氧氟沙星

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分為氧氟沙星。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

東港市宏達(dá)制藥有限公司

宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H10940264

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093721

氧氟沙星適用于敏感菌引起的：

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 氧氟沙星注射液： 靜脈滴注。成人常用量： 1、支氣管感染、肺部感染：一次0.3g（3支），一日2次，療程為7-14日。 2、急性單純性下尿路感染：一次0.2g（2支），一日2次，療程為5-7日；復(fù)雜性尿路感染：一次0.2g（2支），一日2次，療程為10-14日。 3、前列腺炎：一次0.3g（3支），一日2次，療程為6周；衣原體宮頸炎或尿道炎，一次0.3g（3支），一日2次，療程為7-14日。 4、單純性淋病：一次0.4g（4支），單劑量。 5、傷寒：一次0.3g（3支），一日2次，療程為10-14日。銅綠假單胞菌感染或較重感染劑量可增至一次0.4g（4支），一日2次。 注射用氧氟沙星： 臨用前0.2g本品用5%葡萄糖或0.9%氯化鈉注射液100ml溶解后緩慢靜脈滴注，滴注時(shí)間不少于30分鐘。靜脈滴注成人常用量： 1、支氣管感染、肺部感染：一次0.3g（以氧氟沙星計(jì)，下同），一日2次，療程7-14日。 2、急性單純性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程5-7日；復(fù)雜性尿路感染：一次0.2g，一日2次，10-14日。 3、前列腺炎：一次0.3g，一日2次，療程6周；衣原體宮頸炎或尿道炎，一次0.3g，一日2次，療程7-14日。 4、單純性淋病：一次0.4g，單劑量。 5、傷寒：一次0.3g，一日2次，療程10-14日。 6、銅綠假單胞菌感染或較重感染：劑量可增至一次0.4g，一日2次。 氧氟沙星片： 口服。成人常用量： 1、支氣管感染、肺部感染：一次0.3g，一日2次，療程7-14日。 2、急性單純性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程5-7日；復(fù)雜性尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程10-14日。 3、前列腺炎：一次0.3g，一日2次，療程6周；衣原體宮頸炎或尿道炎，一次0.3g，一日2次，療程7-14日。 4、單純性淋病：一次0.4g，單劑量。 5、傷寒：一次0.3g，一日2次，療程10-14日。 6、銅綠假單胞菌感染或較重感染劑量可增至一次0.4g，一日2次。 氧氟沙星膠囊： 口服。 1、成人常用量：支氣管感染、肺部感染：一次0.3g，一日2次，療程7-14日。 2、急性單純性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程5-7日。 3、復(fù)雜性尿路感染：一次0.2g，一日2次，療程10-14日。 4、前列腺炎：一次0.3g，一日2次，療程6周；衣原體宮頸炎或尿道炎，一次0.3g，一日2次，療程7-14日。 5、單純性淋病：一次0.4g，單劑量。傷寒：一次0.3g，一日2次，療程10-14日。 6、銅綠假單胞菌感染或較重感染劑量可增至一次0.4g，一日2次。 氧氟沙星滴眼液： 滴于眼瞼內(nèi)，每日3-5次，每次1-2滴，或遵醫(yī)囑。 氧氟沙星眼膏： 局部用藥：涂于眼瞼內(nèi)，一日3次，一次適量。或遵醫(yī)囑。 氧氟沙星滴耳液： 滴耳。成人一次6-10滴，一日2-3次。滴耳后進(jìn)行約10分鐘耳浴。根據(jù)癥狀適當(dāng)增減滴耳次數(shù)。對(duì)小兒滴數(shù)酌減。 氧氟沙星栓： 陰道給藥：患者清潔外陰部后，取仰臥位，墊高臀部，將栓劑送入陰道深部，保留5-10分鐘。每日早、晚各一次，每次一粒。 氧氟沙星凝膠： 局部外用，一日2次。膿性分泌物多者，先用生理鹽水清潔患處后再使用本品。 氧氟沙星乳膏： 外用，涂于患處，一日2-3次。

本品用溫開(kāi)水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開(kāi)服用。但對(duì)一些病人，進(jìn)食同時(shí)服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開(kāi)始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時(shí)內(nèi))就應(yīng)開(kāi)始治療。劑量指導(dǎo) 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

對(duì)喹諾酮類(lèi)抗菌藥有過(guò)敏病史者、孕婦及哺乳期婦女、兒童禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)成人治療試驗(yàn)在成人流感治療的皿期臨床試驗(yàn)中，共有1887名患者參加試驗(yàn)，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報(bào)告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過(guò)性的，常在第一次服藥時(shí)發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒(méi)有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗(yàn)，另有3名患者因?yàn)閲I吐中途退出試驗(yàn)。在成人m期臨床試驗(yàn)中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無(wú)論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時(shí)發(fā)生率ge；1%不良事件總結(jié)。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。包括了流感治療試驗(yàn)中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件。總的來(lái)看，高危患者中不良反應(yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預(yù)防的試驗(yàn)總共3434人參加了m期流感預(yù)防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對(duì)大鼠和家免進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究中，沒(méi)有觀察到藥物具有致畸性。在3項(xiàng)大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項(xiàng)研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長(zhǎng)遲滯，產(chǎn)程也延長(zhǎng)。在對(duì)大鼠進(jìn)行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒(méi)有對(duì)大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對(duì)于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無(wú)足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評(píng)價(jià)磷酸奧司他韋導(dǎo)致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險(xiǎn)時(shí)妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對(duì)哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會(huì)不會(huì)從人乳中分泌。由動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對(duì)哺乳母親的預(yù)期利益大于對(duì)嬰兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見(jiàn)【用法用量】。磷酸奧司他韋對(duì)1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預(yù)防時(shí)劑量不需要調(diào)整(見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)。

氧氟沙星適用于敏感菌引起的：

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

注射劑、口服制劑不良反應(yīng)： 1、胃腸道反應(yīng)：腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。 2、過(guò)敏反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。光敏反應(yīng)較少見(jiàn)。 3、偶可發(fā)生：癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識(shí)混亂、幻覺(jué)、震顫。血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。靜脈炎。結(jié)晶尿，多見(jiàn)于高劑量應(yīng)用時(shí)。關(guān)節(jié)疼痛。少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周?chē)蟀准?xì)胞降低，多屬輕度，并呈一過(guò)性。 眼用制劑： 偶有一過(guò)性刺激癥狀，一般不影響用藥，表現(xiàn)為一過(guò)性眼睛灼熱、眼痛或不適、咽炎及畏光。罕有：過(guò)敏、眼瞼水腫、眼睛干燥及瘙癢。 耳用制劑： 偶有中耳痛及瘙癢感。

1、氧氟沙星乳膏/氧氟沙星栓：使用中若出現(xiàn)過(guò)敏癥狀應(yīng)立即停藥。嚴(yán)重腎功能不全者慎用。 2、氧氟沙星膠囊/氧氟沙星片：由于目前大腸埃希菌對(duì)氟喹諾酮類(lèi)藥物耐藥者多見(jiàn)，應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本，參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過(guò)度暴露于陽(yáng)光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。肝功能減退時(shí)，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。 3、氧氟沙星滴眼液：只限于滴眼用，不能用于結(jié)膜下注射，也不能直接滴入眼睛前房?jī)?nèi)。和其它抗感染藥一樣，延長(zhǎng)使用本品將可能導(dǎo)致非感染微生物的過(guò)度生長(zhǎng)，包括真菌。因此本品不應(yīng)長(zhǎng)期應(yīng)用。喹諾酮類(lèi)藥物全身用藥時(shí)，即使只有一次，也有可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，某些反應(yīng)伴有休克、意識(shí)喪失、血管神經(jīng)性水腫（包括咽、喉或臉部水腫）、氣道阻塞、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢等。如果發(fā)生皮疹或其他過(guò)敏反應(yīng)的癥狀，應(yīng)立即停止用藥并咨詢醫(yī)生。滴眼液使用時(shí)注意避免污染容器前端。建議細(xì)菌性結(jié)膜炎、角膜炎患者不戴接觸透鏡。 4、氧氟沙星眼膏：本品不宜長(zhǎng)期使用。使用中出現(xiàn)過(guò)敏癥狀，應(yīng)立即停止使用。用藥時(shí)管口勿接觸眼部。當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。開(kāi)啟后最多可使用四周。 5、氧氟沙星滴耳液：只用于點(diǎn)耳。本品一般適用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治療。若炎癥已漫及鼓室周?chē)鷷r(shí)，除局部治療外，應(yīng)同時(shí)服用口服制劑藥。使用本品時(shí)若藥溫過(guò)低，可能會(huì)引起眩暈。因此，使用溫度應(yīng)接近體溫。出現(xiàn)過(guò)敏癥狀時(shí)應(yīng)立即停藥。使用本品的療程以4周為限。若繼續(xù)給藥時(shí)，應(yīng)慎用。 6、氧氟沙星注射液/注射用氧氟沙星：本品每0、2g靜脈滴注時(shí)間不得少于30分鐘。由于目前大腸埃希菌對(duì)氟喹諾酮類(lèi)藥物耐藥者多見(jiàn)，應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本，參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。腎功能減退時(shí)，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免暴露于陽(yáng)光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。肝功能減退時(shí)，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。 7、氧氟沙星凝膠：和其他抗感染藥一樣，延長(zhǎng)使用本品將可能導(dǎo)致非敏感微生物的過(guò)度生長(zhǎng)，包括真菌。因此本品不應(yīng)長(zhǎng)期使用。喹諾酮類(lèi)藥物全身用藥時(shí)，即使只有一次，也有可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，某些反應(yīng)伴有心源性休克、意識(shí)喪失、血管性水腫(包括咽、喉或臉部水腫)、氣道阻塞、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢等。如果發(fā)生皮疹或其他過(guò)敏反應(yīng)的癥狀，應(yīng)立即停止用藥并咨詢醫(yī)生。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)喹諾酮類(lèi)藥物有致畸作用，但對(duì)孕婦用藥的研究尚無(wú)明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動(dòng)物關(guān)節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)暫停哺乳。 9、兒童用藥：本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。 10、老年用藥：老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報(bào)告，大部分報(bào)告來(lái)自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對(duì)患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。 2.尚無(wú)證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對(duì)甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對(duì)1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對(duì)13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無(wú)資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無(wú)差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對(duì)流感的預(yù)防作用僅在用藥時(shí)才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 9.對(duì)肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患