復(fù)方乳酸鈉山梨醇注射液

枸櫞酸西地那非片

本品為復(fù)方制劑，其組分為乳酸鈉、氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣（CaCl2·2H2O）、D-山梨醇。

本品主要成份為：枸櫞酸西地那非。

廣東大冢制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H44020194

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203388

本品作為體液補(bǔ)充藥，用于代謝性酸中毒或有代謝性酸中毒并需要補(bǔ)充熱量的脫水病例。尤適用于糖尿病患者。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

靜脈滴注，成人一次500-1000ml，按年齡、體重及癥狀不同可適當(dāng)增減。給藥速度為成人每小時(shí)300-500ml。

對(duì)大多數(shù)患者，推薦劑量為50mg，在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用：但在性活動(dòng)前0.5~4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒(méi)有性刺激時(shí)，推薦劑量的西地那非不起作用。下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關(guān)：年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化，增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率30毫升/分，增加100%)、同時(shí)服用強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A4抑制劑(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅霉素(增加182%)、沙奎那韋(增加210%))。由于血漿水平較高可能同時(shí)增加藥效和不良事件發(fā)生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。項(xiàng)在無(wú)HIV感染的健康受試者中進(jìn)行的研究表明，利托那韋可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見(jiàn)【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時(shí)服用利托那韋的患者，每48小時(shí)內(nèi)用藥劑量最多不超過(guò)25mg。西地那非可增強(qiáng)硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非與a受體阻滯劑時(shí)，西地那非治療前，患者已應(yīng)用a受體阻滯劑治療達(dá)到穩(wěn)

乳酸血癥患者及高鉀血癥、少尿、艾迪生病、重癥燒傷、高氮血癥及遺傳性果糖不耐癥患者禁用。

說(shuō)明書(shū)的其它章節(jié)會(huì)更加詳細(xì)地討論下列問(wèn)題：心血管【見(jiàn)警告-心血管】；勃起時(shí)間延長(zhǎng)與陰莖異常勃起【見(jiàn)警告勃起時(shí)間延長(zhǎng)與陰莖異常勃起】；對(duì)眼睛的影響【見(jiàn)患者須知-對(duì)眼睛的影響】；聽(tīng)覺(jué)喪失【見(jiàn)患者須知-聽(tīng)覺(jué)喪失】；與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時(shí)的低血壓【見(jiàn)注意事項(xiàng)與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時(shí)的低血壓】；與利托那韋合并用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)【見(jiàn)警告與利托那韋合并用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)】；與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用【見(jiàn)注意事項(xiàng)與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用】；對(duì)出血的影響【見(jiàn)注意事項(xiàng)對(duì)出血的影響】；有關(guān)性傳播疾病的患者咨詢建議【見(jiàn)患者須知-有關(guān)性傳播疾病的患者咨詢建議】臨床試驗(yàn)報(bào)告的最常見(jiàn)的不良反應(yīng)(>2%)包括頭痛、潮紅、消化不良、視力異常、鼻塞、背痛、肌痛、惡心、頭暈和皮疹。上市前的經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)榕R床試驗(yàn)是在差異很大的條件下開(kāi)展的，不能將在臨床試驗(yàn)中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率，與在臨床試驗(yàn)中另一種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較，也不能反映在臨床實(shí)踐中所觀察到的發(fā)生率。在全球范圍的臨床試驗(yàn)中，3700多名患者(年齡19~87歲)服用了西地那

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：西地那非不適用于女性。目前尚無(wú)孕婦使用西地那非，以發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)。使用西地那非進(jìn)行的動(dòng)物繁殖研究表明，大鼠和家兔分別接受給藥量為人類最大推薦劑量(MRHD，100mg/天，按mg/m計(jì)算)的16倍和32倍時(shí)，器官發(fā)生過(guò)程沒(méi)有出現(xiàn)不良發(fā)育結(jié)果。哺乳期婦女：西地那非不適用于女性。有限的數(shù)據(jù)表明，西地那非以及其活性代謝產(chǎn)物被分泌于人類的乳汁中。目前尚無(wú)此類母乳對(duì)兒童影響，以及西地那非對(duì)母乳生成影響的信息。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒、兒童。老年用藥：健康老年志愿者(265歲)的西地那非清除率降低(見(jiàn)“【藥代動(dòng)力學(xué)】：特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)”)。鑒于血藥濃度較高可能同時(shí)增加療效和不良事件的發(fā)生，故起始劑量以25mg為宜(見(jiàn)【用法用量】)。

本品作為體液補(bǔ)充藥，用于代謝性酸中毒或有代謝性酸中毒并需要補(bǔ)充熱量的脫水病例。尤適用于糖尿病患者。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

快速大量給藥時(shí)，可能出現(xiàn)肺水腫、腦水腫、肢體水腫。

1、腎功能不全、心功能不全、重癥肝功能障礙、因阻塞性尿路疾病引起尿量減少的患者慎用。 2、用藥時(shí)根據(jù)臨床需要可作下列檢查及觀察： （1）血?dú)夥治龌蜓趸冀Y(jié)合力檢查。 （2）血清鈉、鉀、鈣、氯濃度測(cè)定。 （3）腎功能測(cè)定，包括血尿素氮、肌酐等。 （4）血壓。 （5）心肺功能狀態(tài)，如浮腫、氣急、紫紺、肺部啰音、頸靜脈充盈，肝-頸靜脈返流等，按需作靜脈壓或中心靜脈壓測(cè)定。 （6）肝功能不全表現(xiàn)，如黃疸、神志改變、腹水等。 3、應(yīng)嚴(yán)格按照需要用藥，防止體液形成新的不平衡。注意給藥速度不能過(guò)快。 4、使用前應(yīng)仔細(xì)檢查溶液是否渾濁、絮狀沉淀、異物及瓶蓋松動(dòng)、裂紋等。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦有妊娠中毒癥者可能加劇水腫、增高血壓。 6、兒童用藥：按年齡、體重及病情計(jì)算用量。 7、老年用藥：老年患者常有隱匿性心腎功能不全，應(yīng)慎用。 8、藥物過(guò)量：過(guò)量時(shí)可能形成水腫或體內(nèi)離子失去平衡。

1. 服用前應(yīng)避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 避免過(guò)量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。