脂肪乳注射液(C14-24)

復(fù)方環(huán)磷酰胺片

本品系由注射用大豆油經(jīng)注射用卵磷脂乳化并加注射用甘油制成的滅菌乳狀液體。

本品為復(fù)方制劑，其組分為環(huán)磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

大連德澤藥業(yè)有限公司

天津金世制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20056126

國藥準(zhǔn)字H12021006

本品用于胃腸外營養(yǎng)補(bǔ)充能量及必需脂肪酸，預(yù)防和治療人體必需脂肪酸缺乏癥，也為經(jīng)口服途徑不能維持和恢復(fù)正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細(xì)胞白血病、神母細(xì)胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1、成人：靜脈滴注，按脂肪量計，每天最大推薦劑量為3g（甘油三酯）/kg。本品提供的能量可占總能量的70%。20%脂肪乳注射液500ml的輸注時間不能少于5小時。 2、新生兒和嬰兒：20%脂肪乳注射液的每天使用劑量為0.5-4g（甘油三酯）/kg，輸注速度不超過0.17g/kg/小時。每天最大用量不應(yīng)超過4g/kg。只有在密切監(jiān)測血清甘油三酯、肝功能、氧飽和度等指標(biāo)的情況下輸注劑量才可逐漸增加至每天4g/kg。早產(chǎn)兒及低體重新生兒，最好是24小時連續(xù)輸注，開始時每天劑量為0.5-1g/kg，以后逐漸增加到每天2g/kg。 3、必需脂肪酸缺乏者：為預(yù)防和治療必需脂肪酸缺乏癥（EFAD），非蛋白熱卡中至少有4%-8%的能量應(yīng)由脂肪乳注射液來提供，以供給足夠量的亞油酸和亞麻酸。當(dāng)EFAD合并應(yīng)激時，治療EFAD所需脂肪乳注射液的量也應(yīng)相應(yīng)增加。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

休克和嚴(yán)重脂質(zhì)代謝紊亂（如高脂血癥）血栓患者禁用。

骨髓抑制為最常見的毒性，白細(xì)胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復(fù)正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應(yīng)還有惡心、嘔吐。嚴(yán)重程度與劑量有關(guān)。 環(huán)磷酰胺的代謝產(chǎn)物可產(chǎn)生嚴(yán)重的出血性膀胱炎，大量補(bǔ)充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當(dāng)大劑量環(huán)磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產(chǎn)生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 環(huán)磷酰胺可引起生殖系統(tǒng)毒性，如停經(jīng)或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環(huán)磷酰胺可產(chǎn)生繼發(fā)性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時，易發(fā)生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發(fā)熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異常或視力模糊。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環(huán)磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復(fù)方環(huán)磷胺片治療時必須終止哺乳。兒童用藥：本品進(jìn)進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。老年用藥：本品未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

本品用于胃腸外營養(yǎng)補(bǔ)充能量及必需脂肪酸，預(yù)防和治療人體必需脂肪酸缺乏癥，也為經(jīng)口服途徑不能維持和恢復(fù)正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細(xì)胞白血病、神母細(xì)胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

可引起體溫升高，偶見發(fā)冷畏寒以及惡心、嘔吐。其它副作用比較罕見，包括： 1、即刻和早期副作用：高過敏反應(yīng)（過敏反應(yīng)、皮疹、蕁麻疹），呼吸影響（如呼吸急促）以及循環(huán)影響（如高血壓／低血壓），溶血、網(wǎng)狀紅細(xì)胞增多、腹痛、頭痛、疲倦、陰莖異常勃起等。 2、遲發(fā)副作用：長期輸注本品，嬰兒可能發(fā)生血小板減少。另外，長期靜脈營養(yǎng)時即使不用本品也會有短暫的肝功能指標(biāo)的異常。偶可發(fā)生靜脈炎，血管痛及出血傾向。 3、病人脂肪廓清能力減退時，盡管輸注速度正常仍可能導(dǎo)致脂肪超載綜合征。脂肪超載綜合征偶爾也可發(fā)生于腎功能障礙和感染患者。脂肪超載綜合征表現(xiàn)為：高脂血癥、發(fā)熱、脂肪浸潤、臟器功能紊亂等，但一般只要停止輸注，上述癥狀即可消退。

1、本品慎用于脂肪代謝功能減退的患者，如肝、腎功能不全，糖尿病酮中毒、胰腺炎、甲狀腺機(jī)能低下（伴有高脂血癥）以及敗血癥患者慎用。這些患者輸注本品時，應(yīng)密切觀察血清甘油三酯濃度，連續(xù)使用一周以上的患者，應(yīng)檢查患者的脂肪廓清能力。 2、對大豆蛋白過敏者慎用本品，使用前必須做過敏試驗。 3、新生兒和未成熟兒伴有高膽紅素血癥或可疑肺動脈高壓者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。 4、新生兒，特別是未成熟兒，長期使用本品必須監(jiān)測血小板數(shù)目、肝功能試驗和血清甘油三酯濃度。 5、采血時，如本品還沒有從血流中完全清除，則將干擾其它實驗室檢測項目（如膽紅素、乳酸脫氫酶、氧飽和度、血紅蛋白等）。絕大多數(shù)病人在本品輸注后5-6小時，即可被完全清除。 6、孕婦：已有報道表明妊娠婦女使用20%脂肪乳注射液是安全和成功的。 7、使用本品一周以上必須做脂肪廓清試驗。具體操作如下：輸注前采血樣，離心，如果血漿呈乳狀，則原定的輸注計劃應(yīng)延期實施（此法不適用于高脂血癥的患者）；當(dāng)發(fā)現(xiàn)病人脂肪廓清能力降低時，最好再查血清甘油三酯。對于嬰兒和兒童，監(jiān)測脂肪廓清能力的最可靠的辦法是定期測定血清甘油三酯水平。 8、本品不得與其它藥品、營養(yǎng)素或電解質(zhì)溶液混合。 9、本品開瓶后一次未使用完的藥液應(yīng)予丟棄，不得再次使用。 10、本品只能在室溫下滴注，一旦冰凍后不能使用。

1.下列情況應(yīng)慎用：骨髓抑制、有痛風(fēng)病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細(xì)胞浸潤骨髓、有泌尿素結(jié)石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細(xì)胞計數(shù)及分類、血小板計數(shù)，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉(zhuǎn)氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時，環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現(xiàn)尿酸性腎病時，可采用以下的方法預(yù)防，大量補(bǔ)液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當(dāng)腫瘤細(xì)胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴(yán)重骨髓抑制，環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細(xì)胞減少（特別是粒細(xì)胞減少）或血小板減少，應(yīng)停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。