高度警惕維生素D中毒表現：（1）便秘、腹瀉、煩躁、嗜睡、持續性頭痛、食欲減退、口內有金屬味、惡心嘔吐、口喝、疲乏、無力。（2）骨痛、肌痛、尿渾濁、驚厥、高血壓、眼對光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神異常、皮膚瘙癢、肌痛、嚴重腹痛（有時誤診為胰腺炎）、夜間多尿、體重下降。3、維生素A推薦劑量未見不良反應。但長期大劑量應用可引起齒齦出血、唇干裂。攝入過量維生素A可致嚴重中毒，甚至死亡。

1.維生素A和維生素D需按推薦劑量服用，不可超量服用。2.治療低鈣血癥前，應先控制血清磷的濃度，并定期復查血鈣等有關指標；除非遵醫囑，避免應用鈣、磷和維生素D制劑。血液透析時可用碳酸鋁或氫氧化鋁凝膠控制血磷濃度，維生素D療程中磷的吸收增多，鋁制劑的用量可以酌增。3.由于個體差異，維生素D用量應依據臨床反應調整。4.維生素D對診斷的干擾：維生素D可促使血清磷酸酶濃度降低，血清鈣、膽固醇、磷酸鹽和鎂的濃度可能升高，尿液內鈣和磷酸鹽的濃度亦增高。5.維生素A對診斷的干擾：慢性中毒時，血糖、尿素氮、血鈣、血膽固醇

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。