乳酸依沙吖啶

屈螺酮炔雌醇片

本品的主要成分為乳酸依沙吖啶。

本品為復方制劑，其組份為：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

江蘇平光制藥有限責任公司

拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司

國藥準字H32025023

國藥準字J20130120

乳酸依沙吖啶溶液：用于小面積、輕度外傷創面及感染創面的消毒。

女性避孕

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 乳酸依沙吖啶溶液：外用，洗滌或涂抹患處。 乳酸依沙吖啶注射液： 1、羊膜腔內給藥：排空膀胱后，孕婦取仰臥位，選擇宮體最突出部位，羊水波動明顯處為穿刺點，用紗布持7號腰穿針垂直刺入腹壁，進入羊膜腔時有落空感，再繼續進針0.5-1cm后拔出針芯，有羊水涌出后，將裝有利凡諾100mg溶液的注射器接在穿刺針上，再回抽羊水證實無誤后將藥液緩緩注入，撥針前須回抽羊水。拔針前將針芯插入針內快速拔針后，敷蓋消毒紗布，輕壓針眼。 2、宮腔內羊膜腔外注藥：孕婦排空膀胱后取膀胱截石位，常規外陰、陰道、宮頸消毒后，用宮頸鉗夾住宮頸前唇，將橡皮導管沿宮頸向宮腔送入將已配制的利凡諾溶液（內含100mg藥物，用注射用水稀釋）100ml注入導管。導管下端雙折用線扎緊，卷折在陰道內，塞紗布一塊以固定，術后24小時取出紗布和導管。 乳酸依沙吖啶軟膏：外用，清洗創面后涂抹患處，一日2-3次。

給藥途徑 　　口服 　　給藥方法 　　如何服用本品 　　如果服用正確，復方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1%。如果出現漏服藥物或者服用方法不正確，避孕失敗率會上升。 　　必須按照包裝所標明的順序，每天約在同一時間用少量液體送服。每日1片，連服21天。停藥7天后開始服用下一盒藥，其間通常會出現撤退性出血。一般在該周期最后一片藥服完后2-3天開始出血，而且在開始下一盒藥時出血可能還未結束。 　　如何開始服用本品 　　 開始服藥前，未使用激素避孕藥的婦女（過去一個月） 　　應該在婦女自然月經周期的第1天開始服藥（即月經出血的第1天）。也可以在第2-5天開始，這種情況下，推薦在第一個服藥周期的最初7天內，加用屏障避孕法。 　　 從另一種復方激素避孕藥（復方口服避孕藥/COC），陰道環或者經皮貼劑改服的婦女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素藥物后，第2天即開始服用本品，最晚應在以前所用COC的停藥期末或使用不含激素藥片期末立即開始服用本品。對于曾經使用過陰環或者經皮貼劑的婦女，最好在取出的當天開始服用本品，但最晚應該在下一次用藥時開始服用本品。 　　 從單純孕激素方法（微丸藥、注射劑

對本品過敏者禁用。

安全性總結 　　本品最常報告的不良反應是惡心和乳房疼痛。大于6%的使用者發生過上述不良反應。 　　嚴重不良反應有動脈和靜脈血栓栓塞。 　　不良反應列表 　　本品臨床試驗中報告的不良反應（共4897例）發生率總結于下表中。在每個發生頻率組中，不良反應按照嚴重程度降序排列。發生頻率定義為常見(1/100至 　　臨床試驗中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表達同一醫學現象的不同MedDRA術語合并為一個不良反應以避免淡化或掩蓋真實影響。 　　*-發生率評估來自流行病學研究 　　復方口服避孕藥組發生率臨界于十分罕見 　　*-動脈和靜脈血栓栓塞事件包含下述醫學實體： 　　周圍深靜脈閉塞，血栓和栓塞/肺血管閉塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/腦梗死和非出血性卒中。 　　對于動脈和靜脈血栓栓塞事件和偏頭疼也可參見【禁忌】，【注意事項】。 　　MedDRA首選術語用于描述特定反應及它的同義詞和有關條件。不良反應術語基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反應描述 　　發生率極低的不良反應或被認為與復方口服避孕藥組相關的遲發癥狀列表如下（參見【禁忌】，【注意事項】）： 　　腫瘤 　　

乳酸依沙吖啶溶液：用于小面積、輕度外傷創面及感染創面的消毒。

女性避孕

乳酸依沙吖啶溶液：偶見皮膚刺激如燒灼感，或過敏反應如皮疹、瘙癢等。 乳酸依沙吖啶注射液： 1、中毒時表現為少尿、無尿及黃疸,肝腎功能嚴重損害。 2、約有3%-4%孕婦發燒達38℃以上。 3、出血：利凡諾引產容易發生胎盤滯留或部分胎盤、胎膜殘留而引起大量出血。 4、軟產道損傷發生率為0.5%-3%，常見為宮頸撕裂或宮頸管前壁或后壁穿孔。 5、極個別孕婦有過敏反應。 乳酸依沙吖啶軟膏：偶見過敏反應。

乳酸依沙吖啶溶液/乳酸依沙吖啶軟膏： 1、使用后請擰緊瓶蓋，以防污染。 2、本品見光容易分解變色，應避光保存。 3、本品僅供外用，切忌口服。 4、用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。 5、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 6、本品性狀發生改變時禁止使用。 7、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 8、兒童必須在成人監護下使用。 9、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 乳酸依沙吖啶注射液： 1、有肝腎功能不全者嚴禁使用本品。 2、羊膜腔內注藥不良反應輕，但必須在妊娠16周以后，經腹壁能注入羊膜腔內者才能使用此種給藥途徑。 3、本品的安全劑量為50-10Omg，極量120mg，中毒劑量為50Omg，一般用量為10Omg以內。 4、用本品引產同時，慎用其他引產藥(如催產素靜脈滴注)，以免導致軟產道損傷。 5、如出現體溫39℃以上，白細胞計數超過2萬/mm3時，應給以抗生素。 6、妊娠小于16周，常用宮腔內注藥，將導管經陰道放入宮腔內羊膜腔外，經導管將藥物注入，這種途徑不良反應較大，感染發生率也較高，故現已少用。, 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 8、兒童用藥：尚不明確。 9、老年用藥：尚不明確。 10、藥物過量：尚不明確。

警告 　　如果存在下述任何一種情況/危險因素，應對每一位婦女權衡應用COC的益處與可能出現的危險，在她決定開始服藥前與其進行討論。如果以下任何一種情況或危險因素加重、惡化或首次出現，應與醫生聯系。醫生應決定是否應該停用COC。 　　· 循環系統疾病 　　流行病學的研究已經表明，使用COCs與動、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深靜脈血栓形成、肺栓塞和腦血管事件的危險性增加有關。這些事件的發生罕見。 　　使用第一年內發生靜脈血栓栓塞(VTE)的危險性最高。在開始使用COC或再次（停藥間隔期持續4周或更長時間）使用相同或不同的COC時，風險會增加。一項大型前瞻性3組隊列研究數據顯示，風險增加主要出現在最初3個月。總之使用含低劑量雌激素（<50μg炔雌醇）的COCs婦女，靜脈血栓栓塞風險比未使用COCs且未懷孕婦女高2-3倍，但風險低于懷孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或導致死亡（1%-2%）。 　　流行病學研究顯示含屈螺酮OCs的VTE風險高于含左炔諾孕酮OCs(即第二代口服避孕藥)，可能與含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕藥)的風險相當。 　　靜脈血栓栓塞(VTE)