復(fù)方醋酸鈉林格注射液

嗎替麥考酚酯分散片

本品為復(fù)方制劑，主要組成成分為氧化鈉，氧化鉀，氧化鎂，醋酸鈉，枸櫞酸鈉，葡萄糖酸鈣，葡萄糖。

本品活性成份為嗎替麥考酚酯。

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國(guó)藥準(zhǔn)字H20183076

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080712

本品用于循環(huán)血量及組織間液減少時(shí)的細(xì)胞外液的補(bǔ)充，代謝性酸中毒的糾正。

嗎替麥考酚酯分散片可用于預(yù)防同種腎臟、心臟或肝臟移植病人的排斥反應(yīng)，及難治性排斥反應(yīng)，嗎替麥考酚酯分散片可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時(shí)應(yīng)用。

1、用法：靜脈滴注，輸入速度通常為15ml/kg/hr以下。 2、用量：通常成人一次500-1000ml，根據(jù)年齡、癥狀和體重不同適當(dāng)增減。

預(yù)防排異劑量 應(yīng)于移植72小時(shí)內(nèi)開始口服。腎移植病人服用推薦劑量為1克，一天兩次（一天2克）。口服本品2克/天比口服3克/天安全性更好。 治療難治性排斥的劑量 在臨床試驗(yàn)中，治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克，一天兩次（3克/天）。 特殊劑量 如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少（中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)絕對(duì)值<1.3103 /微升），應(yīng)停止或減量。嚴(yán)重腎功能損害：對(duì)有嚴(yán)重慢性腎功能損害的病人（腎小球?yàn)V過率<25毫升/分/1.73平方米），應(yīng)避免超過每次1克，一天兩次的劑量（移植后即刻使用除外）。對(duì)這些病人應(yīng)仔細(xì)觀察。對(duì)腎移植后腎功能延期恢復(fù)的病人不需要做劑量調(diào)整或遵醫(yī)囑。

下列情況禁用： 1、高鉀血癥。 2、高鈣血癥。 3、高鎂血癥。 4、甲狀腺功能低下。

臨床經(jīng)驗(yàn)：免疫抑制劑的副作用的發(fā)生常不易明確，因?yàn)橐环矫媸腔A(chǔ)病的存在，另一方面是其它多種藥物聯(lián)合應(yīng)用。服用嗎本品或聯(lián)合服用本品、環(huán)孢菌素和皮質(zhì)類固醇的主要不良反應(yīng)包括腹瀉、白細(xì)胞減少、膿毒癥和嘔吐，還有頻繁的某些類型的感染（見警告）。 使用本品治療難治性腎移植排異的安全性與在三組對(duì)照的、每日3克、預(yù)防排異的試驗(yàn)中觀察到的安全性相同。同接受環(huán)孢菌素靜注治療的病人相比，腹瀉和白細(xì)胞減少，伴隨貧血、腹痛、膿毒癥、惡心，嘔吐和消化不良反應(yīng)是主要的報(bào)道較多的副反應(yīng)。 接受免疫抑制方案的病人，包括合并藥物的病人，接受嗎替麥考酚酯片作為部分免疫抑制的病人，發(fā)生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險(xiǎn)性增加，尤其是皮膚（見警告）。術(shù)后3年內(nèi)，在免疫方案中接受嗎替麥考酚酯片治療的病人發(fā)生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一個(gè)預(yù)防腎移植排斥的對(duì)照實(shí)驗(yàn)中，每天3克的病人的發(fā)生率為1.6％，每天2克的病人的發(fā)生率為0.6％，安慰組為0％，硫唑嘌呤組的發(fā)生率為0.6％。在治療難治性腎移植的對(duì)照實(shí)驗(yàn)中，平均隨訪為期42個(gè)月的淋巴瘤發(fā)生率為3.9％。 所有病人機(jī)會(huì)感染的危險(xiǎn)性增高，危險(xiǎn)性隨免疫抑制負(fù)荷增加（見警告）。對(duì)腎移植病人，用嗎替麥

孕婦及哺乳期婦女用藥：大鼠和兔子孕期器官形成過程中使用本品有胎兒畸形可能。盡管還未對(duì)孕婦作充分和良好的對(duì)照研究，只有在本藥的潛在優(yōu)點(diǎn)超過對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)方予應(yīng)用。 應(yīng)在妊娠試驗(yàn)陰性后，才開始服用本品。服用本品期間，應(yīng)采取有效避孕措施，當(dāng)病人一旦懷孕后，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)生咨詢。 對(duì)大鼠的研究發(fā)現(xiàn)MMF可通過乳汁分泌。人乳中是否分泌嗎替麥考酚酯片尚不清楚。并且MMF可能對(duì)哺乳期嬰兒有可能潛在的嚴(yán)重副作用，應(yīng)根據(jù)MMF對(duì)于母親的重要性作出決定：停止哺乳，或者停藥。兒童用藥：兒童使用該藥的安全性和有效性尚未確證。兒童藥代動(dòng)力學(xué)資料有限，若使用時(shí)必需多觀察。老年用藥：藥代動(dòng)力學(xué)：?jiǎn)崽纣溈挤吁ピ诶夏耆酥械乃幋鷦?dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)未被正式研究過。 用法與用量：老人（大于等于65歲）：對(duì)腎移植病人，所推薦的口服每次1g，每天2次的劑量對(duì)老人是合適的。 注意事項(xiàng)：同青年人相比，老年人發(fā)生副反應(yīng)的危險(xiǎn)性增高。

本品用于循環(huán)血量及組織間液減少時(shí)的細(xì)胞外液的補(bǔ)充，代謝性酸中毒的糾正。

嗎替麥考酚酯分散片可用于預(yù)防同種腎臟、心臟或肝臟移植病人的排斥反應(yīng)，及難治性排斥反應(yīng)，嗎替麥考酚酯分散片可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時(shí)應(yīng)用。

據(jù)報(bào)道，總病例201例中有2例不良反應(yīng)，不良反應(yīng)率為1.0%。主要為心電圖ST段降低，心律不齊。大量或快速輸液時(shí)，出現(xiàn)腦水腫、肺水腫、末梢水腫。

1、本品不以補(bǔ)充能量為目的的，當(dāng)患者的循環(huán)動(dòng)態(tài)等達(dá)到穩(wěn)定時(shí)，根據(jù)患者的狀態(tài)進(jìn)行調(diào)節(jié)。應(yīng)該根據(jù)需要中止本品，改用維持輸液或者高能量輸液等， 2、下列情況慎用： （1）腎功不全者，因水、電解質(zhì)調(diào)節(jié)機(jī)能低下，應(yīng)慎用本品。 （2）心功能不全患者，輸注本品可引起循環(huán)血容量增多，心臟負(fù)擔(dān)加重，可能會(huì)引起癥狀加重，應(yīng)慎重給藥。 （3）高滲性脫水癥患者，必須補(bǔ)充水分，由于本品含有多種電解質(zhì)用后可能使癥狀加重，應(yīng)慎用本品。 （4）由于阻塞性尿路疾惠導(dǎo)致尿量減少患者，因水、電解質(zhì)負(fù)荷過量，可能會(huì)使癥狀加重，應(yīng)慎重給藥。 （5）糖尿病患者，由于抑制葡萄糖向組織的移行，可能會(huì)導(dǎo)致高血糖而致癥狀惡化，應(yīng)慎重給藥。 3、給藥前： （1）輸液時(shí)應(yīng)防止感染（患者皮膚和器具要消毒）。 （2）寒冷時(shí)期應(yīng)溫?zé)嶂馏w溫水平使用。 （3）本品開封后一次性使用，殘留液體不得留作下次使用。 4、輸液時(shí)應(yīng)觀察血液循環(huán)狀態(tài)及尿量，根據(jù)需要調(diào)整給藥速度。 5、其他注意事項(xiàng)：一般藥理試驗(yàn)中，本液按1mg/kg/分速度急速輸入begle狗體內(nèi)，輸液后不久，因液體中含有醋酸鈉，會(huì)引起一過性血壓輕度降低，心電圖R波電位降低和呼吸數(shù)增加。

接受免疫抑制療法的病人常采用聯(lián)合用藥方式，服用本品作為聯(lián)合應(yīng)用免疫抑制藥物時(shí)，有增加淋巴瘤和其它惡性腫瘤（特別是皮膚癌）發(fā)生的危險(xiǎn)。這一危險(xiǎn)與免疫抑制的強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間有關(guān)，而不是與某一特定藥物有關(guān)。免疫系統(tǒng)的過度抑制也可能對(duì)感染的易感性增加。臨床試驗(yàn)中本品已與以下藥物聯(lián)合應(yīng)用：抗淋巴細(xì)胞球抗體、環(huán)孢素和皮質(zhì)激素類藥物，以預(yù)防排斥反應(yīng)和治療難治性排斥。 實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)：服用本品的病人，第一個(gè)月每周一次進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)；第二和第三個(gè)月每月兩次；余下的一年中每月一次。如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少（中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)小于1.3×103 /微升），本品應(yīng)停止或減量使用，并對(duì)這些病人密切觀察。 嚴(yán)重慢性腎功能損害（腎小球?yàn)V過率<25毫升/分/1.73平方米），病人服用單劑量本品后，血漿MPA和MPAG的曲線下面積，比輕度腎功能損害病人及健康人高，應(yīng)避免使用超過1克一天兩次的劑量，并且應(yīng)對(duì)這些病人密切觀察（見藥代動(dòng)力學(xué)和特殊劑量部分）。 移植后腎功能延遲恢復(fù)的病人，平均0－12小時(shí)MPA曲線下面積與正?；謴?fù)病人相仿，但MPAG 0－12小時(shí)曲線下面積前者比后者高2－3倍。對(duì)這些腎功能延遲恢復(fù)的病人無(wú)需做劑量調(diào)