馨可寧(Cecolin)(雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌))

鹽酸西替利嗪片

本品的主要成分為重組人乳頭瘤病毒16型L1蛋白、重組人乳頭瘤病毒18型L1蛋白。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪。化學名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

廈門萬泰滄海生物技術有限公司

廣東彼迪藥業有限公司

國藥準字S20190047

國藥準字H20103387

本品適用于預防因高危型人乳頭瘤病毒（HPV）16、18型所致下列疾?。?/p>

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

1、本品推薦于0、1和6月分別接種1劑次，共接種3劑，每劑0.5ml。根據本品臨床試驗結果，第2劑可在第1劑之后的1-2月內接種，第3劑可在第1劑后的第5-8月內接種。 2、根據本品臨床試驗結果并參考2017年WHO《HPV疫苗立場文件》推薦，對9-14歲女性也可以選擇采用0、6月分別接種1劑次（間隔不小于5個月）的免疫程序，每劑0.5ml。 3、目前尚未確定本品是否需要加強免疫。

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現不良反應，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數據，但是相關評估尚未完全結束，如需使用，請服用滴劑產品，謹遵醫囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應根據腎功能個體化。請采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計算： 對于腎功能損害的兒童患者，劑量的調整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無需調整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

1、對本品中任一活性成分或輔料嚴重過敏反應者。 2、注射本品后有嚴重過敏反應者，不應再次接種本品。

偶有報告患者有輕微和短暫的不良反應，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動不安、口干、腹部不適。在測定精神運動功能的客觀試驗中，本品的鎮靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物致畸試驗顯示無任何致畸作用，但是為了預防，鹽酸西替利嗪不應給懷孕頭三個月的孕婦服用，同樣也不應給授乳婦女使用。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項腎功能損害患者用法用量。

本品適用于預防因高危型人乳頭瘤病毒（HPV）16、18型所致下列疾?。?/p>

季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

按照國際醫學科學組織委員會（CIOMS）推薦的發生率表示：十分常見：≥10％；常見：>1%且<10%；偶見：>0.1%且<1%；罕見：>0.01%且<0.1%；十分罕見：<0.01%。對本品不良反應進行如下描述： 1、本品臨床試驗匯總 本品中國境內開展的Ⅱ期、Ⅲ期和橋接研究共3個臨床試驗，共有4316名18-45歲和754名9-17歲女性受試者接種本品。觀察并記錄受試者接種本品后在現場30分鐘的即時反應；收集每劑次接種后30天內不良反應/事件發生情況，以及觀察期內（66個月）的全部嚴重不良事件。觀察到下列征集性和非征集性不良反應： （1）全身不良反應 十分常見：發熱（M37.1℃）。 常見：頭痛、乏力、咳嗽、肌肉痛、惡心、腹瀉、頭暈、嘔吐。 （2）局部不良反應 十分常見：注射部位疼痛。 常見：注射部位瘙癢、硬結、腫脹、紅斑。 偶見：注射部位皮疹、不適。 以上大部分不良反應程度為輕至中度。 2、同類產品境內外臨床試驗 除上述不良反應外，在同類產品境內外臨床試驗中還觀察到如下全身不良反應：腹痛、關節痛、背痛、肌肉骨骼痛、頸痛、四肢痛、腋窩疼痛、淋巴結病、尊麻疹、玫瑰糠疹、眼瞼水腫、上呼吸道感染、呼吸困難、寒戰、流感樣癥狀、鼻咽炎、鼻充血、口咽痛、胃腸炎、消化不良、偏頭痛、萎靡、嗜睡、暈厥、嗜睡、子宮不規律出血、痛經、咳嗽、多汗。局部不良反應有注射部位淤青、出血、血腫、過敏、丘疹、感覺異常、疤痕。 3、同類產品上市后監測除上述安全性信息外，參考境內外同類產品上市后監測，還獲得以下安全性數據（此數據是由不確定的人群自愿報告，并不能準確地評估其發生率或確定與使用疫苗有關）： （1）免疫系統：原發性血小板減少性紫瘢、支氣管痙攣、血管性水腫。 （2）神經系統：暈厥或血管迷走神經反應（有時還伴有強直-陣攣性發作）、急性播散性腦脊髓炎（ADEM）（發生在接種后數天至2周左右，有可能會出現發熱、頭痛、驚厥、運動障礙性疾病或意識障礙）、格林巴利綜合征（表現為諸如從肢體遠端開始的弛緩性麻痹、腱反射下降或消失）。 （3）感染和傳染：蜂窩組織炎。 （4）其它：受種者可能會出現不局限于注射部位的劇痛（如肌肉痛、關節痛和皮膚痛）、麻木、無力感等并且持續較長時間，但發生機制尚未明確。

1、疫苗接種不能取代常規宮頸癌篩查，也不能取代預防HPV感染和性傳播疾病的其他措施。因此，按照衛生行政相關部門建議常規進行宮頸癌篩查仍然極為重要。 2、接種本品前醫療人員應詢問和審閱受種者的病史（尤其是既往接種史和先前是否發生過與疫苗接種有關的不良反應）并進行臨床檢查，評估接種本品的獲益與風險。本品不推薦用于該說明書【接種對象】以外人群。 3、與其他注射用疫苗一樣，需準備適當的醫療應急處理措施和監測手段，以保證在接種本品后發生過敏反應者能夠及時得到處置。 4、暈厥反應：任何一劑疫苗接種后可能會出現暈厥（昏厥），導致跌倒并受傷，尤其是在青少年及年輕成人中。因此，建議接種本品后按接種規范要求現場留觀至少30分鐘。據報道，國外接種同類疫苗后可能會出現與強直-陣攣性發作和其他癲癇樣發作有關的暈厥。強直-陣攣性發作有關的暈厥通常為一過性，保持仰臥體位或頭低腳高體位，待腦灌注恢復后癥狀自行消失。部分受種者可能在接種前/后出現心因性反應，需采取措施以避免暈厥造成的傷害。 5、與其他疫苗一樣，在受種者患有急性嚴重發熱疾病時應推遲接種本品。若當前或近期有發熱癥狀，是否推遲疫苗接種主要取決于癥狀的嚴重性及其病因。僅有低熱和輕度的上呼吸道感染并非接種的絕對禁忌。 6、任何凝血功能紊亂患者時應謹慎使用本品。 7、與任何其他疫苗一樣，接種本品可能無法確保對所有接種者均產生保護作用。 8、本品僅用于預防用途，不適用于治療已經發生的HPV相關病變，也不能防止病變的進展。 9、本品不能預防所有高危型HPV感染所致病變。尚未證實本品能預防疫苗所含型別以外的其他HPV感染導致的病變以及非HPV引起的疾病。 10、本品尚無在免疫系統受損者（例如使用免疫抑制劑）中使用的數據。與其他疫苗一樣，免疫力低下人群接種本品可能無法誘導充分的免疫應答。 11、目前尚未完全確定本品的最長保護期。

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會強化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機、操作機器或高空作業人員慎用；對健康志愿者的試驗表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機敏性和反應時間，少數情況下服用10mg本品會導致機敏性降低。