鹽酸帕洛諾司瓊膠囊

異煙肼片

本品主要成份為鹽酸帕洛諾司瓊。

　　本品化學(xué)名稱為：4-吡啶甲酰肼。

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

國(guó)藥控股星鯊制藥(廈門)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20150029

國(guó)藥準(zhǔn)字H35020845

預(yù)防中毒致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。

（1）異煙肼與其它抗結(jié)核藥聯(lián)合，適用于各型結(jié)核病的治療，包括結(jié)核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。 （2）異煙肼單用適用于各型結(jié)核病的預(yù)防：①新近確診為結(jié)核病患者的家庭成員或密切接觸者；②結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)（PPD）強(qiáng)陽(yáng)性同時(shí)胸部X射線檢查符合非進(jìn)行性結(jié)核病，痰菌陰性，過去未接受過正規(guī)抗結(jié)核治療者；③正在接受免疫抑制劑或長(zhǎng)期激素治療的患者，某些血液病或網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)疾病（如白血病、霍奇金氏病）、糖尿病、尿毒癥、矽肺或胃切除術(shù)等患者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)者；④35歲以下結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)陽(yáng)性的患者；⑤已知或疑為HIV感染者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)者，或與活動(dòng)性肺結(jié)核患者有密切接觸者。

成人推薦劑量為:化療前約1小時(shí)，單劑量口服本品0.5mg(一粒)。

　　口服預(yù)防：成人一日0.3g，頓服;小兒每日按體重10mg/kg，一日總量不超過0.3g，頓服。治療：成人與其他抗結(jié)核藥合用，按體重每日口服5mg/kg，最高0.3g;或每日15mg/kg，最高900mg，每周2~3次。小兒按體重每日10~20mg/kg，每日不超過0.3g，頓服。某些嚴(yán)重結(jié)核病患兒(如結(jié)核性腦膜炎)，每日按體重可高達(dá)30mg/kg(一日量最高500mg)，但要注意肝功能損害和周圍神經(jīng)炎的發(fā)生。

詳見說(shuō)明書。

　　肝功能不正常者，精神病患者和癲癇病人禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在妊娠期婦女中進(jìn)行充分的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。也沒有妊娠期或分娩期婦女使用過帕洛諾司瓊，因此其對(duì)母親及胎兒的影響并不清楚，故懷孕期間應(yīng)慎用本品。帕洛諾司瓊是否通過乳汁分泌尚不明確。鑒于許多藥物均經(jīng)人體乳汁排泄，對(duì)乳兒有潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，且在大鼠致癌性研究中發(fā)現(xiàn)有潛在致癌作用。因此，應(yīng)充分考慮使用藥物的必要性，以決定是否停止哺乳或停止用藥。兒童用藥：18歲以下的患者使用本品的安全性和有效性尚未經(jīng)研究確定。老年用藥：在一項(xiàng)口服帕洛諾司瓊的關(guān)鍵性研究中，成人癌癥患者的總數(shù)中有181名65歲或65歲以上。由于接受0.5mg劑量的帕洛諾司瓊的老年患者的人數(shù)不足，因此不能推斷出任何療效或安全性方面的結(jié)論。一項(xiàng)交叉研究比較中，口服0.75mg劑量帕洛諾司瓊之后，帕洛諾司瓊的系統(tǒng)暴露量（ACU）相似，但是在健康的老年受試者中，與＜65歲的受試者比較，≥65歲的受試者的平均Cmax低于15%。因此，老年患者不必調(diào)整劑量。

兒童注意事項(xiàng)： 嚴(yán)格按兒童用法用量使用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 1.本品可穿過胎盤，導(dǎo)致胎兒血藥濃度高于母血藥濃度。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)異煙肼可引起死胎，但在人類中雖未證實(shí)，孕婦應(yīng)用時(shí)必須充分權(quán)衡利弊。異煙肼與其他藥物聯(lián)合時(shí)對(duì)胎兒的作用尚未闡明。此外，在新生兒用藥時(shí)應(yīng)密切觀察不良反應(yīng)。 2.異煙肼在乳汁中濃度可達(dá)12mg/L，與血藥濃度相近;雖然在人類中尚未證實(shí)有問題，哺乳期間應(yīng)用仍應(yīng)充分權(quán)衡利弊。如用藥則宜停止哺乳。 老人注意事項(xiàng)： 50歲以上患者用本品引起肝炎的發(fā)生率較高。

預(yù)防中毒致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。

（1）異煙肼與其它抗結(jié)核藥聯(lián)合，適用于各型結(jié)核病的治療，包括結(jié)核性腦膜炎以及其他分枝桿菌感染。 （2）異煙肼單用適用于各型結(jié)核病的預(yù)防：①新近確診為結(jié)核病患者的家庭成員或密切接觸者；②結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)（PPD）強(qiáng)陽(yáng)性同時(shí)胸部X射線檢查符合非進(jìn)行性結(jié)核病，痰菌陰性，過去未接受過正規(guī)抗結(jié)核治療者；③正在接受免疫抑制劑或長(zhǎng)期激素治療的患者，某些血液病或網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)疾病（如白血病、霍奇金氏病）、糖尿病、尿毒癥、矽肺或胃切除術(shù)等患者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)者；④35歲以下結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)陽(yáng)性的患者；⑤已知或疑為HIV感染者，其結(jié)核菌素純蛋白衍生物試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)者，或與活動(dòng)性肺結(jié)核患者有密切接觸者。

　　本品是一種具有殺菌作用的合成抗菌藥，本品只對(duì)分枝桿菌，主要是生長(zhǎng)繁殖期的細(xì)菌有效。其作用機(jī)制尚未闡明，可能抑制敏感細(xì)菌分枝菌酸(mycolicacid)的合成而使細(xì)胞壁破裂

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重肝功能不全患者慎用；3. 避免與酒精同服；4. 可能引起過敏反應(yīng)，出現(xiàn)過敏癥狀應(yīng)立即停藥；5. 用藥期間避免駕駛或操作機(jī)械。

　　(1)交叉過敏反應(yīng)，對(duì)乙硫異煙胺、吡嗪酰胺、煙酸或其他化學(xué)結(jié)構(gòu)有關(guān)藥物過敏者也可能對(duì)本品過敏。 　　(2)對(duì)診斷的干擾：用硫酸銅法進(jìn)行尿糖測(cè)定可呈假陽(yáng)性反應(yīng)，但不影響酶法測(cè)定的結(jié)果。異煙肼可使血清膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶及門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的測(cè)定值增高。 　　(3)有精神病、癲癇病史者、嚴(yán)重腎功能損害者應(yīng)慎用。 　　(4)如療程中出現(xiàn)視神經(jīng)炎癥狀，應(yīng)立即進(jìn)行眼部檢查，并定期復(fù)查。 　　(5)異煙肼中毒時(shí)可用大劑量維生素B6對(duì)抗。