蛹油α-亞麻酸乙酯

左乙拉西坦口服溶液

本品主要成份為α-亞麻酸乙酯。

本品的活性成份為左乙拉西坦。

北京百慧生化制藥有限責任公司

優(yōu)時比（珠海）制藥有限公司

國藥準字H20013391

國藥準字J20160060

本品適用于高脂血癥、慢性肝炎的輔助治療。

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 口服，一次1-2粒，一日3次，或遵醫(yī)囑。

詳見說明書。

對本品過敏者禁用。

1.成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。 3.成人和兒童不良反應(yīng)的風險是具有可比性的。總結(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗，評估了每個系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見>10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見:0.01-0.1%;非常罕見<0.01%，包括單獨的報告。 4.上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。 -全身反應(yīng)和給藥部位不適：很常見乏力。 -

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：見[用法用量]項。 老年用藥：見[用法用量]項。

本品適用于高脂血癥、慢性肝炎的輔助治療。

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

尚未見有關(guān)不良反應(yīng)的報道。

詳見說明書。

藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

詳見說明書。