鹽酸多巴酚丁胺

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝

本品主要成份為鹽酸多巴酚丁胺。

本品為復(fù)方制劑，其組份為：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

上海紫源制藥有限公司

Abbott Biologicals B.V.

國藥準(zhǔn)字H31020538

注冊證號H20150345

本品用于因器質(zhì)性心臟病或心臟外科手術(shù)等引起的心力衰竭和休克等的短期支持治療。

用于自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合征。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸多巴酚丁胺注射液： 成人常用量：將多巴酚丁胺加于5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液中稀釋后，以滴速每分鐘2.5-10μg/kg給予，在每分鐘15μg/kg以下的劑量時，心率和外周血管阻力基本無變化；偶用每分鐘>15μg/kg，但需注意過大劑量仍然有可能加速心率并產(chǎn)生心律失常。 鹽酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液： 靜脈輸注，與輸液泵配合應(yīng)用，建議使用數(shù)字式計(jì)量輸液裝置，以便按mL/小時或滴/分鐘控制輸注速度。給藥的速度及治療持續(xù)時間按病人的反應(yīng)來調(diào)整，即根據(jù)心率、血壓、尿量以及是否出現(xiàn)異位搏動等情況來決定，如有可能，應(yīng)監(jiān)測中心靜脈壓、肺楔嵌壓和心排血量。用藥前應(yīng)糾正血容量。藥液的濃度隨用量和病人所需液體量而定。應(yīng)從較低的給藥速度開始，并可在數(shù)分鐘內(nèi)間斷給藥。一般點(diǎn)滴的速度為2.5-10μg/kg體重/分，偶有病例低至0.5μg/kg體重/分的速度即能引起反應(yīng)。在罕有的情況下，劑量需要高至40μg/kg體重/分。應(yīng)注意勿突然停止用藥，應(yīng)逐漸減量。 不同體重患者使用各種規(guī)格的鹽酸多巴酚丁胺注射液的滴注速度關(guān)系詳見說明書。

每日口服1片，每28天為一個療程。前14天，每日口服1磚紅色片(內(nèi)含雌二醇2mg)，后14天，每日口服1片黃色片(內(nèi)含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一個療程28天結(jié)束后，應(yīng)于第29天起繼續(xù)開始下一個療程?；颊邞?yīng)按照包裝上標(biāo)明的次序每日口服1片。應(yīng)不間斷的持續(xù)服藥。在起始治療和持續(xù)治療絕經(jīng)相關(guān)癥狀時，應(yīng)在最短療程內(nèi)使用最低有效劑量。通常治療應(yīng)從雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝1/10(雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)開始。根據(jù)臨床療效，劑量隨后可視個體需要而調(diào)整。如與雌激素不足相關(guān)的不適被改善時，可增加劑量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝2/10。(雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)?；蜃襻t(yī)囑。

本品禁用于特發(fā)性肥厚性主動脈下狹窄的患者，以及對鹽酸多巴酚丁胺、谷物或谷物物制品過敏的患者。

乳腺癌：大量流行病學(xué)研究和一項(xiàng)隨機(jī)安慰劑對照試驗(yàn)，即女性健康倡議(Women’sHealthInitiative，WHI)發(fā)現(xiàn)：正在或最近使用HRT療法的患者，乳癌總體風(fēng)險(xiǎn)隨hrt治療時間的延長而增加。(其余請?jiān)斠娬f明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期不應(yīng)使用本品。如在本品治療期間出現(xiàn)妊娠應(yīng)立即停藥。臨床上大量妊娠暴露例數(shù)顯示地屈孕酮對胎兒無有害作用。迄今為止多數(shù)流行學(xué)研究結(jié)果顯示，因疏忽導(dǎo)致胎兒暴露于聯(lián)合雌激素+孕激素時未見致畸作用或胎兒毒性作用。哺乳期不應(yīng)使用本品。兒童用藥：不適用。老年用藥：用于治療65歲以上女性的資料尚不充足。

本品用于因器質(zhì)性心臟病或心臟外科手術(shù)等引起的心力衰竭和休克等的短期支持治療。

用于自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合征。

鹽酸多巴酚丁胺注射液： 可有心悸、惡心、頭痛、胸痛、氣短等。如出現(xiàn)收縮壓增加[多數(shù)增高1.33-2.67Kpa（10-20mmHg），少數(shù)升高6.67Kpa（50mmHg）或更多]，心率增快（多數(shù)在原來基礎(chǔ)上每分鐘增加5-10次，少數(shù)可增加30次以上）者，與劑量有關(guān)，應(yīng)減量或暫停用藥。 鹽酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液： 1、增加心率、血壓和異位心律：在許多患者中可出現(xiàn)循環(huán)血壓增加10-20mmHg，心率增加5-15次/min。大約有5%的成年患者在輸注過程中出現(xiàn)室性早搏。這些不良反應(yīng)與劑量有關(guān)。 2、低血壓：在多巴酚丁胺治療時，偶有血壓突然下降現(xiàn)象，降低或停止輸注可使血壓迅速回復(fù)至基線值。在極少數(shù)情況下，由于血壓回復(fù)不會立即達(dá)到，因此，人為干預(yù)是必要的。 3、靜脈輸注的局部反應(yīng)：有報(bào)告顯示，靜脈輸注偶有靜脈炎發(fā)生，輸注時不慎泄漏會引起局部炎癥。 4、各種不常見的副作用：在成年患者中約有1%-3%發(fā)生以下副作用，包括惡心、頭痛、心絞痛、非特異性胸痛和呼吸急促。 5、多巴酚丁胺和其他兒茶酚胺一樣可以降低血清中的鉀濃度，罕見低血鉀癥。

鹽酸多巴酚丁胺注射液： 1、交叉過敏反應(yīng)，對其他擬交感藥過敏，可能對本品也敏感。 2、對好娠的影響，在人體應(yīng)用未發(fā)生問題。 3、本品是否排入乳汁未定，但應(yīng)用未發(fā)生問題。 4、梗阻性肥厚型心肌病不宜使用，以免加重梗阻。 5、下列情況應(yīng)慎用： （1）高血壓可能加重。 （2）心房顫動，多巴酚丁胺能加快房室傳導(dǎo)，心室率加速，如須用本品，應(yīng)先給予洋地黃類藥。 （3）嚴(yán)重的機(jī)械梗阻，如重度主動脈瓣狹窄，多巴酚丁膠可能無效。 （4）低血容量時應(yīng)用本品可加重，故用前須先加以糾正。 （5）室性心律失?？赡芗又?。 （6）心肌梗死后，使用大量本品可能使心肌耗氧量增加而加重缺血。 （7）用藥期間應(yīng)定時或連續(xù)監(jiān)測心電圖、血壓、心排血量，必要或可能時監(jiān)測肺模嵌壓。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 7、兒童用藥：本品在小兒應(yīng)用缺乏研究。 8、老年用藥：在老年人中研究尚未進(jìn)行，但應(yīng)用預(yù)期不受限制。 9、藥物過量：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 鹽酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液： 警告： 1、增加心率或血壓： 鹽酸多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液可能使心率或血壓明顯增加，尤其是收縮壓。文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)，在臨床研究中，大約有10%的成人患者心率每分鐘增加30次或更多。大約有7.5%的成人患者收縮壓增加50mmHg或更多，通常可通過減少劑量加以解決。因?yàn)槎喟头佣“房纱龠M(jìn)房室傳導(dǎo)，伴有心房顫動的患者可導(dǎo)致室性心動過速，高血壓患者病情加重。伴有室性心動過速的心房纖顫患者在使用鹽酸多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液前，應(yīng)先給予洋地黃類藥物。 2、異位心率活性： 鹽酸多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液可誘導(dǎo)并加劇心室異位心率活性，但很少出現(xiàn)室性心律失常。 3、過敏性： 已報(bào)告與給予多巴酚丁胺有關(guān)的過敏反應(yīng)癥狀有：偶有皮疹、發(fā)燒、嗜酸粒細(xì)胞增多及支氣管痙攣。鹽酸多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液含有亞硫酸氫鈉，對某些敏感人員可引起過敏性反應(yīng)，出現(xiàn)包括過敏癥狀，致命性的或稍輕的嚴(yán)重哮喘發(fā)作，在普通人群中對亞硫酸鹽過敏者的比例尚不清楚，也許很低。哮喘患者通常更易對亞硫酸鹽過敏。 4、含有葡萄糖的溶液不應(yīng)與血液使用同一輸液裝置，否則會導(dǎo)致假性溶血或紅細(xì)胞凝集現(xiàn)象。 5、靜脈給予溶液治療可引起液體過剩而導(dǎo)致血清電解質(zhì)濃度稀釋、水分過多、充血狀態(tài)或肺水腫。危險(xiǎn)的稀釋狀態(tài)與輸入的電解質(zhì)濃度成反比，而會引起外周血管充血狀態(tài)和肺水腫的溶質(zhì)超載與輸入的電解質(zhì)濃度成正比。 6、過量的給予不含鉀的溶液可能導(dǎo)致嚴(yán)重的低鉀血癥。 一般注意事項(xiàng)： 1、給予鹽酸多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液期間，與給予其它腎上腺素能藥物一樣，應(yīng)監(jiān)測心電圖、血壓。此外，必要時還應(yīng)對心排血量，肺動脈楔壓進(jìn)行監(jiān)測。 2、用多巴酚丁胺治療前若血容量不足須先加以糾正。 3、臨床研究顯示，如果患者最近接受了β受體藥物的治療，多巴酚丁胺可能對患者無效。這種情況下，患者的外周血管阻力可能增加。 4、使用鹽酸多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液不能改善如嚴(yán)重的主動脈瓣狹窄這類明顯的機(jī)械性梗阻現(xiàn)象。 5、含有葡萄糖的溶液應(yīng)慎用于已知的處于亞臨床或明顯的糖尿病患者。 6、在溶液出現(xiàn)渾濁或密封不嚴(yán)時禁止使用。 7、通過輸液泵設(shè)備控制給藥，應(yīng)在溶液使用完畢之前或進(jìn)入氣泡前停止泵的運(yùn)行。 8、出現(xiàn)急性心肌梗死后的患者用藥：出現(xiàn)急性心肌梗死后使用多巴酚丁胺的安全性的臨床經(jīng)驗(yàn)尚不夠充分。任何增加心肌收縮力和增加心率的藥物都可能通過加劇缺血而增加梗塞面積。但多巴酚丁胺是否也會產(chǎn)生同樣的情況，目前還不清楚。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品對孕婦及哺乳期婦女的安全性尚不確立。 10、兒童用藥：在各年齡段的兒童患者中，鹽酸多巴酚丁胺均顯示增加心輸出量和全身血壓的作用。但對于早產(chǎn)新生兒，多巴酚丁胺在升高全身血壓而不引起心律失常方面不如多巴胺。同時，當(dāng)這類嬰兒在接受最佳劑量的多巴胺治療時，再給予鹽酸多巴酚丁胺沒有顯示出能產(chǎn)生更好的作用。30kg以下兒童患者的劑量要求與本品包裝規(guī)格可能不合適，其他劑量規(guī)格的產(chǎn)品可能更加適用。 11、老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 12、藥物過量：來自多巴酚丁胺的毒性通常是由于心臟的β受體過度興奮。毒性癥狀可能包括食欲缺乏、惡心、嘔吐、震顫、焦慮、心悸、頭痛、呼吸急促、心絞痛和非特異性胸痛。多巴酚丁胺的心肌方面的正性肌力和變時性效應(yīng)可引起高血壓、心律失常、心肌缺血和心室纖顫。低血壓可能是由于血管舒張所致?？诜酒泛笤诳谇缓臀改c道呈不規(guī)則吸收。出現(xiàn)毒性癥狀時，應(yīng)減慢多巴酚丁胺的給藥速度或暫時停藥，并采取常規(guī)支持措施，直至病人情況穩(wěn)定下來。嚴(yán)重的室性心律失?？赏ㄟ^使用普萘洛爾或利多卡因成功的治療。給予活性炭可以使藥物從胃腸道吸收的量降低，在許多情況下，使用活性炭比嘔吐或洗胃更有效，可考慮活性炭代替消化道排空或二者合用。多次重復(fù)使用活性炭可加速一些已經(jīng)被吸收的藥物在體內(nèi)的消除。當(dāng)應(yīng)用洗胃或活性炭時，要注意監(jiān)測患者的呼吸道狀況。由于多巴酚丁胺的作用持續(xù)時間很短，故所有的不良反應(yīng)亦為時短暫。強(qiáng)制利尿、腹膜透析、血液透析或活性炭血液灌流是否在多巴酚丁胺過量時有益尚未確定。

只有當(dāng)絕經(jīng)相關(guān)癥狀對生活質(zhì)量有不利影響時才能開始HRT治療。對所有病例都應(yīng)進(jìn)行至少每年1次的風(fēng)險(xiǎn)和收益仔細(xì)評估，并且只有在收益超過風(fēng)險(xiǎn)時才能繼續(xù)使用HRT。 體檢/隨訪：在開始或重新使用HRT療法前，應(yīng)全面調(diào)查個人或家族病史，同時結(jié)合HRT療法的禁忌癥和使用注意事項(xiàng)來指導(dǎo)體檢(包括盆腔和乳房)。在治療期間建議根據(jù)婦女個體情況進(jìn)行相應(yīng)次數(shù)和內(nèi)容的定期體檢。婦女應(yīng)將其乳房變化報(bào)告給醫(yī)生或護(hù)士。檢查項(xiàng)目，包括乳房X線檢查，應(yīng)按照現(xiàn)行認(rèn)可的篩查慣例并隨臨床上個體需要而調(diào)整。 需監(jiān)護(hù)的疾病：若正患有下列任何一種疾病，或以前出現(xiàn)過，和/或妊娠期間或在既往激素治療時病情加重者，該患者應(yīng)被密切監(jiān)護(hù)。必須考慮到這些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝治療期間復(fù)發(fā)或加重，尤其是： 平滑肌瘤(子宮纖維瘤)或子宮內(nèi)膜異位癥 血栓栓塞史或有相關(guān)危險(xiǎn)因子(見下) 有雌激素依賴性腫瘤的危險(xiǎn)因子，如乳癌1級遺傳 高血壓 肝臟疾病(如肝臟腺瘤) 糖尿病伴或不伴血管病變 膽石癥 偏頭痛或(重度)頭痛 系統(tǒng)性紅斑狼瘡 子宮內(nèi)膜增生過長史(見下)