头孢地尼

头孢地尼

阿仑膦酸钠片

本品主要成分为头孢地尼。

本品主要成份为阿仑膦酸钠。其化学名称为:(4—氨基—1一羟基亚丁基)二膦酸单钠盐三水合物化学结构式分子式: CH NNAOF2·3H20分子量:32512

艾美科健(中国)生物医药有限公司

江苏康缘药业股份有限公司

国药准字H20123417

国药准字H20073984

头孢地尼片：用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。适用于治疗男性骨质疏松以预防骨折。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 头孢地尼片：口服。 1、成人：一次0.25g，一日3次。严重感染患者剂量可加倍，但一日总量不超过4g，或遵医嘱。 2、小儿：按体重一日20-40mg/kg，分3次给予，但一日总量不超过1g。 头孢地尼胶囊： 1、口服，成人服用的常规剂量为一次0.1g（1粒），一日3次。 2、剂量可依年龄、症状进行适量增减，或遵医嘱。 头孢地尼分散片： 1、用水分散后口服或直接吞服。 2、成人服用的常规剂量为一次100mg，一日三次。 3、儿童服用的常规剂量为每日9-18mg/kg，分三次口服。 4、剂量可依年龄、症状进行适量增减，或遵医嘱。

本品必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时，用白水送服，因为其它饮料（包括矿泉水）、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收（见[药物相互作用]）。 为尽快将药物送至胃部，降低对食道的刺激，本品就在清晨用一满杯白水送服，并且在服药后至少30分种之内和当天第一次进食前，病人应避免躺卧。本品不应在就寝时和清早起床前服用。否则会增加发生食道不良反应的危险（见[注意事项]）。 如食物中摄入不足，所有骨质疏松患者都应补充钙和维生素D（见[注意事项]）。 老年患者或伴有轻到中度肾功能不全的患者（肌酐清除率35 ~ 60ml/min）不需要调整剂量。因缺乏相关用药经验，对于更严重的肾功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推荐使用本品。

对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。

据国外文献报道 临床研究 在临床研究中,本品一般耐受性良好,在一些长达5年的研究中,不良反应通常是轻微的 般不需要停止治疗。 治疗绝经后妇女骨质疏松症 每天应用本品10mg,结果显示其总的安全性情况与安慰剂组相似。报告的在每天接受本品10mg的病人中1%的,所发生的可能、很可能或一定和药物相关且发生率高于安慰剂组的上消化道不良反应包括:腹痛(本品6.6%,安慰剂4.8%)、消化不良(3.6%.3.5%)、食管溃疡(1.0.0%)、吞咽困难(1.0%,0.0%)和腹胀(1.0%,0.8%)。 发疹和红斑很少发生。 另外,在接受本品每天10mg治疗的病人中1%的,发生的可能、很可能或一定与药物相关的,而且发生率高于安慰剂组的不良反应有:肌肉骨骼疼痛(本品4.1%,安慰剂2.5%)便秘{3.1%,1.8%)、腹泻(3.1%,1.8%)、胀气(2.6%,0.5%)和头痛(2.6%,1.5%)。 治疗男性骨质疏松症 日服用本品10mg的男性患者的安全性资料与绝经后妇女的一致。产品上市后临床经验 药品上市应用后已报告的副反应如下 全身反应:过敏反应,包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。同其他二膦酸盐一样

孕妇及哺乳期妇女用药：本品未在孕妇中做过研究,孕妇不宜使用。本品未在哺乳妇女中做过研究,不应用于这类病人。儿童用药：本品未在儿童中做过研究,儿童不宜使用。老年用药：在临床研究中,未发现本品有年龄相关性的疗效和安全性方面的差异,或遵医嘱。

头孢地尼片：用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。适用于治疗男性骨质疏松以预防骨折。

据国外临床试验数据，在使用本品治疗的13715名患者中，有354例（2.58%）不良反应（包括实验室数据异常）的报告。主要不良反应为消化道症状（110例，0.80%），如腹泻或腹痛；皮肤症状（31例，0.23%），如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶（126例，0.92%）和谷草转氨酶（89例，0.65%）升高；嗜酸性粒细胞增多（41例，0.30%）。 1、临床不良反应  （1）0.1%≤发生率＜5%：皮疹、嗜酸性粒细胞增多、腹泻、腹痛、胃部不适。 （2）发生率＜0.1%：荨麻疹、瘙痒、发热、水肿、中性粒细胞减少、血尿素氮升高、恶心、呕吐、胃灼热、食欲减退、便秘、口腔炎、眩晕、头痛、胸部压迫感。 （3）发生率不详：红斑、念珠菌病、维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向）、复合维生素B缺乏症状（舌炎、、食欲缺乏、神经炎）、麻木。 *注：若出现上述症状，应立即停药并进行适当处理。 2、其它不良反应： （1）皮肤科：可能发生史-约综合征（＜0.1%）或毒性表皮坏死松解症（＜0.1%）。应严密观察患者，若出现发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜出现红斑/水泡、皮肤感觉紧绷/灼烧/疼痛，应立即停药并进行适当处理。 （2）过敏反应：可能发生过敏反应，如呼吸困难、红斑、血管性水肿、荨麻疹，发生率＜0.1%。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。 （3）休克：可能发生休克，发生率＜0.1%。应严密观察患者，若出现感觉不适感、口内不适感、喘憋、眩晕、便意、耳鸣或出汗等症状，应立即停药并进行适当处理。 （4）血液学：可能发生全血细胞减少症（＜0.1%）、粒细胞缺乏症（＜0.1%，初期症状为发热、咽喉痛、头痛、不适）、血小板减少症（＜0.1%，初期症状为瘀斑、紫癜）或溶血性贫血（＜0.1%，初期症状为发热、血红蛋白尿、贫血症状）。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。 （5） 结肠炎：可能发生严重的结肠炎（＜0.1%），如经血便证实的伪膜性结肠炎。应严密观察患者，若出现腹痛或频繁腹泻等症状，应立即停药并进行适当处理。 （6）间质性肺炎或PIE综合征：可能发生经发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光检查异常或嗜酸性粒细胞增多证实的间质性肺炎或PIE综合征（＜0.1%）。若出现此类症状，应立即停药并进行适当处理，如使用肾上腺皮质激素类药物。 （7） 肾脏疾病：可能发生严重肾脏疾病（＜0.1%），如急性肾衰竭。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。 （8） 暴发性肝炎、肝功能异常或黄疸：可能发生严重肝炎（＜0.1%），如伴有明显谷丙转氨酶、谷草转氨酶或碱性磷酸酶升高的暴发性肝炎、肝功能异常（＜0.1%）或黄疸（＜0.1%）。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。

头孢地尼片： 1、本品与青霉素类或头霉素有交叉过敏反应，因此对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素过敏者慎用。 2、肾功能减退及肝功能损害者慎用。 3、有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者慎用。 4、长期服用头孢地尼片可致菌群失调，引发继发性感染。 5、对实验室检查指标的干扰：抗球蛋白试验可出现阳性；硫酸铜尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响；血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用Jaffe反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。 6、本品宜空腹口服，因食物可延迟其吸收。牛奶不影响本品吸收。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇慎用。本品可经乳汁排出，故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。 8、老年用药：老年患者应在医师指导下根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。 头孢地尼胶囊： 1、根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。 2、建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。 3、因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。 4、下列患者应慎重使用： （1）对青霉素类抗生素有过敏史者。 （2）本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者。 （3）严重的肾功能障碍者：由于头孢地尼在严重肾功能障碍患者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间；对于进行血液透析的患者，建议剂量一日1次，一次100mg（1粒）。 （4）患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者（因可出现维生素K缺乏，要进行严密临床观察）。 5、对临床检验值的影响： （1）除试纸法尿糖试验之外，在用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性，要注意。 （2）可出现直接血清抗球蛋白试验阳性，要注意。 6、其它注意事项： （1）与添加铁的产品（如奶粉或肠营养剂）合用时，可能出现红色粪便。 （2）可能出现红色尿。 7、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）有关妊娠期的用药，其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女，用药要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。 （2）哺乳期妇女用药应权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。 8、儿童用药：儿童用药参见头孢地尼颗粒说明书。 9、老年用药：老年患者使用本品时应特别注意以下方面，并根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔。 （1）由于身体机能下降，老年患者可能容易出现不良反应。 （2）由于维生素K缺乏，老年患者可能会有出血倾向。 10、药物过量：超剂量使用头孢地尼没有进行研究。在急性、毒性、侵蚀性溃疡的研究中，单一口服5600mg/kg剂量并未产生副作用。而其他β-内酰胺类抗生素，超剂量用药时可表现出以下副作用：恶心、呕吐、腹泻和惊厥。血清透析可以清除人体内的头孢地尼。对超剂量用药引起毒性反应的患者，血清透析是有用的，尤其是肾功能不全患者。 头孢地尼分散片：根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。 1、建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。 2、因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。 3、下列患者应慎重使用： （1）对青霉素类抗生素有过敏史者。 （2）本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者。 （3）严重的肾功能障碍者：由于头孢地尼在严重肾功能障碍者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者，建议剂量一日1次，一次100mg。 （4）患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者（因可出现维生素K缺乏，要进行严密临床观察）。 4、对临床检验值的影响： （1）除试纸法尿糖实验之外，再用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性，要注意。 （2）可出现直接血清抗球蛋白试验阳性，要注意。 5、其他注意事项： （1）与添加铁的产品（如奶粉或肠营养剂）合用时，可能出现红色粪便。 （2）可能出现红色尿。 6、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）有关妊娠期的用药，其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女，用药要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。 （2）哺乳期妇女用药应权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。 7、儿童用药：对体重过低的早产儿、新生儿的用药安全性尚未确立。 8、老年用药：老年患者使用该品时应特别注意以下方面，并根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔。 （1）由于身体机能下降，老年患者可能容易出现不良反应。 （2）由于维生素K缺乏，老年患者可能会有出血倾向。 9、药物过量：超剂量使用头孢地尼没有进行研究。在急性、毒性、侵蚀性溃疡的研究中，单一口服5600mg/kg剂量并未产生副作用。而其他β-内酰胺类抗生素，超剂量用药时可表现为以下副作用：恶心、呕吐、腹泻和惊厥。血清透析可以清除人体内的头孢地尼。对超剂量用药引起毒性反应的患者，血液透析是有用的，尤其是肾功能不全患者。

和其它二膦酸盐一样,本品可能对上消化道粘膜产生局部刺激。 在服用本品的病人中,已报告的食管不良反应有食管炎、食管溃疡和食管糜烂,罕有食管狭窄或穿孔的报告。其中有些病例,因这些不良反应严重而需要住院治疗。因此,医生应该警惕可能发生食管反应的任何症状和体征,应指导病人如果出现吞咽困难、吞咽痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重,停用本品并就医。 在服用本品后躺卧、和/或不用一满杯水送服药物、和/或出现提示食管刺激的症状后仍继续服药的病人,发生严重食管不良反应的危险性较大。因此,提供病人详尽的用药指导,让其充分理解是很重要的(见