乳酸依沙吖啶

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝

本品的主要成分為乳酸依沙吖啶。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

江蘇平光制藥有限責(zé)任公司

Abbott Biologicals B.V.

國藥準(zhǔn)字H32025023

注冊證號H20150345

乳酸依沙吖啶溶液：用于小面積、輕度外傷創(chuàng)面及感染創(chuàng)面的消毒。

用于自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合征。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 乳酸依沙吖啶溶液：外用，洗滌或涂抹患處。 乳酸依沙吖啶注射液： 1、羊膜腔內(nèi)給藥：排空膀胱后，孕婦取仰臥位，選擇宮體最突出部位，羊水波動明顯處為穿刺點，用紗布持7號腰穿針垂直刺入腹壁，進(jìn)入羊膜腔時有落空感，再繼續(xù)進(jìn)針0.5-1cm后拔出針芯，有羊水涌出后，將裝有利凡諾100mg溶液的注射器接在穿刺針上，再回抽羊水證實無誤后將藥液緩緩注入，撥針前須回抽羊水。拔針前將針芯插入針內(nèi)快速拔針后，敷蓋消毒紗布，輕壓針眼。 2、宮腔內(nèi)羊膜腔外注藥：孕婦排空膀胱后取膀胱截石位，常規(guī)外陰、陰道、宮頸消毒后，用宮頸鉗夾住宮頸前唇，將橡皮導(dǎo)管沿宮頸向?qū)m腔送入將已配制的利凡諾溶液（內(nèi)含100mg藥物，用注射用水稀釋）100ml注入導(dǎo)管。導(dǎo)管下端雙折用線扎緊，卷折在陰道內(nèi)，塞紗布一塊以固定，術(shù)后24小時取出紗布和導(dǎo)管。 乳酸依沙吖啶軟膏：外用，清洗創(chuàng)面后涂抹患處，一日2-3次。

每日口服1片，每28天為一個療程。前14天，每日口服1磚紅色片(內(nèi)含雌二醇2mg)，后14天，每日口服1片黃色片(內(nèi)含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一個療程28天結(jié)束后，應(yīng)于第29天起繼續(xù)開始下一個療程。患者應(yīng)按照包裝上標(biāo)明的次序每日口服1片。應(yīng)不間斷的持續(xù)服藥。在起始治療和持續(xù)治療絕經(jīng)相關(guān)癥狀時，應(yīng)在最短療程內(nèi)使用最低有效劑量。通常治療應(yīng)從雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝1/10(雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)開始。根據(jù)臨床療效，劑量隨后可視個體需要而調(diào)整。如與雌激素不足相關(guān)的不適被改善時，可增加劑量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝2/10。(雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。或遵醫(yī)囑。

對本品過敏者禁用。

乳腺癌：大量流行病學(xué)研究和一項隨機(jī)安慰劑對照試驗，即女性健康倡議(Women’sHealthInitiative，WHI)發(fā)現(xiàn)：正在或最近使用HRT療法的患者，乳癌總體風(fēng)險隨hrt治療時間的延長而增加。(其余請詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期不應(yīng)使用本品。如在本品治療期間出現(xiàn)妊娠應(yīng)立即停藥。臨床上大量妊娠暴露例數(shù)顯示地屈孕酮對胎兒無有害作用。迄今為止多數(shù)流行學(xué)研究結(jié)果顯示，因疏忽導(dǎo)致胎兒暴露于聯(lián)合雌激素+孕激素時未見致畸作用或胎兒毒性作用。哺乳期不應(yīng)使用本品。兒童用藥：不適用。老年用藥：用于治療65歲以上女性的資料尚不充足。

乳酸依沙吖啶溶液：用于小面積、輕度外傷創(chuàng)面及感染創(chuàng)面的消毒。

用于自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合征。

乳酸依沙吖啶溶液：偶見皮膚刺激如燒灼感，或過敏反應(yīng)如皮疹、瘙癢等。 乳酸依沙吖啶注射液： 1、中毒時表現(xiàn)為少尿、無尿及黃疸,肝腎功能嚴(yán)重?fù)p害。 2、約有3%-4%孕婦發(fā)燒達(dá)38℃以上。 3、出血：利凡諾引產(chǎn)容易發(fā)生胎盤滯留或部分胎盤、胎膜殘留而引起大量出血。 4、軟產(chǎn)道損傷發(fā)生率為0.5%-3%，常見為宮頸撕裂或?qū)m頸管前壁或后壁穿孔。 5、極個別孕婦有過敏反應(yīng)。 乳酸依沙吖啶軟膏：偶見過敏反應(yīng)。

乳酸依沙吖啶溶液/乳酸依沙吖啶軟膏： 1、使用后請擰緊瓶蓋，以防污染。 2、本品見光容易分解變色，應(yīng)避光保存。 3、本品僅供外用，切忌口服。 4、用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。 5、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 6、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 7、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 8、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 9、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 乳酸依沙吖啶注射液： 1、有肝腎功能不全者嚴(yán)禁使用本品。 2、羊膜腔內(nèi)注藥不良反應(yīng)輕，但必須在妊娠16周以后，經(jīng)腹壁能注入羊膜腔內(nèi)者才能使用此種給藥途徑。 3、本品的安全劑量為50-10Omg，極量120mg，中毒劑量為50Omg，一般用量為10Omg以內(nèi)。 4、用本品引產(chǎn)同時，慎用其他引產(chǎn)藥(如催產(chǎn)素靜脈滴注)，以免導(dǎo)致軟產(chǎn)道損傷。 5、如出現(xiàn)體溫39℃以上，白細(xì)胞計數(shù)超過2萬/mm3時，應(yīng)給以抗生素。 6、妊娠小于16周，常用宮腔內(nèi)注藥，將導(dǎo)管經(jīng)陰道放入宮腔內(nèi)羊膜腔外，經(jīng)導(dǎo)管將藥物注入，這種途徑不良反應(yīng)較大，感染發(fā)生率也較高，故現(xiàn)已少用。, 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 8、兒童用藥：尚不明確。 9、老年用藥：尚不明確。 10、藥物過量：尚不明確。

只有當(dāng)絕經(jīng)相關(guān)癥狀對生活質(zhì)量有不利影響時才能開始HRT治療。對所有病例都應(yīng)進(jìn)行至少每年1次的風(fēng)險和收益仔細(xì)評估，并且只有在收益超過風(fēng)險時才能繼續(xù)使用HRT。 體檢/隨訪：在開始或重新使用HRT療法前，應(yīng)全面調(diào)查個人或家族病史，同時結(jié)合HRT療法的禁忌癥和使用注意事項來指導(dǎo)體檢(包括盆腔和乳房)。在治療期間建議根據(jù)婦女個體情況進(jìn)行相應(yīng)次數(shù)和內(nèi)容的定期體檢。婦女應(yīng)將其乳房變化報告給醫(yī)生或護(hù)士。檢查項目，包括乳房X線檢查，應(yīng)按照現(xiàn)行認(rèn)可的篩查慣例并隨臨床上個體需要而調(diào)整。 需監(jiān)護(hù)的疾病：若正患有下列任何一種疾病，或以前出現(xiàn)過，和/或妊娠期間或在既往激素治療時病情加重者，該患者應(yīng)被密切監(jiān)護(hù)。必須考慮到這些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝治療期間復(fù)發(fā)或加重，尤其是： 平滑肌瘤(子宮纖維瘤)或子宮內(nèi)膜異位癥 血栓栓塞史或有相關(guān)危險因子(見下) 有雌激素依賴性腫瘤的危險因子，如乳癌1級遺傳 高血壓 肝臟疾病(如肝臟腺瘤) 糖尿病伴或不伴血管病變 膽石癥 偏頭痛或(重度)頭痛 系統(tǒng)性紅斑狼瘡 子宮內(nèi)膜增生過長史(見下)