尼麥角林

他達拉非片

本品主要成分為尼麥角林。

本品主要成份為他達拉非。化學名稱: 6-(1,3- 苯并間二氧戊環-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氫化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

哈爾濱三聯藥業股份有限公司

廣東東陽光藥業有限公司

國藥準字H20064115

國藥準字H20203624

1、改善腦梗塞后遺癥引起的意欲低下和情感障礙（感覺遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂郁、不安等）。

治療勃起功能障礙（ED），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 尼麥角林片：口服，勿咀嚼；每日20-60mg，分2-3次服用。連續給藥足夠的時間，至少六個月；由醫生決定是否繼續給藥。 尼麥角林膠囊： 1、動脈疾病：每天兩粒15mg膠囊，早晚各一粒；或每天1粒30mg膠囊，早晨服用。 2、智力衰退和有頭暈感的老年人：每天1到2粒15mg膠囊或每早1粒30mg膠囊。 3、或遵醫囑。 注射用尼麥角林/尼麥角林注射液： 1、肌注：每次2-4mg，每日2次。 2、靜脈滴注：每次4-8mg，溶于100ml生理鹽水或葡萄糖注射液緩慢滴注，每日1-2次。 3、動脈注射：每次4mg，溶于10ml生理鹽水中緩慢注射（2分鐘）。

服用他達拉非片不受進食影響。 不需要掰開他達拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障礙：按需服用他達拉非片。 對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。 依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg，對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。 與安慰劑想必，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能，因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。 每日一次服用他達拉非片。 每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。 依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。 應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。 勃起功能障礙合并良性前列腺增生： 每日一次服用他達拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。 特殊人群用藥： 腎損害： 按需服用他達拉非片。 肌酐清除率為30-50ml/min：建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量為10mg，每48小時不超過1次。

1、對尼麥角林或本品中任何輔料過敏者禁用。 2、近期的心肌梗塞、急性出血、嚴重的心動過緩、直立性調節功能障礙、出血傾向者禁用。

臨床研究經驗因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過9000名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有1434, 905和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片治療ED 在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)， 接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件導致的終止率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。在安慰劑對照臨床試驗中按建議劑量給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良反應(詳情見紙質版說明書)。

1、改善腦梗塞后遺癥引起的意欲低下和情感障礙（感覺遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂郁、不安等）。

治療勃起功能障礙（ED），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。

1、可有低血壓、頭暈、胃痛、潮熱、面部潮紅、嗜睡、失眠等。臨床試驗中，可觀察到血液中尿酸濃度升高，但是這種現象與給藥量和給藥時間無相關性。 2、國外已有纖維化反應的病例報道，如肺間質、心肌、心臟瓣膜和腹膜后纖維化。

1、應在醫生指導下使用。通常本品在治療劑量時對血壓無影響，但對敏感患者可能會逐漸降低血壓。可能增加降壓藥的作用，因此與降壓藥合用時應慎重。 2、慎用于高尿酸血癥的患者，或有痛風史的患者，或與可能影響尿酸代謝的藥物合用。 3、腎功能不良者應減量。服藥期間禁止飲酒。 4、使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。同時使用其它藥品，請告知醫生。 5、請放于兒童不能夠觸及的地方。 6、國外已有纖維化反應的病例報道，如肺間質、心肌、心臟瓣膜和腹膜后纖維化，其與對5-羥色胺2β受體產生激動作用有關。有纖維化風險的患者，慎用該產品。 7、伴隨攝入麥角生物堿及其衍生物，有出現麥角中毒癥狀（包括惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛和外周血管收縮）的報道。 8、孕婦或哺乳期婦女用藥：孕婦或哺乳期婦女的安全性尚未建立，故建議懷孕或妊娠期間禁用本品。 9、兒童用藥：本品不用于兒童。 10、老年用藥：藥代動力學與耐受性試驗表明，成人與老年病人的劑量與給藥方法沒有差別。 11、藥物過量：攝入高劑量的尼麥角林可能引起血壓的暫時下降。一般不需治療，平臥休息幾分鐘即可。罕見的病例有大腦與心臟供血不足，建議在持續的血壓監測下，給予擬交感神經藥。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。