左炔諾孕酮

小金丸

本品主要成分為左炔諾孕酮。

人工麝香、木鱉子（去殼去油）、制草烏、楓香脂、醋乳香、醋沒藥、五靈脂（醋炒）、酒當歸、地龍、香墨。

秦皇島紫竹藥業有限公司

華潤三九(黃石)藥業有限公司

國藥準字H11020028

國藥準字Z42021086

左炔諾孕酮滴丸、左炔諾孕酮片、左炔諾孕酮腸溶片、左炔諾孕酮分散片、左炔諾孕酮膠囊、左炔諾孕酮腸溶膠囊：

散結消腫，化瘀止痛。用于痰氣凝滯所致的瘰疬、癭瘤、乳巖、乳癖，癥見肌膚或肌膚下腫塊一處或數處，推之能動，或骨及骨關節腫大、皮色不變、腫硬作痛。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 左炔諾孕酮滴丸： 口服。在無防護性性生活或避孕失敗72小時以內，單次口服2粒；或首次服1粒，間隔12小時服第2粒。服藥越早，預防妊娠效果越好。 左炔諾孕酮片： 在無保護性性生活或避孕失敗72小時以內，服藥越早，預防妊娠效果越好，單次口服1片（1.5mg）。 左炔諾孕酮腸溶片： 在無防護性生活或避孕失敗72小時以內，服藥越早，預防妊娠效果越好，單次口服1.5mg或首次服用0.75mg、間隔12小時后再服0.75mg。 左炔諾孕酮分散片： 在無防護性性生活或避孕失敗72小時以內，服藥越早，預防妊娠效果越好，單次口服一片。 左炔諾孕酮膠囊： 口服，在無保護性生活或避孕失敗72小時內一次服兩粒或在72小時內服第1粒，隔12小時后再服第2粒。服藥越早，預防妊娠效果越好。 左炔諾孕酮腸溶膠囊： 口服，在房事后72小時內服一粒，越早服用越好，可在月經周期任何時間服用。 左炔諾孕酮硅膠棒（Ⅰ）： 于月經來潮的1-5天，局麻下在上臂或股內側做一長度為2-3mm的橫切口后，用埋植針將藥棒呈扇形植入皮下，每人每次6支，傷口貼以“創可貼”后，紗布包扎即可。 左炔諾孕酮硅膠棒（Ⅱ）： 于月經周期的第一周內（從月經來潮的第一天算起），局麻無菌條件下，在上臂或股內側皮膚上做一個0.2cm的切口，用套管針將埋植劑放入皮下。外敷創可貼，紗布包扎即可。每人每次2支，有效避孕四年。 左炔諾孕酮宮內節育系統： 左炔諾孕酮宮內節育系統被放置于宮腔內，可維持5年有效。體內溶解速率開始時約為20μg/24h，5年后約降為10μg/24h。左炔諾孕酮在5年時間內的平均溶解速率約為14μg/24h。按照放置說明正確放置左炔諾孕酮宮內節育系統，一年的失敗率約為0.2%，且5年累計失敗率約為0.7%。 1、放置與取出/更換： 育齡婦女，左炔諾孕酮宮內節育系統必須在月經開始的7天以內放入宮腔。更換新的左炔諾孕酮宮內節育系統可以在周期的任何時間進行。該系統也可以在妊娠早期流產后立即放置。產后放置應推遲至子宮完全復舊，最早不應早于分娩后6周。如果子宮復舊時間嚴重后推，應考慮等待直至產后12周再放置。如果出現放置困難和/或在放置時或之后出現異常疼痛或出血，應該立即進行體格檢查和超聲檢查排除子宮穿孔。推薦本系統只能由具有放置經驗和/或已經對于本系統的放置經過了充分培訓的醫生及衛生專業人員來操作放置。可以用鉗子夾住左炔諾孕酮宮內節育系統的尾絲輕柔牽拉取出。如果看不見尾絲，而系統是在宮腔內，可以使用細的持物鉗取出。這可能需要擴張宮頸管或其它外科介入手段。該系統應在5年后取出。如果使用者希望繼續使用同一方法，可以在取出的同時放入一個新的系統。育齡婦女如果不希望妊娠，只要仍然有月經周期，取出應該在月經期進行。如果是在月經周期的中期取出該系統，而婦女在取出后一周內有性生活，則她有妊娠的危險，除非在取出后當即放入一個新的系統。取出左炔諾孕酮宮內節育系統后，需檢查是否完整。當取出困難時，有激素套管滑過橫臂并將橫臂隱藏在套管中的個別報導。對于此情況，只要可以確保該系統的完整性，無需進一步進入宮腔探查。橫臂上的結節通常防止激素套管從T型體上脫落。 2、使用/操作須知： 左炔諾孕酮宮內節育系統以無菌包裝供應，不得在放置前打開包裝。打開的產品必須注意無菌操作。若系統的密封的無菌包裝有破損，則應予以丟棄。

打碎后口服，一次1.2-3g，一日2次，小兒酌減。

口服制劑及外用硅膠棒： 1、已知或可疑妊娠者禁用。 2、乳腺癌、生殖器官癌、肝功能異常或近期有肝病或黃疸史、靜脈血栓病、腦血管意外、高血壓、心血管病、糖尿病、高脂血癥、精神抑郁癥患者及40歲以上婦女禁用。 宮內節育系統： 1、已知或懷疑妊娠。 2、現患盆腔炎或盆腔炎復發。 3、下生殖道感染。 4、產后子宮內膜炎。 5、過去3個月內有感染性流產。 6、宮頸炎。 7、宮頸發育異常。 8、子宮或宮頸惡性病變。 9、孕激素依賴性腫瘤。 10、不明原因的異常子宮出血。 11、先天性或獲得性子宮異常，包括使宮腔變形的肌瘤。 12、增加感染易感性的狀況。 13、急性肝臟疾病或肝腫瘤。 14、對有效成分或輔料過敏。

服用后可能出現的副作用包括：皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛等。如出現嚴重不良反應，應立即停藥并咨詢醫生。

左炔諾孕酮滴丸、左炔諾孕酮片、左炔諾孕酮腸溶片、左炔諾孕酮分散片、左炔諾孕酮膠囊、左炔諾孕酮腸溶膠囊：

散結消腫，化瘀止痛。用于痰氣凝滯所致的瘰疬、癭瘤、乳巖、乳癖，癥見肌膚或肌膚下腫塊一處或數處，推之能動，或骨及骨關節腫大、皮色不變、腫硬作痛。

口服制劑： 1、可見月經改變，多數表現為服藥當月的月經提前或延后。 2、可見輕度惡心、嘔吐，乳房脹痛、頭痛、眩暈、痰勞等癥狀。一般不需處理、可在24小時后自行消失，如癥狀較重或持續存在應向醫師咨詢。 3、可有子宮異常出血，若出血不能自行消失，應及時去醫院就診，警惕異位妊娠的存在。 硅膠棒： 主要表現為月經紊亂（月經過頻、經期延長、月經稀發、閉經或點滴出血等）及類早孕反應（惡心、頭暈、乏力、嗜睡等），乳房脹痛，偶見體重增加、血壓上升、痤瘡、精神抑郁或性欲改變等，個別埋植局部發生感染。 宮內節育系統： 1、在放置本品后，大多數女性的月經模式會發生改變。月經后放置本品后，在前90天內，22%的女性出現出血時間延長，67%的女性出現不規則出血；在使用第一年結束時，上述比例分別下降至3%和19%。同時，在前90天內，0%的女性出現閉經，11%的女性出現月經稀發，而在應用第一年結束后分別升高至16%和57%。 2、如果放置有本系統的婦女發生帶器妊娠，發生異位妊娠的相對風險性增加。 3、在性交過程中，性伴侶可能感覺到尾絲。 4、已報告以下ADRs與曼月樂的放置和取出操作相關：操作性疼痛、操作性出血、伴有頭暈或暈厥的血管迷走反應。操作可能促進癲癇患者突發發作。5、在放置宮內節育器后，曾有敗血癥（包括A型鏈球菌敗血癥）的病例報告。可參見注意事項項下。

口服制劑： 1、本品是用于避孕失誤的緊急補救避孕藥，不是引產藥。 2、本品不能作為常規避孕藥，不推薦頻繁使用，服藥后至下次月經前應采取可靠的避孕措施，以免避孕失敗。 3、如服藥后2小時內發生嘔吐，應立即補服1粒。 4、如逾期1周月經扔未來潮，有可能妊娠，應進行妊娠檢測，或進一步咨詢醫師。 5、服藥后約3至5周如出現嚴重下腹疼痛，應及時就醫以排除異位妊娠。 6、由于未成年人生殖系統發育不成熟，使用本品前應咨詢醫師或藥師。 7、建議哺乳期婦女服用本品后暫停授乳至少3天，在此期間應定時將乳汁擠出。 8、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 9、本品性狀發生改變時禁止使用。 10、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 11、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 硅膠棒： 1、既往月經不調、經常有閉經史者、產后或流產后尚未恢復正常月經者、哺乳期或45歲以上婦女不宜使用本品。 2、如出現不能耐受的不良反應，可由醫生對癥治療，必要時可取出藥棒。 3、如婦女規則使用巴比妥類藥物、苯妥英納、解熱止痛、保泰松、利福平和四環素等藥物，可影響本品的避孕效果。 4、計劃妊娠者，需在取出六個月后方可受孕。 5、本品應在縣級醫院或計劃生育指導站以上的醫療單位進行植入，觀察和取出。 6、手術操作人員必須經嚴格的技術培訓取得資格后方能開展此項手術。 7、植入本品的婦女應定期到上述醫療單位進行隨訪觀察。 8、本品埋植期間，如植入者發生妊娠，建議人工流產終止妊娠，并取出埋植物。 9、育齡婦女在使用時，應征得本人同意。 宮內節育系統： 1、左炔諾孕酮宮內節育系統向專家咨詢后可以謹慎地使用，如有下列任何一種情況存在或使用期間首次出現，應考慮取出該系統。 （1）偏頭痛、局灶性偏頭痛伴有不對稱的視力喪失或提示有短暫性腦缺血的其他癥狀。 （2）特別嚴重的頭痛。 （3）黃疸。 （4）血壓明顯增高。 （5）嚴重的動脈性疾病如卒中或心肌梗死。 2、左炔諾孕酮宮內節育系統可以謹慎地用于有先天性心臟病或有感染性心內膜炎危險的瓣膜性心臟病的婦女。這些患者放置或取出IUS時應給予預防性的抗生素。 3、低劑量的左炔諾孕酮可能影響糖耐量，所以糖尿病婦女使用左炔諾孕酮宮內節育系統時應監測血糖濃度。不過，一般來說對于使用本系統的糖尿病患者，無需調整治療方案。 4、不規則出血可能會掩蓋子宮內膜息肉或子宮內膜癌的一些癥狀和體征，對于這些病例應考慮采取診斷性措施。 5、左炔諾孕酮宮內節育系統不是年輕未產婦的首選方法，也不適合重度子宮萎縮的絕經后婦女。 6、醫學檢查/咨詢： 放置前，必須告訴婦女左炔諾孕酮宮內節育系統的效果、危險與不良反應。應作體格檢查，包括盆腔檢查、乳腺檢查及宮頸涂片。應該除外妊娠和性傳播疾病，必須徹底治療生殖道感染。應確定子宮的位置和宮腔的大小。為了保證子宮內膜均勻地暴露于孕激素下、防止脫落和達到最佳的效果，宮內節育系統的基準定位特別重要。因此，應認真遵循放置說明。因為本系統放置技術與其他宮內節育器有所不同，應特別重視正確放置技術的培訓。放置與取出時可能會有一些疼痛與出血。手術可能誘發由于血管迷走神經反應而引起的暈厥，或在癲癇患者中出現抽搐發作。婦女在放置后4－12周必須隨訪檢查，此后每年一次，或者如有臨床需要可增加隨訪檢查的次數。左炔諾孕酮宮內節育系統不適合作為性交后避孕方法。因為在治療的前幾個月中不規則出血/點滴出血常見，所以推薦在放置左炔諾孕酮宮內節育系統以前應排除子宮內膜病變。如果在長期的放置期間發生不規則出血，應采取適當的診斷措施。 7、月經過少/閉經： 育齡期婦女中，逐漸出現月經過少及閉經的使用者比例分別為57％和16％。如果自上次月經期開始后停經6周應考慮妊娠的可能性。沒有必要對閉經的使用者重復妊娠試驗，除非有其他妊娠征象。 8、盆腔感染： 放置管有助于防止左炔諾孕酮宮內節育系統在放置過程中受到微生物的污染，并且左炔諾孕酮宮內節育系統放置器的設計將感染的危險減到了最小。使用含銅宮內節育器時，盆腔感染發生率在放置后第一個月內最高，以后逐漸減少。某些研究提示，左炔諾孕酮宮內節育系統使用者的盆腔感染率低于帶含銅宮內節育器者。盆腔感染性疾病的已知危險因素是多個性伙伴。盆腔感染可能導致嚴重的后果，可以損害生育并增加異位妊娠的危險。與其他婦科操作或手術類似，嚴重感染或敗血癥（包括A型鏈球菌敗血癥）在放置宮內節育器后可能發生，但是非常罕見。如果婦女出現復發的子宮內膜炎或盆腔感染，或嚴重的急性感染，或經過幾天的治療沒有好轉，則必須取出左炔諾孕酮宮內節育系統。有感染可能時，即使缺乏感染癥狀，仍推薦做細菌學檢查及監測。 9、脫落： 任何宮內節育系統部分或全部脫落的癥狀包括出血或疼痛。然而，有時該系統可能從宮腔排出而婦女沒有注意到，導致失去避孕保護。部分脫落可能降低左炔諾孕酮宮內節育系統的有效性。因為左炔諾孕酮宮內節育系統減少月經出血量，如果月經出血量增多，可能提示發生脫落。移位的左炔諾孕酮宮內節育系統必須取出。可以同時放置一個新的系統。應當指導婦女如何檢查左炔諾孕酮宮內節育系統的尾絲。 10、穿孔： 宮內節育器可能會造成子宮體或宮頸穿孔或穿透，通常發生在放置時，且放置當時可能并未發現。若宮內節育系統未放置于子宮的正確位置，則會降低避孕有效性，必須取出此類節育系統。可能需要行外科手術。一項在宮內節育措施使用者中的大型、前瞻性、非干預性、隊列研究（N=61，448名女性），在總研究人群中，子宮穿孔發生率為1.3例每千次放置（95%CI：1.1，1.6）。曼月樂隊列為1.4例每千次放置（95%CI：1.1，1.8）。含銅宮內節育器隊列為1.1例每千次放置（95%CI：0.7，1.6）。研究表明，放置時哺乳或分娩后36周內放置，兩者均與子宮穿孔的發生風險增加有關。這些風險因素與放置的宮內節育措施的類型無關。固定后傾子宮女性中發生穿孔的風險可能升高。應遵照“醫學檢查和注意事項”章節說明進行放置后復查。對有穿孔風險因素的婦女，可根據臨床需求進行調整。 11、異位妊娠： 如果發生下腹痛——特別是伴有月經不來潮、或者原先閉經的婦女開始出血，應該考慮異位妊娠的可能性。既往有異位妊娠、輸卵管手術或盆腔感染病史的婦女，異位妊娠的危險較高。曼月樂使用者的異位妊娠絕對風險低，因其使用者的總妊娠概率低于未使用任何避孕方法的婦女。在一項觀察期為一年的大型前瞻性非干預隊列研究中，曼月樂隊列的異位妊娠率為0.02每100婦女年。在臨床試驗中，曼月樂使用者的異位妊娠絕對發生率約為每年0.1%。該比率低于未使用任何避孕方法的婦女的發生率（每年0.3-0.5%）。但是，放置本系統的婦女發生帶器妊娠時，發生異位妊娠的風險會有所增加。 12、尾絲丟失： 檢查時如果在宮頸處未能見到尾絲，必須除外妊娠。尾絲可能被牽入子宮或宮頸管內，下次月經期可能又會出現。如果除外了妊娠，使用適當的器具輕輕地探查宮頸管，通常可以確定尾絲的位置。如果找不到，應考慮宮內節育器脫落或子宮穿孔的可能性。可使用超聲診斷以確定該系統的正確位置。如果沒有超聲或者超聲不清楚，可使用X線來定位左炔諾孕酮宮內節育系統。 13、卵巢囊腫： 因為左炔諾孕酮宮內節育系統的避孕作用主要取決于局部作用，育齡婦女常于排卵周期發生卵泡破裂。有時卵泡閉鎖延遲而卵泡生成繼續進行。臨床上不能將這些增大的卵泡與卵巢囊腫相區分。約7%的女性在應用曼月樂的過程中報告出現卵巢囊腫這一不良反應。這些卵泡絕大多數沒有癥狀，雖然某些可能伴有盆腔痛或性交痛。對于大多數病例，卵巢囊腫在2－3個月的觀察期內自發消失。如果沒有消失，應繼續超聲監測，并推薦采用其他的診斷/治療措施。罕見情況下可能需要外科手術。 14、對駕駛和機械操作能力的影響：尚未知有該方面影響。 15、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠： 左炔諾孕酮宮內節育系統不能用于已妊娠或可疑妊娠的情況（見禁忌）。如果婦女在使用左炔諾孕酮宮內節育系統期間發生妊娠，建議取出左炔諾孕酮宮內節育系統，因為任何宮內節育系統留置宮腔可能增加流產和早產的危險。取出左炔諾孕酮宮內節育系統或探查宮腔可能造成自然流產。如果不能很容易地取出宮內節育系統，可以考慮終止妊娠。如果婦女希望繼續妊娠而該系統又不能取出，則應該將這些危險及嬰兒早產的可能結果告知該婦女。必須密切監測該類妊娠過程。應該除外異位妊娠。應囑咐婦女報告提示有妊娠并發癥的所有癥狀，如伴有發熱的痙攣性腹痛。因為宮腔內給藥，并且局部激素暴露，要考慮到胎兒有可能發生女嬰男性化。由于左炔諾孕酮宮內節育系統避孕的高效性，對于使用左炔諾孕酮宮內節育系統情況下的妊娠結果的臨床經驗有限，但應告知婦女，迄今，還沒有因持續使用左炔諾孕酮宮內節育系統至妊娠足月而引起出生缺陷的證據。 （2）哺乳： 大約0.1％的左炔諾孕酮通過乳汁轉移給嬰兒，但置入宮腔內的左炔諾孕酮宮內節育系統所釋放的劑量不太可能對嬰兒造成危害。沒有觀察到產后6周以后使用左炔諾孕酮宮內節育系統對嬰兒的生長發育產生有害影響。也沒有觀察到單一孕激素方法影響乳汁的數量或質量。罕見報告應用左炔諾孕酮宮內節育系統的哺乳期婦女發生子宮出血。 （3）生育： 取出左炔諾孕酮宮內節育系統后，女性可恢復到正常的生育狀態。 16、兒童用藥：已確定了曼月樂在育齡女性中的安全性和療效。尚無初潮前使用曼月樂的相關適應癥。 17、老年用藥：尚未在65歲以上的女性中對曼月樂進行研究。 18、肝損傷患者：曼月樂禁忌用于患有急性肝臟疾病或肝臟腫瘤的女性。 19、腎損傷患者：尚未在腎損傷女性中進行曼月樂相關研究。

服用后可能出現的副作用包括：皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛等。如出現嚴重不良反應，應立即停藥并咨詢醫生。