葡萄糖酸氯己定溶液

西達本胺片

本品主要成份為葡萄糖酸氯己定。

主要成份為西達本胺。

錦州九泰藥業有限責任公司

深圳微芯生物科技有限責任公司

國藥準字H21021977

國藥準字H20140129

本品用于咽峽炎和口腔潰瘍等。

西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結果給予的有條件批準。有關本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實，隨機對照設計的確證性臨床試驗正在進行中。

將本品稀釋后用于咽頰炎、口腔潰瘍，1：5000溶液漱口。

本品需在有經驗的醫生指導下使用。

齒周炎患者、門齒填補者及對本品過敏者禁用。

西達本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數據，主要來源于一項關鍵性、單臂、開放、II期臨床試驗（N=83）和一項探索性、單臂、開放、II期臨床試驗（N=19）。在PTCL關鍵性II期臨床試驗中，患者采用每周服藥兩次、每次30MG的給藥方式，平均治療時間為4.4月（范圍

本品用于咽峽炎和口腔潰瘍等。

西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結果給予的有條件批準。有關本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實，隨機對照設計的確證性臨床試驗正在進行中。

1、偶可引起接觸性皮炎。高濃度溶液對眼結膜刺激性強。 2、本品可使口腔表面著色，早者在使用后1周左右發生。使用6個月后約50%的患者可將牙齒染色，約10%的患者重度著色，較多牙斑塊沉積者著色更顯著。假牙因表面或邊緣粗糙可發生永久性著色。 3、可發生味覺改變，繼續治療可恢復。 4、10-18歲小兒和青少年可發生口腔無痛性淺表脫屑。 5、少見局部刺激和過敏反應。 6、小兒誤飲本品后，可出現酒精中毒癥狀（如口齒不清、嗜睡、步態搖晃等），應立即送急診處理。

目前西達本胺尚未進行正式人體藥物相互作用研究。體外研究顯示西達本胺對人肝微粒體CYP450酶各主要亞型均無明顯的直接抑制作用。對CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30μM，對CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睪酮作為底物）和CYP3A4（咪達唑侖作為底物）的直接抑制作用IC50值分別為4.33，14.9，6.27和2.8μM，高于本品臨床推薦劑量下的穩態峰濃度（0.14μM）。體外采用人肝細胞進行CYP450酶誘導試驗結果顯示，在0.1μM濃度下，西達本胺對肝細胞CYP3A4和CYP1A2均無誘導作用。在0.5和3μM濃度下，對CYP1A2的誘導作用分別約為陽性對照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，對CYP3A4無影響。在本品聯合紫杉醇和卡鉑以非小細胞肺癌為適應癥的IB期臨床研究中觀察到，西達本胺對紫杉醇（CYP3A4的底物）的體內藥代動力學參數無明顯影響，紫杉醇或卡鉑對西達本胺的體內動力學參數也無明顯影響。

1、本品不能吞服。 2、避免高濃度溶液接觸眼睛和其他敏感組織；避免以本品作膀胱灌洗。 3、盛放本品的容器不能用軟木塞，以免本品失活。 4、本品經長時間的熱處理可分解，故濃度較高的溶液（1%以上）不能高壓滅菌；稀溶液（0.1%以下）高壓滅菌時不得超過115℃，30分鐘。 5、本品與肥皂、碘化鉀等配伍禁忌。0.05%濃度的本品與硼砂、碳酸氫鹽、碳酸鹽、氧化物、枸櫞酸鹽、磷酸鹽和硫酸鹽配伍禁忌，因為可形成低溶解度的鹽在24小時后沉淀下來。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 7、兒童用藥：小兒應在家長指導下使用本品，以避免吞服，誤飲本品后，可出現酒精中毒癥狀（如口齒不清、嗜睡、步態搖晃等），應立即送急診處理。

一般注意事項血液學不良反應服用西達本胺片治療時，可能會出現血小板計數減少、白細胞計數減少、血紅蛋白濃度降低等血液學不良反應。在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關鍵性II期臨床試驗中（N=102），51例（50.0%）患者發生血小板計數減少，38例（37.3%）患者發生白細胞計數減少，19例患者（18.6%）發生中性粒細胞計數減少，9例（8.8%）患者發生血紅蛋白濃度降低。其中≥3級的血小板計數減少、白細胞計數減少、中性粒細胞計數減少和血紅蛋白濃度降低分別為24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（詳見【不良反應】表1）。大約75%的首次血液學不良反應出現在服藥后的六周內。在服藥過程中，建議每周進行一次血常規檢查。當出現≥3級血液學不良反應時，應進行對癥處理和暫停用藥，至少隔天進行一次血常規檢查，待相關血液學不良反應緩解至用藥條件后可以恢復用藥（詳見【用法用量】血液學不良反應的處理和劑量調整）。肝功能異常在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關鍵性II期臨床試驗中（N=102），觀察到有部分患者出現肝功能檢測指標異常，包括7例（6.9%）γ-谷