苦參堿氯化鈉注射液

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

本品主要成份為苦參堿。

主要組成成分鹽酸度洛西汀。

回音必集團(tuán)江西東亞制藥有限公司

上海上藥中西制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20046116

國藥準(zhǔn)字H20061263

?本品適用于預(yù)防腫瘤病人發(fā)生惡液質(zhì)，改善腫瘤病人生存質(zhì)量。

用于治療抑郁癥。

靜脈滴注，一日1次，每次100ml（80mg）。滴注時間不應(yīng)少于40分鐘。

起始治療推薦本品的起始劑量為40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日...

對本品過敏者禁用；如藥液混濁變色禁用。

以下不良反應(yīng)數(shù)據(jù)基于所有關(guān)于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊臨床試驗(yàn)資料。一般不良反應(yīng)頭暈、惡心、頭疼，也見于度洛西汀停藥后，發(fā)生率≥5%。在安慰劑對照的臨床試驗(yàn)中，度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、CRK從基線至終點(diǎn)平均值升高；與對照組相比，度洛西汀治療的病人可有罕見的、暫的異常值。血糖調(diào)整-在3項治療糖尿病性神經(jīng)痛的臨床試驗(yàn)中，平均糖尿病持續(xù)時間為12年，平均空腹血糖基線值為176mg/dL，平均血紅蛋白（HBALC）基線值為7.81%。在這3項試驗(yàn)的最初12周急性治療期，度洛西汀治療組和安慰劑對照組均穩(wěn)定。在治療持續(xù)到52周時，度洛西汀治療姐和安慰劑組均出現(xiàn)HBALC升高，度洛西汀治療平均增高值比安慰組高0.3%。盡管規(guī)治療組病人顯示輕度降低，但空腹血糖和總膽固醇顯示小幅增高。停藥后，有報告停藥后癥狀，最常見報告的癥狀包括下列臨床試驗(yàn)中突然停服度洛西汀有頭暈、惡心、頭疼、感覺異常、嘔吐、興奮、夢魘、失眠、腹瀉、焦慮、多汗和眩暈。上市后使用度洛西汀治療出現(xiàn)的自發(fā)不良反應(yīng)報告下列不良反應(yīng)發(fā)生率（0.01%-

?本品適用于預(yù)防腫瘤病人發(fā)生惡液質(zhì)，改善腫瘤病人生存質(zhì)量。

用于治療抑郁癥。

1、偶有輕度惡心、嘔吐、口苦、上腹不適或疼痛、腹脹、頭痛、眩暈、胸悶、發(fā)熱等不良反應(yīng)，一般情況下癥狀可自行緩解。 2、滴注速度太快，會產(chǎn)生頭暈、惡心等不良反應(yīng)。可繼續(xù)給藥，但需減量。 3、用藥過量時，出現(xiàn)心悸、心慌不適或易興奮、出汗、疲乏等，停藥后自行恢復(fù)，必要時可用中樞抑制劑對抗，或給予支持治療。 4、個別患者可出現(xiàn)注射部位發(fā)紅或注射局部輕微刺激性疼痛。

通過兩種CYP2D6和CYP1A2代謝，中度抑制CYP2D6,但不抑制也不誘導(dǎo)CYP1A2和CYP3A4。與其他主要通過CYP2D6代謝，且治療窗狹窄的藥物（如：TCAs、Ic類抗心律失常藥物、吩噻嗪）時，應(yīng)謹(jǐn)慎。

1、請在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。 2、腎功能不全者用量酌減。 3、長期使用應(yīng)密切注意肝功能變化，嚴(yán)重肝功能不全患者慎用。 4、滴注速度以每分鐘不超過60滴為宜。 5、避免長期在一個部位注射而造成血管及局部組織損傷。 6、如在數(shù)天后，本品的不良反應(yīng)仍存在，應(yīng)停藥。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：無相關(guān)研究報道，不推薦使用。 8、兒童用藥：無相關(guān)研究報道，不推薦使用。 9、老年用藥：應(yīng)按常規(guī)根據(jù)老年患者的年齡與體質(zhì)減量使用或遵醫(yī)囑。 10、藥物過量：臨床用藥過量時，病人可出現(xiàn)心悸，心慌不適感，或易興奮、出汗、疲乏等，應(yīng)暫時停藥，以后可根據(jù)情況繼續(xù)給藥，但須減量。

一般注意事項肝臟毒性-度洛西汀有增加血清轉(zhuǎn)氨酶水平的風(fēng)險。肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高導(dǎo)致0.4%（31/8454）度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現(xiàn) 轉(zhuǎn)氨酶升高的時間中位數(shù)為2個月。在抑郁癥患者中進(jìn)行的對照試驗(yàn)中，09%(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過正常上限3倍以上,而安慰劑組中為0.3%(2/652)。所有安慰劑對照研究中，度洛西汀組中有1%（39/3732）的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2%(6/2568)。固定劑量的安慰劑對照研究中，有證據(jù)顯示ALT升高超過正常上限3倍和AST升高超過正常上限5倍，與藥物劑量有量效關(guān)系。上市后監(jiān)測還報道出現(xiàn)腹痛、肝腫大、伴有或無黃疸的轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝細(xì)胞懷損傷，也有出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶無明顯升高的膽汁郁積型黃疸病例的報道。在排除梗阻的情況下，通常認(rèn)為轉(zhuǎn)氨酶升高伴有膽紅素升高，是嚴(yán)重肝臟損害的重要指標(biāo)。國外臨床試驗(yàn)中，3名服用度洛西汀的患者，出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高，提示存在梗阻情況。上述患者有嚴(yán)重的過度飲酒的情況，這可能是出現(xiàn)上述異常指標(biāo)的原因所在。兩名安慰劑治療的患