注射用維庫溴銨

諾氟沙星膠囊

本品主要成分為維庫溴銨。

本品的主要成分為諾氟沙星。

安徽威爾曼制藥有限公司

北京京豐制藥集團有限公司

國藥準字H20084539

國藥準字H11020117

本品主要作為全麻輔助用藥，用于全麻時的氣管插管及手術中的肌肉松弛。

適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。

1、本品僅供靜脈注射或靜脈滴注，不可肌注。 （1）溶劑：本品可用下列注射液溶解成1mg/ml濃度供用，滅菌注射用水、5%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液、乳酸林格氏液、葡萄糖氯化鈉注射液。 （2）稀釋劑：本品用滅菌注射用水溶解后，可用下列注射液混合稀釋40mg/L濃度供用，0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、林格氏液、葡萄糖林格氏液。 2、成人常用量： （1）氣管插管時用量0.08-0.12mg/kg，3分鐘內達插管狀態(tài)。 （2）肌肉松弛維持在神經安定鎮(zhèn)痛麻醉時為0.05mg/kg，吸入麻醉為0.03mg/kg。最好在顫搐高度恢復到對照值的25%時再追加維持劑量。 3、1歲以下嬰兒對本品較敏感，應試小量，肌張恢復所需時間比成人長1.5倍。特別是對4個月以內嬰兒，首次劑量0.01-0.02mg/kg即可。如顫搐反應未抑制到90%-95%，可再追加劑量。５個月至1歲的嬰幼兒所需劑量與成人相似，但由于作用和恢復時間較成人和兒童長，維持劑量應酌減。與成人類似，在小兒患者中。當顫搐度恢復至對照值的25%時，重復追加初始劑量的1/4作為維持用藥，不會有蓄積作用發(fā)生。 4、肥胖病人用量酌減；剖腹產和新生兒手術不應超過0.1mg/kg。

口服。1.大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染：一次0.4g(4粒)，一日2次，療程3日。2.其他病原菌所致的單純性尿路感染：劑量同上，療程7~10日。3.復雜性尿路感染：劑量同上，療程10~21日。4.單純性淋球菌性尿道炎：單次0.8~1.2g(8~12粒)。5.急性及慢性前列腺炎：次0.4g(4粒)，一日2次，療程28日。6.腸道感染：一次0.3~0.4g(3~4粒)，一日2次，療程5~7日。7.傷寒沙門菌感染：一日0.8~1.2g(8~12粒)，分2~3次服用，療程14~21日。

對維庫溴銨或溴離子有過敏史者禁用。

嚴重和其他重要的不良反應：致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變，中樞神經系統(tǒng)的影響。肌腱病和肌腱斷裂。QT間期延長。過敏反應。其他嚴重并且有時致命的反應。中樞神經系統(tǒng)的影響。艱難梭菌相關性腹瀉。周圍神經病變。對血糖的干擾。光敏感性/光毒性在【注意事項】下對以上不良反應進行詳細說明。心血管系統(tǒng)：QT間期延長、尖端扭轉型室性心動過速、室性心律失常中樞神經系統(tǒng)：驚厥、中毒性精神病、震顫、躁動、焦慮、頭暈、意識模糊、幻覺、妄想、抑郁、惡夢、失眠、癲癇發(fā)作、極少數情況可導致患者產生自殺的念頭或行動。周圍神經病變：感覺錯亂、感覺遲鈍、觸物痛感、疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木、無力，或輕觸覺、痛覺、溫度覺、位置覺和振動覺異常、多發(fā)性神經炎。骨骼肌肉系統(tǒng)：關節(jié)痛、肌痛、肌無力、張力亢進肌腱炎、肌腱斷裂、重癥肌無力惡化。超敏反應：蕁麻疹、瘙癢及其他嚴重皮膚反應(如中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑)、呼吸困難、血管神經性水腫(包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹)、心血管性虛脫、低血壓、意識喪失、氣道阻塞(包括支氣管痙攣、氣促及急性呼吸窘迫)、過敏性肺炎、過敏性休克。肝膽系統(tǒng)：肝炎

孕婦及哺乳期婦女用藥：曾用猴進行繁殖研究，劑量高達人用量的10倍，發(fā)現本品可致流產。該劑量在猴的血漿峰濃度(Cmax)約為人的2倍。本品在動物中并未證實有致畸作用。然而，在孕婦并未進行合適的、有良好對照的研究，因此本品不宜用于孕婦。本品是否經乳汁分泌尚缺乏資料。當乳婦應用200mg本品時，乳汁中不能檢出該藥。然而，由于研究劑量較小，且本類藥物的其他品種經乳汁分泌，加之對新生兒及嬰幼兒潛在的嚴重不良反應，乳婦應避免應用本品或于應用時停止哺乳。兒童用藥：本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數種幼齡動物時，可致關節(jié)病變。本品不宜用于18歲以下的小兒及青少年。老年用藥：老年患者常有腎功能減退，因本品部分經腎排出，需減量應用。

本品主要作為全麻輔助用藥，用于全麻時的氣管插管及手術中的肌肉松弛。

適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。

1、過敏反應： （1）神經肌肉阻斷藥過敏反應已有報道，本品雖罕見，但應引起注意。 （2）神經肌肉阻斷藥之間可發(fā)生交叉過敏反應，故對曾有過敏史者使用維庫溴銨應特別慎重。 2、組胺釋放與類組胺反應：臨床可偶發(fā)局部或全身的類組胺反應。

1、須在有使用本品經驗的醫(yī)師監(jiān)護下使用 2、本品可致呼吸肌肉松弛，使用時應給病人機械通氣，直至自主呼吸恢復。 3、與吸入麻醉藥同用時，本品應減量15%。 4、在可能發(fā)生迷走神神反射的手術中（如，使用剌激迷走神經的麻醉藥、眼科手術、腹部手術、肛門直腸手術等），麻醉前或誘導時，應用迷走神經阻斷藥，如阿托品等有一定意義。 5、ICU中重癥病人長時間使用維庫溴銨，會導致神經肌肉阻滯延長。在持續(xù)神經阻滯時，應給予病人足夠的鎮(zhèn)靜和鎮(zhèn)痛劑，連續(xù)監(jiān)測神經肌肉的傳導，調節(jié)本品的用量，以維持不完全阻滯。 6、對脊髓灰質炎病人、重癥肌無力或肌無力綜合癥患者，對神經肌肉阻斷藥反應均敏感，使用本品應慎重。 7、膿毒癥、腎衰的患者慎用。 8、肝硬化、膽汁郁積或嚴重腎功能不全者，持續(xù)時間及恢復時間均延長。 9、本品在低溫下手術時，其神經肌肉阻斷作用會延長。 10、下列情況可使本品作用增強： （1）低鉀血癥、高鎂、低鈣血癥。 （2）低蛋白血癥、脫水、酸中毒、高碳酸血癥、惡液質。 11、對嚴重電解質失衡、血液的pH的改變和脫水均應盡力糾正。 12、使用本品完全恢復后的24小時內，不可進行有潛在危險的機器操作或駕駛車輛。 13、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠婦女使用本品尚無足夠資料證明對胎兒有潛在的危害，但應權衡利弊決定是否使用。 （2）研究證明在剖腹產手術中使用臨床劑量的本品，對胎兒并未顯示不良反應。 （3）因妊娠毒血癥使用硫酸鎂的病人，能增加維庫溴銨神經肌肉阻斷效應，應減少維庫溴銨用量，并應根椐顫搐反應慎重滴注。 （4）維庫溴銨能否進入乳汁中，尚不清楚，哺乳期婦女慎用。 14、兒童用藥：7周至1歲的嬰兒，對本品的敏感性比成人高，用量按mg/kg計，其肌張力的恢復時間也延長1.5倍。在氟烷麻醉下兒童的ED90比成人的高（≈32g/kg），其作用和恢復時間分別減少30%和20%-30%。新生兒和嬰兒的ED90與成人的大致相同（≈28g/kg），其起效時間較兒童和成人短，而作用和恢復時間較成人長。 15、老年患者用藥：老年患者可延長起效時間。 16、藥物過量：在用藥過量的情況下，病人應給予機械通氣，并給予適當的膽堿酯酶抑制劑（如新斯的明、吡啶斯的明、騰喜龍）作為拮抗劑。當使用膽堿酯酶抑制劑不能恢復本品的神經肌肉作用時，機械通氣應持續(xù)至自主呼吸恢復。反復使用膽堿酯酶抑制劑是危險的。

1.致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變，中樞神經系統(tǒng)的影響：使用氟喹諾酮類藥品，已有報告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關節(jié)痛，肌痛，周圍神經病變和中樞神經系統(tǒng)反應(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂)。這些不良反應可發(fā)生在使用諾氟沙星膠囊后數小時至數周。任何年齡段的患者，之前沒有相關風險因素，均有報告發(fā)生這些不良反應。 2.肌腱病和肌腱斷裂：氟喹諾酮類藥品，會使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風險增加。這種不良反應最常發(fā)生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術修復。也有報告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點出現肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發(fā)生在開始使用諾氟沙星膠囊后數小時或數天，或結束治療后幾個月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側發(fā)生。這種風險在60歲以上老年患者，服用皮質類固醇藥品患者及腎臟、心臟或肺移植手術的患者中進一步增加。除了年齡和使用皮質類固醇的因素外，另可獨立增加肌腱斷裂風險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如類風濕關節(jié)炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發(fā)生在沒