維生素K1注射液

他達(dá)拉非片

本品主要成分為維生素K1。

他達(dá)拉非。

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

Lilly del Caribe Inc.

國藥準(zhǔn)字H32026409

注冊證號H20170022

本品用于維生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黃疸、膽瘺、慢性腹瀉等所致出血，香豆素類、水楊酸鈉等所致的低凝血酶原血癥，新生兒出血以及長期應(yīng)用廣譜抗生素所致的體內(nèi)維生素k缺乏。

治療男性勃起功能障礙。

1、低凝血酶原血癥：肌內(nèi)或深部皮下注射，每次10mg，每日1-2次，24小時(shí)內(nèi)總量不超過40mg。 2、預(yù)防新生兒出血：可于分娩前12-24小時(shí)給母親肌注或緩慢靜注2-5mg。也可在新生兒出生后肌內(nèi)或皮下注射0.5-1mg，8小時(shí)后可重復(fù)。 3、本品用于重癥患者靜注時(shí)，給藥速度不應(yīng)超過1mg/分。

口服：1.用于成年男性：本品的推薦劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用，不受進(jìn)食的影響。如果服用10mg效果不顯著，可以服用20mg。可至少在性生活前30分鐘服用。最大服藥頻率為每日一次。最好不要連續(xù)每日服用他達(dá)拉非，因?yàn)樯形创_定長期服用的安全性。同時(shí)，因?yàn)樗_(dá)拉非的作用經(jīng)常持續(xù)超過一天。2。用于老年男性：老年人無須調(diào)整劑量。3.用于腎功能不全的男性對于輕至中度腎功能不全的患者無須調(diào)整劑量。對于重度腎功能不全的患者，最大推薦劑量為10mg。4.用于肝功能不全的男性：本品的推薦劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用，不受進(jìn)食的影響。關(guān)于重度肝功能不全(Child-Pugh分級C)患者使用他達(dá)拉非的臨床安全性信息有限；如果對此類患者，開處方，需要處方醫(yī)生對每位患者進(jìn)行認(rèn)真的利益/風(fēng)險(xiǎn)評估。尚無肝功能不全的患者服，用高于10mg劑量的數(shù)據(jù)。5.用于糖尿病的男性：糖尿病患者無。

嚴(yán)重肝臟疾患或肝功不良者禁用。

報(bào)導(dǎo)最多的副反應(yīng)通常為頭痛和消化不良，眼瞼腫脹或描述為眼痛和結(jié)膜充血是少見的副反應(yīng)。報(bào)告顯示由他達(dá)拉非所引起的副反應(yīng)是短暫的、輕微的或是中度的。

本品用于維生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黃疸、膽瘺、慢性腹瀉等所致出血，香豆素類、水楊酸鈉等所致的低凝血酶原血癥，新生兒出血以及長期應(yīng)用廣譜抗生素所致的體內(nèi)維生素k缺乏。

治療男性勃起功能障礙。

偶見過敏反應(yīng)。靜注過快，超過5mg/分，可引起面部潮紅、出汗、支氣管痙攣、心動過速、低血壓等，曾有快速靜脈注射致死的報(bào)道。肌注可引起局部紅腫和疼痛。新生兒應(yīng)用本品后可能出現(xiàn)高膽紅素血癥，黃疸和溶血性貧血。

1、有肝功能損傷的患者，本品的療效不明顯，盲目加量可加重肝損傷。 2、本品對肝素引起的出血傾向無效。外傷出血無必要使用本品。 3、本品用于靜脈注射宜緩慢，給藥速度不應(yīng)超過1mg/分。 4、本品應(yīng)避免凍結(jié)。如有油滴析出或分層則不宜使用，但可在避光條件下加熱至70-80℃，振搖使其自然冷卻，如澄明度正常則仍可繼續(xù)使用。

1.在考慮給予藥物治療之前，應(yīng)當(dāng)先詢問病史和對患者進(jìn)行體檢，以診斷是否患有男性勃起功能障礙和確定可能的未知病因。因?yàn)樾难懿〉陌l(fā)病幾率與性行為有一定程度的相關(guān)，所以醫(yī)生在對男性勃起功能障礙患者進(jìn)行治療以前，包括他達(dá)拉非，應(yīng)當(dāng)考慮患者的心血管健康狀況。由于他達(dá)拉非具有使血管擴(kuò)張的特性所以會導(dǎo)致血壓輕度的、短暫的降低，這種特性可能增強(qiáng)硝酸鹽的降壓效果。 2.嚴(yán)重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不穩(wěn)定型心絞痛、室性心律失常、休克、短暫性缺血性發(fā)作等曾經(jīng)在他達(dá)拉非的臨床試驗(yàn)中觀察到。另外，高血壓和低血壓（包括體位性低血壓）在臨床試驗(yàn)中也可偶爾見到。發(fā)生上述這些情況的患者大多數(shù)都在服藥前已有心血管病因素。然而，目前尚不能確定這些事件是否與這些危險(xiǎn)因素相關(guān)。 3.視力缺陷和非動脈性前部缺血性視神經(jīng)病變（NAION）被報(bào)告與服用他達(dá)拉非和其它PDE5抑制劑相關(guān)。應(yīng)告知患者如果發(fā)生突然的視力缺陷，應(yīng)停止使用他達(dá)拉非并立刻咨詢醫(yī)生。 4.關(guān)于重度肝功能不全（Child-Pugh分級C）患者使用本品的臨床安全性信息有限；如果對此類患者開處方，需要處方醫(yī)生對每位患者進(jìn)行認(rèn)真的利益/風(fēng)險(xiǎn)評估。