博璞青(低分子量肝素鈣注射液)

養(yǎng)血生發(fā)膠囊

本品主要成份為低分子量肝素鈣。

熟地黃、當歸、羌活、木瓜、川穹、白芍、菟絲子、天麻、制何首烏。

天津紅日藥業(yè)股份有限公司

天津宏仁堂藥業(yè)有限公司

國藥準字H20020470

國藥準字Z12020231

本品用于預防和治療深部靜脈血栓形成，也可用于血液透析時預防血凝塊形成。

養(yǎng)血祛風，益腎填精。用于血虛風盛，腎精不足所致的脫發(fā)，癥見毛發(fā)松動或呈稀疏狀脫落、毛發(fā)干燥或油膩、頭皮瘙癢；斑禿、全禿、脂溢性脫發(fā)與病后、產后脫發(fā)見上述證候者。

本品在預防和治療中通過皮下注射給藥，在血透中通過血管內注射給藥。以下注射劑量以“AXaIu抗因子Xa活性國際單位IU”表示。 1、脊髓麻醉、硬膜外麻醉或腰椎穿刺時，低分子肝素的給藥時機應遵循特殊注意事項。 2、皮下注射技術：皮下注射時，患者易取臥位，注射部位為前外側或后外側腹壁的皮下細胞組織內，左右交替。注射針應垂直、完全插入注射者用拇指和食指捏起的皮膚皺褶內，而不是水平插入。在整個注射過程中，應維持皮膚皺褶的存在。 3、血液透析時預防血凝塊形成應根據(jù)患者情況和血透技術條件選用最佳劑量。每次血透開始時應從血管通道動脈端注入本品單一劑量。對沒有出血危險的患者，可根據(jù)其體重使用下列起始劑量：體重小于50kg，50-69kg，大于或等于70kg者分別給予0.3ml，0.4ml，0.6ml。對于有出血傾向的患者應適當減小上述推薦劑量。若血透時間超過4小時，應根據(jù)最初血透觀察到的效果進行調整，再給予小劑量本品。 4、預防血栓形成對于普通手術，每日0.3ml，皮下注射通常至少持續(xù)7天。首劑在術前2-4小時給予（但硬膜下麻醉方式者術前2至4小時慎用）。 5、對于骨科手術（常規(guī)麻醉），第一天術前12小時，術后12小時及24小時各皮下注射給藥40AXaIu/kg。術后第2，3天每天給藥40AXaIU/kg，術后第4天起每天給藥60AXaIU/kg。至少持續(xù)10天。實際應用參考劑量詳見說明書。 6、治療用藥：對深部靜脈血栓治療量應根據(jù)病人體重及血栓或出血的高危情況確定，一般每日用量為184-200AXaIu/kg，分2次給予（即92-100AXaIu/kgbid），每12小時給藥一次，持續(xù)10天。實際應用時的推薦用量詳見說明書。 7、應當注意對體重大于100kg或低于40kg的患者，估計用量比較困難，可能出現(xiàn)低分子肝素用量不足或出血癥狀，對這些患者應當加強臨床觀察。 8、治療持續(xù)時間：低分子肝素的使用時間不應超過10天，包括用抗VitK制劑平衡的時間。除非禁忌，口服抗凝藥物應盡早使用。

口服，一次4粒，一日2次。

1、低分子肝素禁用于下列情況： （1）對低分子肝素或低分子肝素注射液中任何賦形劑過敏。 （2）有使用低分子肝素發(fā)生血小板減少的病史。 （3）與止血異常有關的活動性出血或出血風險的增加，不是由肝素引起的彌散性血管內凝血除外。 （4）可能引起出血的器質性損傷（如活動的消化性潰瘍）。 （5）出血性腦血管意外。 （7）急性感染性細菌性心內膜炎。 2、一般不適宜在下列情況中使用本藥： （1）嚴重腎功能損害。 （2）出血性腦血管意外。 （3）未控制的高血壓。

1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、厭食、食欲不振、口干、口苦、腹痛、腹瀉、腹脹、胃痛、胃脹、胃不適、反酸、胃灼熱感、便秘、尿黃、目黃、皮膚黃染等表現(xiàn)，轉氨酶升高等肝生化指標異常。2.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面紅。3.全身性：乏力、發(fā)熱。4.心血管系統(tǒng)：胸悶、血壓升高、潮紅、心悸。5.精神神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛、失眠。

本品用于預防和治療深部靜脈血栓形成，也可用于血液透析時預防血凝塊形成。

養(yǎng)血祛風，益腎填精。用于血虛風盛，腎精不足所致的脫發(fā)，癥見毛發(fā)松動或呈稀疏狀脫落、毛發(fā)干燥或油膩、頭皮瘙癢；斑禿、全禿、脂溢性脫發(fā)與病后、產后脫發(fā)見上述證候者。

出血傾向低用藥后仍有出血的危險，本品偶可發(fā)生過敏反應（如皮疹、蕁麻疹）；罕見中度血小板減少癥和注射部位輕度血腫和壞死。根據(jù)系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率將不良反應列舉如下（使用下列慣例將不良反應根據(jù)發(fā)生頻率進行分類：非常常見≥1/10，常見≥1/100和<1/10，不常見≥1/100和<1/100，罕見≥1/10000和1/1000，非常罕見<1/10000）。 1、血液和淋巴系統(tǒng)異常： 非常常見：不同部位的出血，尤其是那些還合并其他危險因素的患者。 罕見：血小板減少癥（包括肝素誘導的血小板減少癥）、血小板增多癥。 非常罕見：嗜酸細胞過多癥，治療終止后可逆。 2、免疫系統(tǒng)異常： 非常罕見：超敏反應（包括血管性水腫和皮膚反應）、類過敏反應。 3、代謝和營養(yǎng)異常： 非常罕見：與肝素誘導的醛固酮抑制有關的可逆性高鉀血癥，尤其是那些合并危險因素的患者。 4、肝膽系統(tǒng)的異常： 常見：轉氨酶升高，通常為一過性的。 5、生殖系統(tǒng)和乳腺異常： 非常罕見：陰莖異常勃起。 6、皮膚及皮下組織異常： 罕見：皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢癥。 非常罕見：皮膚壞死（通常出現(xiàn)在注射部位）。 7、全身異常以及給藥部位的情況： 非常常見：注射部位的小血腫。在某些病例中，可以見到硬結的出現(xiàn)，這并不是肝素引起的囊，這些硬結通常數(shù)天后消失。 常見：注射部位反應。 罕見：注射部位發(fā)生鈣質沉著，鈣質沉著更常見于鈣磷乘積異常的患者中，如在某些慢性腎功能衰竭的患者中。

1、不能用于肌肉注射（肌注可致局部血腫）。硬膜外麻醉方式者術前2-4小時慎用。 2、對下列患者要慎用并注意監(jiān)護（因為可能發(fā)生過敏反應或出血）：有過敏史者；有出血傾向及凝血機制障礙者，如：胃、十二指腸潰瘍，中風，嚴重肝、腎疾患，嚴重高血壓，視網膜血管性病變，先兆流產；已口服足量抗凝藥者。本品不宜用為體外循環(huán)術中抗凝劑。 3、治療前應進行血小板計數(shù)，本品較少誘發(fā)血小板減少癥，但仍有可能在用藥5-8天后發(fā)生，故應在用藥初1個月內定期血小板計數(shù)。 4、腎功能損害：低分子肝素主要通過腎臟排泄，腎臟損害增加低分子肝素暴露程度。腎功能損害的患者其岀血風險增加，應謹慎治療。輕度腎功能損害的患者不需要減少劑量（肌酐清除率大于或等于50ml/min），對于肌酐清除率在30-5ml/min的患者，減少藥量是否合適應根據(jù)醫(yī)生對具體患者出血和血栓栓塞風險的評估而決定，一般來說，低分子肝素不宜用于嚴重腎功能損害的患者。 5、對于進行脊髓腰椎穿刺、脊髓麻醉或硬膜外麻醉的患者，低分子肝素注射和脊髓/硬膜外導管或穿刺針的插入或去除操作之間應至少間隔12小時（注射預防劑量的低分子肝素時）或24小時（注射治療劑量的低分子肝素時）。腎功能損害患者應考慮給予更長的時間間隔，應該經常監(jiān)測患者有關神經損害的癥狀和體征，如果發(fā)現(xiàn)神經損傷，必須進行緊急治療。 6、血小板計數(shù)：在使用低分子肝素的治療過程中，應全程監(jiān)測血小板計數(shù)。對于使用低分子肝素的患者，有發(fā)生肝素誘導或與免疫有關的嚴重的血小板減少癥的危險，偶有血栓形成。這些情況通常發(fā)生在治療的第5到第21天之間（最可能發(fā)生在第10天），對于普有過肝素相關的血小板減少癥病史的患者，發(fā)生上述情況的時間可能提前，因此，在病史詢問時需系統(tǒng)地尋找上述危險因素，此外，再次使用肝素后主述癥狀復發(fā)的危險性可能持續(xù)幾年，也可能不確定。因此，無論對何種適應癥或使用劑量，血小板計數(shù)監(jiān)測是必需的。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）生育力：沒有有關低分子肝素對生育能力影響的臨床研究。 （2）妊娠：動物研究沒有顯示任何致畸變或胎兒毒性作用，然而，有關低分子肝素在妊娠婦女中可透過胎盤屏障僅有有限的臨床資料，因此，不建議在妊娠期間使用本品，除非治療益處超過可能的風險，妊娠初3個月或產后婦女使用本品，可能增加母體出血危險，須慎用。 （3）哺乳：有關低分子肝素在乳液中的分泌僅有有限的信息。因此，不建議在母乳喂養(yǎng)期間使用低分子肝素。 8、兒童用藥：有用于兒童（6-16歲）血液透析的報道。 9、老年用藥：由于6歲以上老年人（特別是女性）對肝素較敏感，故使用本品期間可能易出血，須注意。建議在開始治療前評價腎臟功能。 10、藥物過量：出現(xiàn)過量情況時，可靜脈注射鹽酸魚精蛋白或硫酸魚精蛋白中和本品作用。1mg鹽酸魚精蛋白中和166IU本品，即0.6ml魚精蛋白（625抗肝素單位）中和本品0.1ml（1000IU）。魚精蛋白1ml=10mg，魚精蛋白不能完全中和低分子量肝素的抗Xa活性，約中和60%。雖然預防治療無需監(jiān)測，但應嚴防嚴重腎衰竭。注射后3-4小時抗因子Xa活性水平不應超過0.3IU/ml。

1.服藥期間應注意監(jiān)測肝生化指標，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標異常或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現(xiàn)時，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時，應立即停藥并就醫(yī)。 2.嚴格按用法用量服用，不超劑量、長期連續(xù)服用。 3.老年人及肝生化指標異常、有肝病史者慎用。 4.哺乳婦女服藥期間應選擇停止哺乳或停止使用本品。 5.目前尚無系統(tǒng)的兒童用藥安全性研究資料，兒童慎用。 6.已知有本品或其他組方藥物肝損傷家族史的患者慎用。 7.應避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。