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瑞舒伐他汀鈣
瑞舒伐他汀鈣

瑞舒伐他汀鈣

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱(chēng):瑞舒伐他汀鈣

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20153194

生產(chǎn)企業(yè): 山東朗諾制藥有限公司

功能主治:本品適用于以下:

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
瑞舒伐他汀鈣
瑞舒伐他汀鈣
尼莫地平片
尼莫地平片
主要成分

本品主要成分為瑞舒伐他汀鈣。

本品主要成份為:尼莫地平。

生產(chǎn)企業(yè)

山東朗諾制藥有限公司

天津市中央藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20153194

國(guó)藥準(zhǔn)字H10910040

說(shuō)明
作用與功效

本品適用于以下:

本品為鈣拮抗劑,用于缺血性腦血管病、偏頭痛、輕度蛛網(wǎng)膜下腔出血所致腦血管痙攣、突發(fā)性耳聾、輕、中度高血壓。

用法用量

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異,請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用,或遵醫(yī)囑。 1、在治療開(kāi)始前,應(yīng)給予患者標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食控制,并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應(yīng)遵循個(gè)體化原則,綜合考慮患者個(gè)體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險(xiǎn)性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)性。 2、口服;本品常用起始劑量為5mg,1日1次。起始劑量的選擇應(yīng)綜合考慮患者個(gè)體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險(xiǎn)性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)性。對(duì)于那些需要更強(qiáng)效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDLC)的患者可以考慮10mg,1日1次作為起始劑量,該劑量能控制大多數(shù)息者的血脂水平。如有必要,可在治療4周后調(diào)整劑量至高一級(jí)的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。本品可在一天中任何時(shí)候給藥,可在進(jìn)食或空腹時(shí)服用。 3、腎功能不全患者用藥:輕度和中度腎功能損害的患者無(wú)需調(diào)整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。 4、肝功能損害患者用藥:在Child-Pugh評(píng)分不高于7的受試者,瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評(píng)分8和9的受試者,觀察到全身暴露量的升高在這些患者,應(yīng)考慮對(duì)腎功能的評(píng)估沒(méi)有在Child-Pugh評(píng)分超過(guò)9的患者中使用本品的經(jīng)驗(yàn)。本品禁用于患有活動(dòng)性肝病的息者。 5、人種:已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量增加。在決定有亞裔人血統(tǒng)的患者的用藥劑量時(shí)應(yīng)考慮該因素。

按下述方法服用,或遵醫(yī)囑。1.缺血性腦血管病:口服,每日80~120mg(4-6片),分3次服用,連服一個(gè)月。2.偏頭痛:口服,一次40mg(2片),一日3次,12周為一療程,有效率達(dá)88%,約有一半病例可基本痊愈或顯效,對(duì)血管性、緊張性和叢集性以及混合型頭痛等均能減輕疼痛程度,減少發(fā)作頻率和持續(xù)時(shí)間,并能防止先兆癥狀的出現(xiàn)。3.蛛網(wǎng)膜下腔出血所引起的腦血管痙攣:口服,一次40~60mg(2-3片),一日3~4次,3~4周為一療程,如需手術(shù)的患者,手術(shù)當(dāng)天停藥,以后可繼續(xù)服用。4.突發(fā)性耳聾:口服,一日40~60mg(2-3片),分三次服用,5天為一療程,一般用藥3~4療程。5.輕、中度高血壓病:高血壓病合并有上述腦血管病者,可優(yōu)先選用。口服,開(kāi)始一次40mg(2片),一日3次,一日最大劑量為240mg(12片)。

副作用

本品禁用于: 1、對(duì)瑞舒伐他汀或本品中任何成份過(guò)敏者。 2、肌病患者。 3、嚴(yán)重的腎功能損害的患者(肌酐清除率<30mL/min)。 4、活動(dòng)性肝病患者,包括原因不明的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升髙和仼何血清轉(zhuǎn)氨酶升高超過(guò)3倍的正常值上限(ULN)的患者。 5、同時(shí)使用環(huán)孢素的患者。 6、妊娠期間、哺乳期間、經(jīng)及有可能懷孕而未采用適當(dāng)避孕措施的婦女。

大量臨床實(shí)踐證明,蛛網(wǎng)膜下出血者應(yīng)用尼莫地平治療時(shí)約有11.2%的病者出現(xiàn)不良反應(yīng)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有:1血壓下降,血壓下降的程度與藥物劑量有關(guān)。2肝炎3皮膚刺痛。4胃腸道出血。5血小板減少。6偶見(jiàn)一過(guò)性頭暈、頭痛、面潮紅、嘔吐、胃腸不適等。此外,口服尼莫地平以后,個(gè)別病人可發(fā)生堿性磷酸酶(ALP)、乳酸脫氫酶(LDH)、AKP的升高,血糖升高以及個(gè)別人的血小板數(shù)的升高。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:(1)藥物可由乳汁分泌,哺乳婦女不宜應(yīng)用。(2)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)提示本品具有致畸性。兒童用藥:尚不明確。老年用藥:尚不明確。

成分

本品適用于以下:

本品為鈣拮抗劑,用于缺血性腦血管病、偏頭痛、輕度蛛網(wǎng)膜下腔出血所致腦血管痙攣、突發(fā)性耳聾、輕、中度高血壓。

藥理作用

本品所見(jiàn)的不良反應(yīng)通常是輕度的和短暫性的。在對(duì)照臨床試驗(yàn)中,因不良事件而退出試驗(yàn)的患者不到4%。不良事件的頻率按如下次序排列:常見(jiàn)(發(fā)生頻率>1/100,<1/10);少見(jiàn)(>1000,<1/100);罕見(jiàn)(>1/0000,1/1000);極罕見(jiàn)(<1/10000)。 1、免疫系統(tǒng)異常:罕見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng),包括血管神經(jīng)性水腫。 2、神經(jīng)系統(tǒng)異常:常見(jiàn)頭痛、頭暈。 3、胃腸道異常:常見(jiàn)便秘、惡心、腹痛。 4、皮膚和皮下組織異常:少見(jiàn)瘙癢、皮疹和蕁麻疹。 5、骨骼肌、關(guān)節(jié)和骨骼異常:常見(jiàn)肌痛,罕見(jiàn)肌病和橫紋肌溶解。 6、全身異常:常見(jiàn)無(wú)力。 7、同其他HMG-COA還原慈抑制劑一樣,本品的不良反應(yīng)發(fā)生率有隨劑量增加而增加的趨勢(shì)。 8、對(duì)腎臟的影響:在接受本品的息者中觀察到蛋白尿(試紙法檢測(cè)),蛋白大多數(shù)來(lái)源于腎小管約1%的者在10mg和20mg治療期間的某些時(shí)段,蛋白尿從無(wú)或微量升高至++或更多,在接受40mg治療的患者中,這個(gè)比例約為3%在20mg劑量治療中,觀察到蛋白尿從無(wú)或微量升高至+的輕度升高在大多數(shù)病例,繼續(xù)治療后蛋白尿自動(dòng)減少或消失。 9、對(duì)骨骼肌的影響:在接受本品各種劑量治療的者中均有對(duì)骨骼肌產(chǎn)生影響的報(bào)道,如肌痛、肌病,以及罕見(jiàn)的橫紋肌溶解,特別是在使用劑量大于20mg的患者中。 10、在服用本品的忠者中觀察到肌酸激酶(CK)水平的升高呈劑量相關(guān)性;大多數(shù)病例是輕度的、無(wú)癥狀的和短暫的。基CK水平升高(>5×ULN),應(yīng)中止治療。 11、對(duì)肝臟的影響:同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,在少數(shù)服用本品的息者中觀察到劑量相關(guān)的轉(zhuǎn)氨酶升高;大多數(shù)病例是輕度的、無(wú)癥狀的和短暫的。 12、除上述反應(yīng)外,在本品的上市后使用過(guò)程中報(bào)告了下例不事件: (1)肝膽系統(tǒng)疾病:十分罕見(jiàn)黃膽,肝炎。 (2)肌肉骨惴系統(tǒng)疾病:罕見(jiàn)關(guān)節(jié)瘤。 (3)神經(jīng)系統(tǒng)疾病:十分罕見(jiàn)多發(fā)性神經(jīng)病,記憶喪失。 (4)其他:他汀類(lèi)藥品的上市后監(jiān)測(cè)中有高血糖反應(yīng)、糖耐量異常、糊化血紅蛋白水平升高、新發(fā)糖尿病、血糖控制惡化的報(bào)告,部分他汀類(lèi)藥品亦有低血糖反應(yīng)的報(bào)告。他汀類(lèi)藥品的國(guó)外上市后監(jiān)測(cè)中有罕見(jiàn)的認(rèn)知障礙的報(bào)道,表現(xiàn)為記憶力喪失、記憶力下降、思維混亂等,多為非嚴(yán)重、可逆性反應(yīng),一般停藥后即可恢復(fù)。

注意事項(xiàng)

1、對(duì)腎臟的作用:在高劑量特別是40mg治療的息者中,觀察到蛋白尿(試紙法檢測(cè)),蛋白大多數(shù)來(lái)源于腎小管,在大多數(shù)病例,蛋白尿是短暫的或斷斷續(xù)續(xù)的。 2、對(duì)骨骼肌的作用:在接受本品各種劑量治療的者中均有骨骼肌產(chǎn)生影響的報(bào)道,如肌痛、肌病,以及罕見(jiàn)的橫紋肌溶解,特別是在使用劑量大于20mg的患者中。 3、肌酸激酶檢測(cè):不應(yīng)在劇烈運(yùn)動(dòng)后或存在引起CK升高的似是而非的因素時(shí)檢測(cè)肌酸激酪(CK),這樣會(huì)混淆對(duì)結(jié)果的解釋若CK基礎(chǔ)值明顯升高(>5×ULN),應(yīng)在5-7天內(nèi)再進(jìn)行檢測(cè)確認(rèn)。若重復(fù)檢測(cè)確認(rèn)患者CK基礎(chǔ)值>5×ULN,則不可以開(kāi)始治療。 4、治療前:和其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,有肌病/橫紋肌溶解癥易患因素的患者使用本品時(shí)應(yīng)慎重這些因索包括: (1)腎功能損害。 (2)甲狀腺機(jī)能減退。 (3)本人或家族史中有遺傳性肌肉疾病。 (4)既往有其它HMG-COA還原酶抑制劑或貝特類(lèi)的肌肉毒性史。 (5)酒精濫用。 (6)年齡>70歲。 (7)可能發(fā)生血藥濃度升高的情況。 (8)同時(shí)使用貝特類(lèi)。 (9)對(duì)這些患者,應(yīng)考慮治療的可能利益與潛在危險(xiǎn)的關(guān)系,建議給予臨床監(jiān)測(cè)。若患者CK基礎(chǔ)明顯升高(>5×ULN),則不應(yīng)開(kāi)始治療。 5、治療中: (1)應(yīng)要求患者立即報(bào)告原因不明的肌肉疼痛、無(wú)力或痙攣,特別是在伴有不適和發(fā)熱時(shí)。應(yīng)檢測(cè)這些惠者的CK水平。若CK值明顯升高(>5×ULN)或肌肉癥狀嚴(yán)重并引起整天的不適(即使CK≤5×ULN),應(yīng)中止治療。若癥狀消除且CK水平恢復(fù)正常,可考慮重新給予本品或換用其它HMA-CoA還原酶抑制劑的最低劑量,并密切觀察。 (2)對(duì)無(wú)癥狀的患者定期檢測(cè)CK水平是不需要的。 (3)在臨床研究中,沒(méi)有證據(jù)表明在少數(shù)同時(shí)使用本品的其它治療的患者中藥物對(duì)骨骼肌的影響增加。但是已經(jīng)發(fā)現(xiàn),在其它HMG-CoA還原酶抑制劑與貝酸類(lèi)衍生物(包括吉非貝齊)、環(huán)孢素、煙酸、吡咯類(lèi)抗真菌藥、蛋白酶抑制劑或大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素合并使用的患者中,肌炎和肌病的發(fā)生率增高。吉非貝齊與一些HMG-CoA還原抑制劑同時(shí)使用,可增加肌病發(fā)生的危險(xiǎn)。因此,不建議本品與吉非貝齊合用應(yīng)慎煎權(quán)衡本品與貝特類(lèi)或煙酸合用以進(jìn)一步改善脂質(zhì)水平的益處與這種合用的潛在危險(xiǎn)。 6、對(duì)任何伴有提示為肌病的急性重癥或易于發(fā)生繼發(fā)于橫紋肌溶解的腎衰(如敗血癥、低血癥、大手術(shù)、外傷、嚴(yán)重的代謝、內(nèi)分泌和電解質(zhì)異常,或未經(jīng)控制的癲癇)的患者,不可使用本品。 7、對(duì)肝臟的影響:同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,過(guò)量飲酒和/或有肝病史者應(yīng)慎用本品建議在開(kāi)始治療前及開(kāi)始后第3個(gè)月進(jìn)行肝功能檢測(cè)。若血清轉(zhuǎn)氨酶升高超過(guò)正常值上限3倍,本品應(yīng)停用或降低劑量。對(duì)繼發(fā)于甲狀腺機(jī)能低下或腎病綜合癥的高膽固醇血癥,應(yīng)在開(kāi)始本品治療前治療原發(fā)疾病。 8、人種:藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示,亞洲人受試者的藥物暴露量高于高加索人。 9、蛋白酶抑制劑:不建議與蛋白酶抑制劑合用。 10、對(duì)駕駛車(chē)輛和操縱機(jī)器的影響:確定本品對(duì)駕駛車(chē)犧和操縱機(jī)器的影響的研究尚未進(jìn)行。然而,根據(jù)藥效學(xué)特性,本品不大可能影響這些能力在駕駛車(chē)輛和操縱機(jī)器時(shí),應(yīng)考慮到治療中可能會(huì)發(fā)生眩暈。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥: (1)本品禁用于孕婦及哺乳期婦女。有可能懷孕的婦女應(yīng)該采用適當(dāng)?shù)谋茉写胧S捎谀懝檀己推渌懝檀忌锖铣僧a(chǎn)物對(duì)胚胎的發(fā)育很重要,來(lái)自HMG-COA還原酶抑制的危險(xiǎn)性超過(guò)了對(duì)孕婦治療的益處。動(dòng)物研究提供了有限的生殖事性的證據(jù)。若患者在使用本品過(guò)程中懷孕,應(yīng)立即中止治療。 (2)瑞舒伐他汀能分泌入大鼠乳汁。尚無(wú)有關(guān)瑞舒伐他汀分泌入人乳的資料。 12、兒童用藥:本品在兒童的安全性和有效性尚未建立兒科使用的經(jīng)驗(yàn)局限于少數(shù)(年齡≥8歲)純合子家族性高膽固醇血癥的患兒。因此,目前不建議兒科使用本品。 13、老年用藥:無(wú)需調(diào)整劑量。 14、藥物過(guò)量:本品過(guò)量時(shí)沒(méi)有特殊治療方法。一旦發(fā)生過(guò)量,應(yīng)給予對(duì)癥治療,需要時(shí)采用支持性措施。應(yīng)監(jiān)測(cè)肝功能和CK水平。血液透析可能沒(méi)有明顯療效。

(1)腦水腫及顱內(nèi)壓增高患者須慎用。 (2)尼莫地平的代謝產(chǎn)物具有毒性反應(yīng),肝功能損害者應(yīng)當(dāng)慎用。 (3)本品可引起血壓的降低。在高血壓合并蛛網(wǎng)膜下隙出血或腦卒中患者中,應(yīng)注意減少或暫時(shí)停用降血壓藥物,或減少本品的用藥劑量。 (4)可產(chǎn)生假性腸梗阻,表現(xiàn)為腹脹、腸鳴音減弱。當(dāng)出現(xiàn)上述癥狀時(shí)應(yīng)當(dāng)減少用藥劑量和保持觀察。 (5)避免與β-阻斷劑或其他鈣拮抗劑合用。

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