葡萄糖酸氯己定溶液

恩格列凈片

本品主要成份為葡萄糖酸氯己定。

活性成份:恩格列凈。化學名稱: (1S) -1, 5-無水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]- D-葡糖醇。分子式: C23H27CIO7分子量: 450.9

錦州九泰藥業有限責任公司

上海勃林格殷格翰藥業有限公司

國藥準字H21021977

國藥準字J20171073

本品用于咽峽炎和口腔潰瘍等。

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

將本品稀釋后用于咽頰炎、口腔潰瘍，1：5000溶液漱口。

推薦劑量本品的推薦劑量是早晨10mg。每日一次，空腹或進食后給藥。在耐受本品的患者中，劑量可以增加至25mg(參見【臨床試驗】)。在血容量不足的患者中，建議開始使用本品前對血容量不足進行糾正(參見【注意事項】)。腎損害患者開始使用本品前建議評估腎功能，之后應定期評估。eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不應使用本品。eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要調整劑量。如果eGFR持續低于45mL/min/1.73m2，應停用本品(參見【注意事項】)。肝損害患者肝損害患者不需要調整劑量。重度肝損害患者的恩格列凈暴露增加。重度肝損害患者的治療經驗有限，因此，不建議該部分人群使用。

齒周炎患者、門齒填補者及對本品過敏者禁用。

以下重要不良反應同時請參見【注意事項】。低血壓、酮癥酸中毒、急性腎損傷及腎功能損害、尿膿毒癥和腎盂腎炎、合用胰島素和胰島素分泌促進劑相關低血糖、生殖器真菌感染、超敏反應、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期根據動物數據顯示存在腎臟不良反應，不建議在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠婦女使用本品的數據有限，不足以確定與藥物相關的重大出生缺陷及流產風險。妊娠期糖尿病控制不佳會對母親及胎兒造成風險。在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中，估計重大出生缺陷背景風險為6- 10%，在HbAlc >10%的女性中高達20-25%。適用人群的估計流產背景風險未知。在美國普通人群中，臨床認識到的妊娠中估計重大出生缺陷及流產背景風險分別約為2-4%和15-20%。疾病相關母體和/或胚胎/胎兒風險:妊娠期糖尿病控制不佳會增加母體出現糖尿病酮癥酸中毒，先兆子癇、自然流產、早產、死產及分娩并發癥的風險。糖尿病控制不佳會增加胎兒出現重大出生缺陷、死產及巨大兒相關發病的風險。哺乳期沒有本品是否會隨人類乳汁分泌、本品對哺乳期嬰兒的影響或對乳汁生成的影響的信息。恩格列凈可隨哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人類腎臟成熟是在子宮內和生后前2年內(可能發生哺乳期暴露)完成的，因此可能對人類腎臟發育造成風險。由于接受本品的哺乳期嬰兒有可能發生嚴重不良反應，包括恩格列凈對嬰兒腎臟發育的潛在影響，因此應告知女性，

本品用于咽峽炎和口腔潰瘍等。

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

1、偶可引起接觸性皮炎。高濃度溶液對眼結膜刺激性強。 2、本品可使口腔表面著色，早者在使用后1周左右發生。使用6個月后約50%的患者可將牙齒染色，約10%的患者重度著色，較多牙斑塊沉積者著色更顯著。假牙因表面或邊緣粗糙可發生永久性著色。 3、可發生味覺改變，繼續治療可恢復。 4、10-18歲小兒和青少年可發生口腔無痛性淺表脫屑。 5、少見局部刺激和過敏反應。 6、小兒誤飲本品后，可出現酒精中毒癥狀（如口齒不清、嗜睡、步態搖晃等），應立即送急診處理。

1、本品不能吞服。 2、避免高濃度溶液接觸眼睛和其他敏感組織；避免以本品作膀胱灌洗。 3、盛放本品的容器不能用軟木塞，以免本品失活。 4、本品經長時間的熱處理可分解，故濃度較高的溶液（1%以上）不能高壓滅菌；稀溶液（0.1%以下）高壓滅菌時不得超過115℃，30分鐘。 5、本品與肥皂、碘化鉀等配伍禁忌。0.05%濃度的本品與硼砂、碳酸氫鹽、碳酸鹽、氧化物、枸櫞酸鹽、磷酸鹽和硫酸鹽配伍禁忌，因為可形成低溶解度的鹽在24小時后沉淀下來。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 7、兒童用藥：小兒應在家長指導下使用本品，以避免吞服，誤飲本品后，可出現酒精中毒癥狀（如口齒不清、嗜睡、步態搖晃等），應立即送急診處理。

低血壓 本品可引起血容量下降。使用本品后可能發生癥狀性低血壓(參見