葡萄糖酸氯己定溶液

吡非尼酮膠囊

本品主要成份為葡萄糖酸氯己定。

本品主要成份為：吡非尼酮。

錦州九泰藥業(yè)有限責(zé)任公司

北京康蒂尼藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H21021977

國藥準(zhǔn)字H20133376

本品用于咽峽炎和口腔潰瘍等。

用于輕、中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化。

將本品稀釋后用于咽頰炎、口腔潰瘍，1：5000溶液漱口。

本品按劑量遞增原則逐漸增加用量，因空腹服用本品時，吡非尼酮在血液中濃度會明顯升高...

齒周炎患者、門齒填補(bǔ)者及對本品過敏者禁用。

根據(jù)國外資料，在參與安全性評價試驗的265例受試者中，有233例（87.9％）確認(rèn)出現(xiàn)副作用。主要為光過敏癥137例（51.7％）、食欲不振61例（23.0％）、胃部不適37例（14％）、惡心53例（20.0％）。 此外，安全性評價的256例試驗對象中有120例出現(xiàn)了血液生化的異常。主要異常為有53例γ谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（γ-GTP）升高（20.0％）。 1.嚴(yán)重不良反應(yīng) （1）肝功能損害、黃疸(0.1％-1％)：隨天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 (ALT)等的升高而出現(xiàn)的肝功能損害，甚至可能會發(fā)生肝功能衰竭，所以要認(rèn)真進(jìn)行定期的檢查，確認(rèn)異常情況發(fā)生時，要停止用藥，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?（2）嚴(yán)重的過敏反應(yīng)（超敏反應(yīng)），如：面部腫脹、喉頭水腫、呼吸困難、喘憋等。 （3）嚴(yán)重的光敏反應(yīng)罕見，日光或紫外燈照射可致嚴(yán)重皮膚光敏反應(yīng)，如水皰和/或明顯的剝脫。在服藥其間需盡量避開日光或紫外燈的照射。外出時需涂抹防曬乳、穿戴防曬的服飾，以避免四肢和頭面部直接暴露于日光下。 2.其他不良反應(yīng)（詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：1、不推薦孕婦及可能懷孕的婦女應(yīng)用本品，因尚未清楚本品對未出生嬰兒的風(fēng)險。在大鼠試驗中，確認(rèn)出現(xiàn)時懷孕周期延長或?qū)е鲁錾式档停⒂邢驄雰恨D(zhuǎn)移的現(xiàn)象。另外，在兔試驗中，確認(rèn)導(dǎo)致出現(xiàn)流產(chǎn)或早產(chǎn)現(xiàn)象。總之，在很多動物實驗中都發(fā)生致畸現(xiàn)象。 2、哺乳期婦女，應(yīng)避免母乳喂養(yǎng)。在大鼠實驗中，可檢測到母乳中有藥物分泌。哺乳期使用，會抑制新生兒體重增加。 兒童用藥：本品對于低出生體重兒、新生兒、嬰兒、幼兒、兒童和18歲以下的青少年的使用的安全性尚未確立。 老年用藥：一般的老年人生理機(jī)能都有所下降，

本品用于咽峽炎和口腔潰瘍等。

用于輕、中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化。

1、偶可引起接觸性皮炎。高濃度溶液對眼結(jié)膜刺激性強(qiáng)。 2、本品可使口腔表面著色，早者在使用后1周左右發(fā)生。使用6個月后約50%的患者可將牙齒染色，約10%的患者重度著色，較多牙斑塊沉積者著色更顯著。假牙因表面或邊緣粗糙可發(fā)生永久性著色。 3、可發(fā)生味覺改變，繼續(xù)治療可恢復(fù)。 4、10-18歲小兒和青少年可發(fā)生口腔無痛性淺表脫屑。 5、少見局部刺激和過敏反應(yīng)。 6、小兒誤飲本品后，可出現(xiàn)酒精中毒癥狀（如口齒不清、嗜睡、步態(tài)搖晃等），應(yīng)立即送急診處理。

藥理作用 特發(fā)性肺纖維化與腫瘤壞死因子TNF-α和白介素1(ⅠL-1β)炎癥細(xì)胞因子合成和釋放引起的慢性纖維化和炎癥有關(guān)。 ?吡非尼酮的作用機(jī)制尚不完全清楚。研究結(jié)果顯示，吡非尼酮能減少對多種刺激引起的炎癥細(xì)胞積聚，減弱成纖維細(xì)胞受到細(xì)胞生長因子如轉(zhuǎn)化生長因子β(TGF-β)和血小板衍生生長因子(PDGF)刺激后引起的細(xì)胞增殖、纖維化相關(guān)蛋白和細(xì)胞因子產(chǎn)生以及細(xì)胞外基質(zhì)的合成和積聚。動物肺纖維化模型（博來霉素和移植導(dǎo)致的纖維化）試驗結(jié)果顯示，吡非尼酮具有抗纖維化和抗炎作用。 毒理研究 遺傳毒性：吡非尼酮Ames試驗、CHL細(xì)胞染色體畸變試驗、人鼠肝細(xì)胞UDS試驗、小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。CHL細(xì)胞光致突變試驗中，紫外光存在下，吡非尼酮結(jié)果陽性。 生殖毒性：雄性和雌性大鼠經(jīng)口給予吡非尼酮50、150、450、1000mg/kg，未見對生育力或胎仔發(fā)育的不良影響：大鼠1000mg/kg和家免300mg/kg中未見致畸作用。大鼠在劑量>450mg/kg時可見發(fā)情周期延長和周期不規(guī)律，>1000mg/kg時可見孕期延長和胎仔發(fā)育遲緩。吡非尼酮和／或其代謝物在喃乳期大鼠乳汁中排出，

1、本品不能吞服。 2、避免高濃度溶液接觸眼睛和其他敏感組織；避免以本品作膀胱灌洗。 3、盛放本品的容器不能用軟木塞，以免本品失活。 4、本品經(jīng)長時間的熱處理可分解，故濃度較高的溶液（1%以上）不能高壓滅菌；稀溶液（0.1%以下）高壓滅菌時不得超過115℃，30分鐘。 5、本品與肥皂、碘化鉀等配伍禁忌。0.05%濃度的本品與硼砂、碳酸氫鹽、碳酸鹽、氧化物、枸櫞酸鹽、磷酸鹽和硫酸鹽配伍禁忌，因為可形成低溶解度的鹽在24小時后沉淀下來。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 7、兒童用藥：小兒應(yīng)在家長指導(dǎo)下使用本品，以避免吞服，誤飲本品后，可出現(xiàn)酒精中毒癥狀（如口齒不清、嗜睡、步態(tài)搖晃等），應(yīng)立即送急診處理。

1、在本品的臨床試驗中僅發(fā)現(xiàn)木品可以改善輕中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化患者的肺功能指標(biāo)，尚未發(fā)現(xiàn)木品可以逆轉(zhuǎn)肺纖維化，故重度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化患者應(yīng)用本品可能無法受益。 2、慎用（以下患者慎重使用） （1）肝功能受損的患者，應(yīng)用本品可能會進(jìn)一步換害肝功能或者使之惡化，輕度或中度肝功能不全患者慎用：重度肝病患者禁用；肝病患者在使用本品前及使用過程中均應(yīng)定期檢查肝功能。 （2）尚缺少腎功能受損的患者使用本品數(shù)據(jù)，患有嚴(yán)重的腎病或需透析治療者禁用。 （3）高齡者詳見[老年患者的使用]。 3、重要的基本注意事項 （1）本品可導(dǎo)致嚴(yán)重的過敏反應(yīng)，長期暴露在光線下，有導(dǎo)致皮膚癌的可能。使用時要事先對患者進(jìn)行詳細(xì)說明，包括： ①外山時應(yīng)穿長袖衣服、戴帽子、使用遮陽傘、使用防曬效果好的防曬霜，避免直接暴露接觸紫外線。 ②如出現(xiàn)皮疹、瘙癢等，立刻與醫(yī)生聯(lián)系。 ③盡量避免合并使用其他藥物，如四環(huán)素抗生素類藥物（多西環(huán)素）等。因其可增加光敏反應(yīng)的機(jī)率。 （2）應(yīng)用本品會發(fā)生嗜睡、頭暈等相關(guān)情況， 因此使用本藥的患者不要駕車或從事危險的機(jī)器操作。若患者在服藥期間不得不參加某些依賴反應(yīng)力、動作協(xié)調(diào)能力而完成的運(yùn)動，則