米格列奈鈣膠囊

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成分為米格列奈鈣。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當于5毫克氨氯地平。

煙臺正方制藥有限公司

輝瑞制藥有限公司

國藥準字H20153263

國藥準字H10950224

本品用于改善2型糖尿病患者餐后高血糖（僅限用于經飲食、運動療法不能有效控制血糖的患者或在飲食、運動療法的基礎上加用α-葡萄糖苷酶抑制劑后仍不能有效控制血糖的患者）。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

餐前5分鐘內口服。通常成人每次10mg，每日3次。可根據患者的治療效果酌情調整劑量。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

下列患者應禁用本品： 1、嚴重酮癥，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者（因必須輸液及使用胰島素迅速降低高血糖，所以不適于使用本品）。 2、嚴重感染，圍手術期，重度外傷患者（因必須使用胰島素迅速控制血糖，所以不適于使用本品）。 3、對本品成份有過敏史的患者。 4、妊娠婦女或有妊娠可能的婦女。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發生率0.1%，具相關性尚不確定，在此列出以提醒醫生關注

對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

本品用于改善2型糖尿病患者餐后高血糖（僅限用于經飲食、運動療法不能有效控制血糖的患者或在飲食、運動療法的基礎上加用α-葡萄糖苷酶抑制劑后仍不能有效控制血糖的患者）。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

據國外文獻報道：在臨床試驗總病例1142例中，報告發生不良反應245例（21.5％）。主要為低血糖癥狀（5.8%），其他包括腹脹（1.7%），便秘（1.2%），腹瀉（1.1%）等消化道癥狀以及頭痛（1.0%）等。此外，臨床檢查值異常在總病例1137例中出現245例（21.5%）。主要包括丙酮酸升高（6.4%），γ－ＧＴＰ升高（4.1%），乳酸升高（2.9%），ALT（GPT）升高（2.8%），游離脂肪酸升高（2.1%）等。 1、嚴重不良反應： （1）心肌梗塞（0.1%）：有報告本品給藥時發生心肌梗塞癥狀，給藥時應密切觀察，出現異常時應立即終止使用，并作適當處理。 （2）低血糖：可能發生低血糖癥狀（眩暈，饑餓感，顫抖，乏力，出冷汗，意識喪失等）。當出現低血糖癥狀時，可采取給予蔗糖，葡萄糖，或飲用富含葡萄糖的清涼飲料等適當處理措施。但是，在聯合使用α-葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時，因α-葡萄糖苷酶抑制劑會延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應采取給予葡萄糖等適當措施。此外，可考慮減量至每次5mg，并慎重給藥。 （3）肝功能不全，可能發生伴隨AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP顯著升高的肝功能不全，應密切觀察，如出現異常應停止給藥并采取適當處理措施。 2、其它不良反應： （1）代謝：低血糖癥狀（眩暈、饑餓感、顫抖、乏力、出冷汗、出汗、意識模糊、倦怠、心悸、頭重、視物模糊、惡心、精神不振、麻木（感）、困倦、行走困難、打哈欠等） （2）消化道：口腔炎癥、口渴、燒心、惡心、嘔吐、胃部不適、胃炎、胃痛、胃潰瘍、胃腸炎、腹脹、腹痛、腹瀉、軟便、便秘、饑餓感、食欲不振、食欲亢進。 （3）皮膚：皮疹、濕疹、瘙癢。 （4）肌肉骨骼：肌肉痛、關節痛、下肢痙攣。 （5）精神神經系統：頭痛、眩暈、困倦、麻木（感）、緊張亢進。 （6）耳：耳痛。 （7）肝臟：AST升高、ALT升高、γ-GTP升高、乳酸脫氫酶（LDH）升高、總膽紅素升高。 （8）循環系統：心悸、室性早搏、血壓升高。 （9）呼吸系統：咳嗽、感冒癥狀。 （10）腎臟及泌尿系統：腎囊腫、尿頻、蛋白尿、血尿。 （11）其他：水腫、脫發、丙酮酸升高、倦怠、出冷汗、發燒、胸部不適、右下肋疼痛、四肢疼痛、體重增加、乳酸升高、游離脂肪酸升高、總膽固醇升高、低密度脂蛋白升高、甘油三酯升高、尿酸升高、鉀升高。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

1、一般注意事項： （1）本品可能導致低血糖癥狀，從事高空作業，汽車駕駛的患者使用時應注意。如出現低血糖癥狀，可使用蔗糖、葡萄糖或飲用富含葡萄糖的飲料等方法處理。但是，在聯合使用α-葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時，因α-葡萄糖苷酶抑制劑會延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應采取給予葡萄糖的處理措施。 （2）本品給藥過程中應定期檢查血糖，密切觀察，本品給藥2-3個月效果仍不明顯可考慮變更治療方法。 （3）本品給藥過程中存在需要停藥或減量的情況，此外，還可能由于患者不重視或合并感染等因素導致效果不足或失效。故應在密切觀察食物攝取量、血糖值、以及是否存在感染因素等的基礎上，即時決定是否適合繼續給藥，選擇給藥劑量，以及更適當的藥物等。 （4）本品可迅速促進胰島素分泌。其作用位點與磺酰脲類制劑相同，但與磺酰脲類制劑對血糖控制的協同作用及安全性尚未確認，故不可與磺酰脲類制劑合用。 （5）本品與胰島素增敏劑（如鹽酸吡格列酮）及雙胍類制劑等合用的有效性及安全性尚未確立。 2、下列患者應慎用本品： （1）肝功能不全患者（肝臟是本品的主要代謝器官之一。因此有誘發低血糖的可能。因此，有使肝功能不全患者的肝功能進一步惡化的可能）。 （2）腎功能不全患者（慢性腎功能不全的患者，有血漿中藥物原型消除半衰期延長的報道，有誘發低血糖的可能）。 （3）以下患者或狀態：缺血性心臟病患者（有報告發生心肌梗塞）。腦垂體功能不全或腎上腺功能不全患者（有誘發低血糖的可能）。腹瀉，嘔吐等胃腸功能不全患者（有誘發低血糖的可能）。營養不良，饑餓，食物攝入量不足或身體虛弱（有誘發低血糖的可能）。劇烈運動（有誘發低血糖的可能）。過度飲酒者（有誘發低血糖的可能）。老年患者（老年患者通常生理機能低下）。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠婦女或有妊娠可能的婦女禁用本品。 （2）本品可通過乳汁分泌，哺乳期婦女使用本品時應停止哺乳。 4、兒童用藥：本品在兒童患者中使用的安全性尚未確立。 5、老年用藥：老年患者通常生理機能低下，應根據癥狀從低劑量開始（每次5mg）用藥并注意監測血糖值，慎重給藥。 6、藥物過量：尚無相關研究資料。藥物過量可能增強降血糖作用，出現低血糖癥狀。

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產生的，服用氨氯地平后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用該品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。