米索前列醇

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份為米索前列醇。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當于5毫克氨氯地平。

秦皇島紫竹藥業有限公司

輝瑞制藥有限公司

國藥準字H20010456

國藥準字H10950224

本品用于治療十二指腸潰瘍和胃潰瘍，包括關節炎患者由于服用非甾體類抗炎藥NSAID所引起的十二指腸潰瘍和胃潰瘍，保障其仍可繼續使用NSAID治療。本品還可用于預防使用NSAID所引起的潰瘍。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 米索前列醇片： 1、成人： （1）治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、及由NSAID引起的消化性潰瘍：每日0.8mg，在早飯、和/或中飯、晚飯時及睡前（分2或4次服用）。即使癥狀很快得到緩解，開始時治療應最少持續4周。大多數患者的潰瘍可在4周內愈合，但如需要療程可延長至8周。如有潰瘍復發可開始新的療程。 （2）預防NSAID引起的消化性潰瘍：0.2mg，每日2次，3次，或4次。療程及用量均根據病情而定。應根據患者的臨床狀況，劑量個體化。 2、老年人：可按常規劑量服用。 3、腎功能不全患者：現有資料顯示腎功能不全患者無需調整用量。 4、肝功能不全患者：本品經全身脂肪酸氧化系統代謝。其代謝和血漿濃度在肝功能不全患者中無明顯改變。 5、兒童：用米索前列醇治療兒童消化性潰瘍或NSAID引起的消化性潰瘍目前尚無評價。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

米索前列醇禁用于以下患者： 1、禁用于孕婦或者無法排除妊娠的婦女，或者計劃妊娠的婦女，由于在妊娠期間，米索前列醇會增加子宮的張力和收縮，可能引起胎兒不完全或完全流產。妊娠中使用與出生缺陷相關。 2、已知對米索前列醇或者本品任何其他成份或者其他前列腺素過敏者。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發生率0.1%，具相關性尚不確定，在此列出以提醒醫生關注

對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

本品用于治療十二指腸潰瘍和胃潰瘍，包括關節炎患者由于服用非甾體類抗炎藥NSAID所引起的十二指腸潰瘍和胃潰瘍，保障其仍可繼續使用NSAID治療。本品還可用于預防使用NSAID所引起的潰瘍。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

1、部分早孕婦女服藥后有輕度惡心、嘔吐、眩暈、乏力和下腹痛。 2、極個別婦女可出現潮紅、發熱及手掌瘙癢，甚至過敏性休克。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

1、接受NSAID治療的患者使用米索前列醇，可能發生胃腸道出血、潰瘍和穿孔。即使是在無胃腸道癥狀的情況下，醫生以及患者仍需警惕潰瘍的發生，并且在適當的條件下，在使用本品之前應進行內鏡和活組織檢查，以確保上消化道無惡性病變。這些檢查以及任何其他臨床醫生認為有必要的檢查均應以合適的間隔時間重復進行，用于隨訪。 2、使用米索前列醇治療后癥狀緩解，不能排除存在胃部惡性疾病的可能性。 3、對于有腹瀉易發因素如炎癥性腸病的患者，為了降低腹瀉的風險，應將米索前列醇與食物同服，并且應避免使用含鎂的抗酸劑。 4、對于脫水會導致危險的患者；應該進行密切監測。 5、臨床研究結果表明，在能有效促進胃及十二指腸潰瘍愈合的劑量下，本品不會引起低血壓。但是，當患者處于低血壓可能引起嚴重并發癥的情況下，如腦血管疾病、冠狀動脈疾病、或嚴重的外周血管疾病（包括高血壓），應慎用本品。 6、在健康志愿者和糖尿病患者中，尚未發現本品對糖的代謝有不良影響。 7、對駕駛車輛和操縱機器能力的影響：米索前列醇可引起頭暈。患者應小心操縱機器或駕駛車輛。

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產生的，服用氨氯地平后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用該品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。