睪酮

復方甘草酸苷片

本品主要成分為睪酮。

本品為復方制劑，其組份（每片）為：甘草酸苷（Glyeyrrhizin）25mg、（甘草酸單胺鹽Monoammonium Glycyrrhizinate 35mg）、甘氨酸（Aminoacetic Acid）25mg、蛋氨酸（Methionine）25mg。

秦皇島紫竹藥業有限公司

Akiyama Jozai Co., Ltd.

國藥準字H20100197

注冊證號H20171325

本品用于男性性腺機能減退的睪酮替代治療，如睪丸切除后、無睪癥、睪丸炎、克氏綜合征、垂體功能低下、內分泌性陽痿；中老年男子部分性雄激素缺乏綜合征等。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 睪酮貼劑： 1、每晚大約10點在相同時間使用。揭掉貼劑保護膜后，應立即貼敷于背部、腹部、上臂或雙股的清潔、干燥、無外傷的皮膚上，并用手掌壓大約十秒鐘以保證良好的接觸，尤其是邊緣。 2、本品用量一日一次，一次4貼，貼用24小時更換。 3、為確保適宜的給藥劑量，應定期監測清晨血清睪酮濃度。使用給藥系統一周后，應測定清晨血清睪酮濃度。如果血清睪酮濃度在正常范圍以外，經確認后，需增加或降低日給藥劑量。 4、為避免或減少局部皮膚刺激反應，每日更換用藥部位。

成人通常1次2-3片，小兒1次1片，1日3次飯后口服。可依年齡、癥狀適當增減。

1、對給藥系統中任何成分過敏患者禁用。 2、對乳癌和己知或者懷疑有前列腺癌的男性禁用。 3、本品尚未對女性患者做過評價，禁止用于女性。睪酮可能對胎兒有傷害。

假性醛固酮癥(發生率不明)。另外，可出現乏力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解的癥狀。(不良反應請詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大于弊后慎重給藥。兒童用藥：尚未有藥理、毒理或者藥代動力學方面與成人差異的試驗。藥物使用請參見【用法用量】和【注意事項】。老年用藥：基于臨床應用經驗，高齡者有易發低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎上，慎重給藥。

本品用于男性性腺機能減退的睪酮替代治療，如睪丸切除后、無睪癥、睪丸炎、克氏綜合征、垂體功能低下、內分泌性陽痿；中老年男子部分性雄激素缺乏綜合征等。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

1、在一項隨機雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗中，有69例患者使用本品治療達八周時間，不良事件發生率為23.19%。臨床研究顯示，本品耐受性好，未發生嚴重不良事件。發生頻率最高的不良事件為：局部皮膚的刺激反應。 2、69例接受本品治療八周，發生率超過1%的不良反應： （1）局部用藥反應13.04%。 （2）皮疹1.45%。 （3）膿皰性疹1.45%。 （4）睪丸痛1.45%。 （5）盜汗1.45%。 （6）下肢痛1.45%。 （7）聽力損傷1.45%。 （8）上呼吸道感染1.45%。 （9）合計23.19%。 3、用藥后在用藥部位使用氫化可的松軟膏可改善輕度的皮膚刺激。 4、國外文獻報道，104名患者采用睪酮透皮貼劑治療三年的臨床研究中，發生率超過1%的不良反應如下： （1）男子乳房女性化5%。 （2）座瘡4%。 （3）前列腺/尿道感染4%。 （4）乳房脹痛3%。 （5）中風2%。 5、以上患者人群中，1%使用者報告以下癥狀：記憶減退、瞳孔擴張、肝臟酶異常、陰囊蜂窩組織炎、深靜脈炎、良性前列腺肥大、前列腺上方的直腸粘膜損傷、血尿癥/膀胱癌，陰囊乳頭狀瘤和充血性心力衰竭。

1、患者出現下列任何一種情況時請及時向醫生報告： （1）陰莖勃起頻率過多或持續時間過長。 （2）惡心、嘔吐，黃疸或者腳踝腫脹。 （3）呼吸障礙，包括與睡眠相關的呼吸障礙。 2、對于以前患有心臟、腎臟或肝臟疾病的患者，可能并發伴隨或不伴隨充血性心臟衰竭的水腫。在這種情況下，除了讓患者停止用藥外，可能需要使用利尿劑進行治療。 3、文獻報道，局部使用睪酮溶液的男性可以引起女性伴侶男性化。經皮給藥的霜劑可以在皮膚上殘留睪酮。如果本品不留意轉移到女性伴侶身上，應當立即除去并清洗接觸的皮膚。如果女性伴侶的體毛分布改變或者痤瘡明顯增加，那么她應當去醫院就醫。 4、實驗室檢查： （1）對于長期接受雄激素治療的患者，應該周期性的檢查血紅蛋白和血細胞比容（檢測紅細胞增多癥）。 （2）應該周期性檢測肝功能、前列腺特異抗原（PSA）、膽固醇和高密度脂蛋白。若PSA升高過快或PSA>4ng/mL，應停止用藥。 （3）為確保適宜的劑量，可以測定血清睪酮濃度。 5、運動員慎用。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：女性禁止使用。 7、兒童用藥：國內外均未建立睪酮貼劑應用于兒童患者的安全性和有效性評價。 8、老年用藥：老年患者在接受睪酮替代治療前，應先評價是否患有前列腺癌。老年患者接受雄激素治療會增加他們患前列腺增生和前列腺癌的風險。 9、藥物過量：有一項關于急性注射過量庚酸睪酮的報道：患者睪酮濃度高達11400ng/dL，可能引起腦血管意外。

1.慎重給藥: 對高齡患者應慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發生率高）（參照老年患者用藥）。 2.一般注意事項:由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時，可增加體內甘草酸苷含量，容易出現假性醛固酮增多癥，應予注意。 3.給藥時注意:藥品交付時，應指導服藥時請將片劑從鋁鉑包裝中取出后再服用（有報導將鋁鉑包裝一起服用而導致食道粘膜損傷，甚至穿孔引起縱膈炎癥等危重并發癥）。