羥喜樹堿

他達拉非片

本品主要成分為羥喜樹堿。

本品主要成份為他達拉非。化學名稱: 6-(1,3- 苯并間二氧戊環-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氫化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

廣西河豐藥業有限責任公司

廣東東陽光藥業有限公司

國藥準字H20013421

國藥準字H20203624

本品用于原發性肝癌、胃癌、膀胱癌、直腸癌、頭頸部上皮癌、白血病等惡性腫瘤。

治療勃起功能障礙（ED），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 羥喜樹堿注射液： 1、靜脈注射：每次10-30mg，以氯化鈉注射液溶解后靜脈注射，每日1次，每周3次，6-8周為一個療程，聯合用藥本品劑量可適當減少。 2、膀胱灌注：每次10mg以氯化鈉注射液10mg溶解，排盡尿液后灌注，保持2-4小時左右，每周1次，10次為一個療程。 3、胸腹腔注射：惡性胸腹水放凈后，10-20mg以氯化鈉注射液20ml溶解胸腹內注入，每周1-2次。 注射用羥喜樹堿：本品不宜用葡萄糖等酸性藥液溶解和稀釋。 1、原發性肝癌： （1）靜脈注射，一日4-6mg，用0.9%氯化鈉注射液20ml溶解后，緩緩注射，或遵醫囑。 （2）肝動脈給藥，用4mg加0.9%氯化鈉注射液10ml灌注，每日1次，15-30天為一個療程。 2、胃癌：靜脈注射，一日4-6mg，用0.9%氯化鈉注射液20ml溶解后，緩緩注射，或遵醫囑。 3、膀胱癌：膀胱灌注后加高頻透熱100分鐘，劑量由10mg逐漸加至20mg，每周2次，10-15次為一療程。 4、直腸癌：經腸系膜下動脈插管，以羥喜樹堿6-8mg，加入0.9%氯化鈉注射液500ml動脈注入，每日一次，15-20次為一療程。 5、頭頸部上皮癌：靜脈注射，每日4-6mg，用0.9%氯化鈉注射液20ml溶解后，緩緩注射，或遵醫囑。 6、白血病：成人劑量為按體表面積一日6-8mg/m2，加入氯化鈉注射液中靜脈滴注，連續給藥，30天為一療程，或遵醫囑。

服用他達拉非片不受進食影響。 不需要掰開他達拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障礙：按需服用他達拉非片。 對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。 依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg，對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。 與安慰劑想必，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能，因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。 每日一次服用他達拉非片。 每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。 依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。 應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。 勃起功能障礙合并良性前列腺增生： 每日一次服用他達拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。 特殊人群用藥： 腎損害： 按需服用他達拉非片。 肌酐清除率為30-50ml/min：建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量為10mg，每48小時不超過1次。

對本品過敏者禁用。

臨床研究經驗因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過9000名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有1434, 905和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片治療ED 在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)， 接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件導致的終止率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。在安慰劑對照臨床試驗中按建議劑量給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良反應(詳情見紙質版說明書)。

本品用于原發性肝癌、胃癌、膀胱癌、直腸癌、頭頸部上皮癌、白血病等惡性腫瘤。

治療勃起功能障礙（ED），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。

1、骨髓抑制：表現為白細胞下降，對紅細胞及血小板無明顯的影響。 2、胃腸道反應：主要表現為惡心、嘔吐、食欲減退、腹瀉等。 3、偶見泌尿系統毒性：血尿、尿頻和輕度蛋白尿。 4、其他：偶見有嗜睡、乏力、頭痛、脫發。

1、不宜用葡萄糖液稀釋。 2、為避免膀胱刺激及血尿發生，用藥期間應鼓勵患者多飲水。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦慎用。 4、兒童用藥：尚不明確。 5、老年用藥：尚不明確。 6、藥物過量：可引起嚴重骨髓抑制，臟器功能損害。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。