復方慶大霉素普魯卡因膠囊

吉非替尼片

本品為復方制劑，主要成分為硫酸慶大霉素鹽酸普魯卡因維生素B12。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

海南新世通制藥有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字H20054284

國藥準字H20193362

本品用于消炎、止痛、促進胃黏膜修復；用于慢性、淺表性胃炎；也用于其他胃炎。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

口服：一日3次；一次2粒；飯前溫開水吞服或遵醫囑；療程不得過兩周。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

對硫酸慶大霉素或其它氨基糖苷類抗生素、普魯卡因過敏者禁用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數據集中，最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

本品用于消炎、止痛、促進胃黏膜修復；用于慢性、淺表性胃炎；也用于其他胃炎。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

1、少量病人服用后可有食欲減退、惡心等。 2、偶有聽力減退、耳鳴、眩暈；偶有腎功能損傷和少尿。 3、偶有皮疹、蕁麻疹等過敏反應。 4、偶見有正鐵血紅蛋白血癥引起缺氧。

1、本品應在醫生指導下使用；并不宜長期應用。 2、如患者具有明顯的警戒癥狀；如消瘦、貧血或大便潛血陽性等應及時去醫院做詳細檢查。 3、失水、第8對腦神經損害、重癥肌無力或帕金森病、腎功能損害患者慎用。 4、對其它氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、阿米卡星等過敏的患者；也可能對本品過敏。 5、對其它氨基糖苷類抗生素如妥布霉素、西索米星等酎藥的細菌；也可能對本品耐藥。 6、長期或大劑量服用本品的慢性腸道感染的患者應注意出現腎毒性或耳毒性的可能。 7、長期或大劑量服用本品宜定期進行尿常規、腎功能、聽力檢查或聽電圖測定。 8、常期服用本品可能導致腸道菌群紊亂。 9、本品有局部止痛作用；可能掩蓋胃癌癥狀。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。